- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00289354
Kromipikolinaatin + biotiinin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus glukoosin ja kolesterolin säätelyssä T2DM:ssä
tiistai 7. helmikuuta 2006 päivittänyt: Nutrition 21, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus glykeemisen hallinnan, lipiditasojen, elämänlaadun ja terveydenhuoltokustannusten paranemisen arvioimiseksi päivittäisen kromipikolinaatin ja biotiinin antamisen jälkeen T2DM-potilailla
Arvioida kromipikolinaatin (600 μg Cr) + biotiinin (2 mg) yhdistelmän vaikutusta glykosyloituun hemoglobiiniin (HbA1c), lipidiprofiileihin (kokonaiskolesteroli, HDL-C, LDL-C, TG:t, TG/HDL) suhde jne.) ja farmakotaloudelliset tulokset mitattuna peruskäynnillä ja 90 päivää myöhemmin viimeisellä käynnillä.
Toissijaisesti mitataan kromipikolinaatin (600 μg Cr) + biotiinin (2 mg) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilaan elämänlaatuun, paasto- ja aterian jälkeiseen verensokeritasoon, paastoinsuliiniin ja verensokerilääkkeiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöön pidetään alustava esiseulontakontakti, kaksi toimistokäyntiä (perustilanne ja lopullinen) ja kaksi puhelinkontaktia tutkimuksen puolivälissä.
Vapaaehtoiset ottavat joko kromipikolinaattia (600 μg Cr) + biotiinia (2 mg) (n = 400) tai lumelääkettä (n = 200) kerran päivässä juuri ennen aamuateriaa 90 päivän ajan.
Arvioinnit glykosyloituneesta hemoglobiinista, lipidiprofiileista ja elämänlaadusta tehdään peruskäynnin yhteydessä.
90 päivän kuluttua viimeisellä käynnillä tehdään uusi arviointisarja, jota verrataan perusarvoihin.
Kaikille koehenkilöille tehdään lyhyt fyysinen koe, sairaushistorian arviointi ja kattava samanaikainen lääkitysarviointi sekä veri- ja virtsanäytteet lähtö- ja loppukäynneillä varmistaakseen, että koehenkilön turvallisuus säilyy.
Keskitetty puhelinkeskus ottaa koehenkilöön yhteyttä käyntien välillä 30. ja 60. päivänä, jotta varmistetaan tutkimuksen noudattaminen muistuttamalla kohdetta ottamaan kaikki tutkimustuotteen annokset, suorittamaan päivittäinen verensokerin seuranta ja täyttämään tutkimuspäiväkirja päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi > 12 kuukautta.
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- HbA1c > 7,0 %.
- Koehenkilön on saatava antihyperglykeeminen lääkitys. Lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen ryhtymistä. Insuliinia saa käyttää vain pelastustarkoituksiin. Pelastusinsuliinia ei saa käyttää useammin kuin kerran viikossa.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) >/= 25 ja < 35.
- Aiheen on oltava liikkuva.
- Halukas suorittamaan omatoimisesti verensokerimittauksia.
- Valmis täyttämään kaikki opiskeluun liittyvät vaatimukset.
- Tutkittava antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja tämä suostumus on annettava vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.
- Hypoglykeeminen tapahtuma, joka vaatii EMS-toimenpiteitä 12 kuukauden sisällä.
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 12 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa kromipikolinaattia sisältävää lisäravintoa viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ottavat lisäravintoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää mitä tahansa muuta kromia > 120 mikrogrammaa päivässä viimeisen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- kreatiniini > 2,0 x ULN; AST tai ALT > 2,0 x ULN; Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- COPD, CHF, angina pectoris, HTN, MI tai mikä tahansa muu CVD, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä.
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), keuhkoembolia (PE) tai ratkaisematon syvä laskimotromboosi (DVT).
- Aiempi CABG, PTCA tai mikä tahansa muu reperfuusiohoito 12 kuukauden sisällä.
- Istuessa systolinen verenpaine > 160 mmHg.
- Sairaalloisen lihavuuden.
- Mikä tahansa psykiatrinen tai mielenterveysongelma, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta. (esim. Vaikea masennus, skitsofrenia, korkea itsemurhariski, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.)
- Aiemmin jokin vakava immunosuppressiivista häiriö tai meneillään oleva immunosuppressiohoito.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa sairaus tai komplikaatiotekijä, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan terveyden tai hyvinvoinnin osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisi koehenkilön suorittamista tutkimuksen onnistuneesti loppuun.
- Nykyinen diagnoosi kaikista hallitsemattomista aineenvaihduntasairauksista, jotka vaikuttavat hiilihydraatti- tai glukoosiaineenvaihduntaan, paitsi tyypin 2 diabetes. (esim. hyper- tai hypotyreoosi). (HUOMAA: Tutkittavan kunnon on oltava vakaa > 12 kuukautta, eikä lääkitys ole muuttunut ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Tutkittavan TSH:n on oltava normaalin rajoissa ilmoittautumishetkellä kelpoisuuden saamiseksi).
- Tämänhetkinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa tuotteen tai laitteen osalta tai osallistuminen mainittuihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
HbA1c: Lähtötilanne ja viimeiset käynnit
|
Lipidipaneelit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, LDL, VLDL, lipidisuhteet jne.) Perus- ja loppukäynnit
|
Farmakotaloudelliset tulokset (HbA1c:n muutoksilla pääteltynä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Plasman paastoglukoosi: perus- ja viimeiset käynnit
|
Paastoinsuliini: lähtötilanne ja viimeiset käynnit
|
HOMA-IR ja HOMA-BCF: Perus- ja loppukäynnit
|
Elämänlaatu: perus- ja loppukäynnit
|
Aterian jälkeinen glukoosi: Päiväkirjatallenteet aterian jälkeisistä arvoista, 90 päivää yhtäjaksoisesti.
|
Muutos Rx-hyperglykeemisissä aineissa: Arvioitu lähtötilanteessa ja verrattuna viimeiseen käyntiin.
|
HAMD-29: masennuksen/mielialan tilan muutos; mitattu lähtötilanteessa ja lopullinen kahden tutkimuskeskuksen osajoukossa. (n~30).
|
ANCOVA:t: Hoitotulokset perustuvat hoitoryhmään verrattuna sukupuoleen, etniseen alkuperään, ikään, samanaikaisiin sairauksiin, Rx-lääkkeisiin, glykeemisiin tiloihin sisäänkäynnissä, lipiditasoon sisäänkäynnissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
- Päätutkija: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kromi
- Biotiini
- Pikoliinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- N 21 CPB-02003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Kromipikolinaatti (600 mcg Cr) + biotiini (2 mg)
-
Nutrition 21, Inc.Valmis