Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kromipikolinaatin + biotiinin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus glukoosin ja kolesterolin säätelyssä T2DM:ssä

tiistai 7. helmikuuta 2006 päivittänyt: Nutrition 21, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus glykeemisen hallinnan, lipiditasojen, elämänlaadun ja terveydenhuoltokustannusten paranemisen arvioimiseksi päivittäisen kromipikolinaatin ja biotiinin antamisen jälkeen T2DM-potilailla

Arvioida kromipikolinaatin (600 μg Cr) + biotiinin (2 mg) yhdistelmän vaikutusta glykosyloituun hemoglobiiniin (HbA1c), lipidiprofiileihin (kokonaiskolesteroli, HDL-C, LDL-C, TG:t, TG/HDL) suhde jne.) ja farmakotaloudelliset tulokset mitattuna peruskäynnillä ja 90 päivää myöhemmin viimeisellä käynnillä. Toissijaisesti mitataan kromipikolinaatin (600 μg Cr) + biotiinin (2 mg) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilaan elämänlaatuun, paasto- ja aterian jälkeiseen verensokeritasoon, paastoinsuliiniin ja verensokerilääkkeiden käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöön pidetään alustava esiseulontakontakti, kaksi toimistokäyntiä (perustilanne ja lopullinen) ja kaksi puhelinkontaktia tutkimuksen puolivälissä. Vapaaehtoiset ottavat joko kromipikolinaattia (600 μg Cr) + biotiinia (2 mg) (n = 400) tai lumelääkettä (n = 200) kerran päivässä juuri ennen aamuateriaa 90 päivän ajan. Arvioinnit glykosyloituneesta hemoglobiinista, lipidiprofiileista ja elämänlaadusta tehdään peruskäynnin yhteydessä. 90 päivän kuluttua viimeisellä käynnillä tehdään uusi arviointisarja, jota verrataan perusarvoihin. Kaikille koehenkilöille tehdään lyhyt fyysinen koe, sairaushistorian arviointi ja kattava samanaikainen lääkitysarviointi sekä veri- ja virtsanäytteet lähtö- ja loppukäynneillä varmistaakseen, että koehenkilön turvallisuus säilyy. Keskitetty puhelinkeskus ottaa koehenkilöön yhteyttä käyntien välillä 30. ja 60. päivänä, jotta varmistetaan tutkimuksen noudattaminen muistuttamalla kohdetta ottamaan kaikki tutkimustuotteen annokset, suorittamaan päivittäinen verensokerin seuranta ja täyttämään tutkimuspäiväkirja päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi > 12 kuukautta.
  2. Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
  3. HbA1c > 7,0 %.
  4. Koehenkilön on saatava antihyperglykeeminen lääkitys. Lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen ryhtymistä. Insuliinia saa käyttää vain pelastustarkoituksiin. Pelastusinsuliinia ei saa käyttää useammin kuin kerran viikossa.
  5. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) >/= 25 ja < 35.
  6. Aiheen on oltava liikkuva.
  7. Halukas suorittamaan omatoimisesti verensokerimittauksia.
  8. Valmis täyttämään kaikki opiskeluun liittyvät vaatimukset.
  9. Tutkittava antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja tämä suostumus on annettava vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.
  2. Hypoglykeeminen tapahtuma, joka vaatii EMS-toimenpiteitä 12 kuukauden sisällä.
  3. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 12 kuukauden sisällä.
  4. Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa kromipikolinaattia sisältävää lisäravintoa viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaat, jotka ottavat lisäravintoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää mitä tahansa muuta kromia > 120 mikrogrammaa päivässä viimeisen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  6. kreatiniini > 2,0 x ULN; AST tai ALT > 2,0 x ULN; Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  7. COPD, CHF, angina pectoris, HTN, MI tai mikä tahansa muu CVD, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä.
  8. Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), keuhkoembolia (PE) tai ratkaisematon syvä laskimotromboosi (DVT).
  9. Aiempi CABG, PTCA tai mikä tahansa muu reperfuusiohoito 12 kuukauden sisällä.
  10. Istuessa systolinen verenpaine > 160 mmHg.
  11. Sairaalloisen lihavuuden.
  12. Mikä tahansa psykiatrinen tai mielenterveysongelma, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta. (esim. Vaikea masennus, skitsofrenia, korkea itsemurhariski, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.)
  13. Aiemmin jokin vakava immunosuppressiivista häiriö tai meneillään oleva immunosuppressiohoito.
  14. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  15. Mikä tahansa sairaus tai komplikaatiotekijä, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan terveyden tai hyvinvoinnin osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisi koehenkilön suorittamista tutkimuksen onnistuneesti loppuun.
  16. Nykyinen diagnoosi kaikista hallitsemattomista aineenvaihduntasairauksista, jotka vaikuttavat hiilihydraatti- tai glukoosiaineenvaihduntaan, paitsi tyypin 2 diabetes. (esim. hyper- tai hypotyreoosi). (HUOMAA: Tutkittavan kunnon on oltava vakaa > 12 kuukautta, eikä lääkitys ole muuttunut ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Tutkittavan TSH:n on oltava normaalin rajoissa ilmoittautumishetkellä kelpoisuuden saamiseksi).
  17. Tämänhetkinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa tuotteen tai laitteen osalta tai osallistuminen mainittuihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c: Lähtötilanne ja viimeiset käynnit
Lipidipaneelit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, LDL, VLDL, lipidisuhteet jne.) Perus- ja loppukäynnit
Farmakotaloudelliset tulokset (HbA1c:n muutoksilla pääteltynä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Plasman paastoglukoosi: perus- ja viimeiset käynnit
Paastoinsuliini: lähtötilanne ja viimeiset käynnit
HOMA-IR ja HOMA-BCF: Perus- ja loppukäynnit
Elämänlaatu: perus- ja loppukäynnit
Aterian jälkeinen glukoosi: Päiväkirjatallenteet aterian jälkeisistä arvoista, 90 päivää yhtäjaksoisesti.
Muutos Rx-hyperglykeemisissä aineissa: Arvioitu lähtötilanteessa ja verrattuna viimeiseen käyntiin.
HAMD-29: masennuksen/mielialan tilan muutos; mitattu lähtötilanteessa ja lopullinen kahden tutkimuskeskuksen osajoukossa. (n~30).
ANCOVA:t: Hoitotulokset perustuvat hoitoryhmään verrattuna sukupuoleen, etniseen alkuperään, ikään, samanaikaisiin sairauksiin, Rx-lääkkeisiin, glykeemisiin tiloihin sisäänkäynnissä, lipiditasoon sisäänkäynnissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutrition 21, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
  • Päätutkija: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N 21 CPB-02003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Kromipikolinaatti (600 mcg Cr) + biotiini (2 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa