Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja kemoembolisaatio potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Vaiheen II koe bevasitsumabista yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) hepatosellulaariseen karsinoomaan

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät kasvainsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Kemoembolisaatio tappaa kasvainsoluja kuljettamalla kemoterapialääkkeitä suoraan kasvaimeen ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Bevasitsumabin antaminen yhdessä kemoembolisaation kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bevasitsumabin antaminen yhdessä kemoembolisoinnin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Parantaa bevasitsumabilla ja transvaltimoiden kemoembolisaatiohoidolla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämisaikaa ilman leikkausta.

Toissijainen

  • Kuvaile tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja toksisuutta näille potilaille.
  • Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat bevasitsumabia kerran viikossa 1, 3 ja 5. Viikosta 3 alkaen potilaat saavat myös transarteriaalista kemoembolisaatiohoitoa (TACE). Hoito toistetaan noin 8 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka saavuttavat < 100 % nekroosin magneettikuvauksella ensimmäisen hoitokerran jälkeen, saavat 2 lisäkuuria bevasitsumabi- ja TACE-hoitoa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu* hepatosellulaarinen syöpä

    • Leikkauskelvoton sairaus
    • Lapsen luokka A tai B, jolla on maksavaltainen ja oireeton maksanulkoinen sairaus HUOMAUTUS: *Vaihtoehtoisena diagnostisena kriteerinä voidaan käyttää erittäin epäilyttävää maksamassaa TT-kuvauksessa tai magneettikuvauksessa alfafetoproteiinin läsnä ollessa > 200 mg/dl

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 50 000/mm³
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 5,0 mg/dl
  • Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vakavaa, parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei suurta leikkausta tai avointa biopsiaa viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei pieniä leikkauksia (esim. hienon neulan aspiraatiota tai ydinbiopsiaa) viimeisen 7 päivän aikana
  • Ei kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei sädehoitoa viimeisen 21 päivän aikana
  • Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksihaara, sai bevasitsumabia ja TACE:ta
Lääke: kemoterapiaa
Biologinen: bevasitsumabi
Lääke: embolisaatiohoito
Menettely: maksavaltimoinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen kulunut aika, keskimäärin 1 vuosi
Tätä tulosta ei arvioitu. Sen sijaan kohdennettujen leesioiden ensisijaiset tulokset tuumorin etenemiseen kuluneesta ajasta (TTP) ja ei-kohdennettujen leesioiden TTP:n ja kokonais-TTP:n toissijaiset tulokset arvioitiin ja raportoitiin.
Opintojen suorittamiseen kulunut aika, keskimäärin 1 vuosi
Kohdennettujen leesioiden tuumorin etenemisen aika (TTP).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Aika kasvaimen etenemiseen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla käyttäen 23 potilasta, joille hoidettiin.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdentamattomien leesioiden TTP maksassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdentamattomien leesioiden TTP arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
1 vuosi
Kaiken kaikkiaan TTP
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonais-TTP on arvioitu Kaplan-Meier-metodologialla.
1 vuosi
TTP-korko 6 kuukautta ja 1 vuosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kokonais-TTP arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla kuuden kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
6 kuukautta ja 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla sekä hoidon aloittamisesta että diagnoosipäivästä kuolemaan saakka.
1 vuosi
Vasteprosentti – perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Teho arvioituna radiografisella kasvainvasteella RECIST-kriteereillä lähtötilanteessa, 3 viikkoa TACE:n jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen syklin päättymisen jälkeen.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien hoidon kohteena olevien leesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku hoidon kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu hoidon kohteena olevien leesioiden LD:n summa Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle.
6 kuukautta
Vasteprosentti – perustuu kasvaimen lisääntymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tehokkuus arvioituna radiografisella kasvainvasteella käyttämällä seuraavia kasvaimen vahvistumiskriteerejä:

Täydellinen vaste (CR): 100 % kohdevaurion (kohdevaurioiden) tuumorinekroosi, kun jokin kolmesta TACE-hoitosyklistä on päättynyt. Osittainen vaste (PR): Yli 50 % kohdevaurion (kohdevaurioiden) kasvainnekroosi Progressiivinen sairaus (PD) ): Kasvaimen uusiutuminen tai lisääntynyt lisääntyminen yli 25 % kohdevauriossa (kohdevaurioissa). Stabiili sairaus (SD): Tapaukset, jotka eivät täytä CR- tai PR-vaatimuksia eivätkä osoittaneet todisteita kasvaimen etenemisestä.
6 kuukautta
Turvallisuus ja hoidon myrkyllisyys - sykli 1 Pre-TACE
Aikaikkuna: Kierto 1 ennen TACE:ta - 2 viikkoa
Turvallisuus ja toksisuus on arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) -haittatapahtumien perusteella kaikille potilaille (n=26), jotka saivat bevasitsumabia ennen TACE-hoitoa.
Kierto 1 ennen TACE:ta - 2 viikkoa
Turvallisuus ja hoidon myrkyllisyys - sykli 1 TACE:n jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 TACE:n jälkeen - 5 viikkoa
Turvallisuus ja toksisuus on arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) -haittatapahtumien perusteella 25:lle, jotka suorittivat ensimmäisen TACE- ja bevasitsumabihoitojakson.
Sykli 1 TACE:n jälkeen - 5 viikkoa
Turvallisuus ja hoidon myrkyllisyys – syklit 2 ja 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus ja toksisuus on arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) -haittatapahtumien perusteella potilaille (n=14), jotka saivat 2 tai 3 TACE- ja bevasitsumabihoitojaksoa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0598 CDR0000483104
  • JHOC-J0598
  • JHOC-NA_00001249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset kemoterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa