Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4541

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
      • Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
      • Leiden, Alankomaat, 2334 CK
      • Nijmegen, Alankomaat, 6522 JV
      • OSS, Alankomaat, 5342 BT
      • Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentiina, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1425AGP
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Genk, Belgia, 3600
      • HUY, Belgia, 4500
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Merksem, Belgia, 2170
      • Pellenberg, Belgia, 3212
      • Reet, Belgia, 2840
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20 232 092
      • São Paulo, Brasilia, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90470 340
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Barcelona, Espanja, 08006
      • Castellón de la Plana, Espanja, 12004
      • Jaén, Espanja, 23007
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Pamplona, Espanja, 31008
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Vitoria, Espanja, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espanja, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40136
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Firenze, Italia, 50139
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20132
      • Palermo, Italia, 90129
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00168
      • Sassari, Italia, 07100
      • Torino, Italia, 10126
      • Varese, Italia, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Italia, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italia, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Itävalta, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Itävalta, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
  • Kreikka
    • Attica
      • Haidari, Attica, Kreikka, 12462
      • Kifisia, Attica, Kreikka, 14561
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50166
      • Vilnius, Liettua, LT-04130
  • Meksiko
      • Edo. de Mexico, Meksiko, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
  • Norja
      • Baerum postterminal, Norja, 1306
      • Elverum, Norja, 2409
      • Gjövik, Norja, 2819
      • Lillehammer, Norja, 2609
      • Notodden, Norja, NO-3675
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
      • Gdansk, Puola, 80-803
      • Katowice, Puola, 40-635
      • Krakow, Puola, 31-826
      • Krakow, Puola, 31-913
      • Krakow, Puola, 30-901
      • Lodz, Puola, 91-002
      • Lublin, Puola, 20-090
      • Lublin, Puola, 20-718
      • Opole, Puola, 45-060
      • Poznan, Puola, 60-703
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
      • Szczecin, Puola, 71-252
      • Warszawa, Puola, 00-909
      • Warszawa, Puola, 03-242
      • Warszawa, Puola, 02-005
      • Wroclaw, Puola, 51-128
  • Ranska
      • Bois-guillaume, Ranska, 76230
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
      • Lievin, Ranska, 62806
      • Monaco, Ranska, 98000
      • Nantes Cedex 2, Ranska, 44277
      • Paris, Ranska, 75674
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75877
      • Paris Cedex 19, Ranska, 75019
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75960
      • Saint Herblain, Ranska, 44819
      • Soyaux, Ranska, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
      • Vannes, Ranska, 56000
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
      • Halmstad, Ruotsi, 301 85
      • Jönköping, Ruotsi, 551 85
      • Lidköping, Ruotsi, 531 85
      • Varberg, Ruotsi, 432 81
      • Västervik, Ruotsi, 593 81
  • Saksa
      • Bremen, Saksa, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Saksa, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Saksa, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Saksa, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Saksa, 82467
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Saksa, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Saksa, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
      • Kosice - Saca, Slovakia, 040 15
      • Zilina, Slovakia, 012 07
  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
      • Mikkeli, Suomi, FIN-50100
      • Seinäjoki, Suomi, FIN 60220
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
      • Hellerup, Tanska, 2900
      • Herlev, Tanska, 2730
      • Hørsholm, Tanska, DK-2970
      • Silkeborg, Tanska, 8600
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
      • Istanbul, Turkki, 34662
      • Istanbul, Turkki, 34722
      • Istanbul, Turkki, 34093
      • Izmir, Turkki, 35340
  • Tšekin tasavalta
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 38
      • Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 66
      • Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta, 293 50
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 304 60
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 02
      • Pribram I, Tšekin tasavalta, 261 26
      • Prostejov, Tšekin tasavalta, 796 04
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
      • Budapest, Unkari, 1076
      • Budapest, Unkari, 1089
      • Györ, Unkari, 9024
      • Kaposvar, Unkari, 7400
      • Kecskemet, Unkari, 6000
      • Szeged, Unkari, 6725
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
      • Szekszard, Unkari, 7100
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Aikaikkuna: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät suuret verenvuodot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksesta enintään kahteen päivään viimeisen kaksoissokkotutkimuksen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksesta enintään kahteen päivään viimeisen kaksoissokkotutkimuksen annoksen jälkeen
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Aikaikkuna: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Aikaikkuna: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Aikaikkuna: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Aikaikkuna: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Aikaikkuna: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Aikaikkuna: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Aikaikkuna: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Rivaroxaban (BAY59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa