Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi 20 % betuliinihappovoiteesta dysplastisen nevin hoitoon (kohtalainen tai vaikea dysplasia)

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Tapas K. Das Gupta, University of Illinois at Chicago

Vaihe I/II 20 % betuliinihappovoiteen paikallisen käytön arviointi dysplastisen nevin hoidossa kohtalaisen vaikean dysplasian kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen 20-prosenttisen betuliinihappovoiteen (BA-voide) turvallisuutta ja tehokkuutta dysplastisten nevi-solujen hoidossa, joka voi muuttua melanoomaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 200 potilasta voidaan ottaa mukaan ja seuloa, jotta löydettäisiin kaksikymmentäkahdeksan (28) potilasta, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän UIC:n tutkimukseen.

Dysplastinen melanosyyttinen nevus (DMN) on histopatologinen termi, joka viittaa melanosyyttien häiriölliseen lisääntymiseen, joka liittyy epäjatkuvaan ja vaihtelevaan solujen atypiaan. DMN luokitellaan lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan standardien histologisten kriteerien perusteella. DMN:n katsotaan olevan melanooman todennäköinen esiaste, ja DMN:ää sairastavilla henkilöillä on usein useita tapauksia hajallaan vartaloon ja raajoihinsa. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan vain DMN, jossa dysplasia on joko kohtalainen tai vaikea.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kilpailut ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu (lävistysbiopsialla) dysplastinen nevi, jolla on kohtalainen tai vaikea dysplasia (DMN). Samanlainen biopsialla todistettu DMN, joka toimii kontrollina, on oltava saatavilla.
  • Potilaiden tulee olla terveitä ja aktiivisia tavanomaisessa elämässään ja kyettävä antamaan tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Paikalliset dermatologiset sairaudet, kuten psoriaasi tai aktiininen keratoosi, eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  • Potilaiden on oltava avohoidossa ja ECOG-status < 2; heitä ei viedä sairaalaan tutkimuksen aikana.
  • Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehdään normaalin kliinisen tutkimuksen lisäksi perusteellinen ihotutkimus. Aina kun mahdollista, heidän vaurioistaan ​​otetaan säännöllisesti valokuvia. Lisätestit kaikille potilaille 30 päivän sisällä paikallisen käytön aloittamisesta sisältävät virtsaanalyysin, maksan toimintatestin (LFT) ja verikokeet täydellisen verenkuvan (CBC), BUN:n ja kreatiniinin määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois. Jokaiselle premenopausaaliselle naiselle tehdään raskaustesti kahden päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ja negatiivinen raskaustesti on kirjattava tapausraporttilomakkeeseen ennen paikallisen käytön aloittamista.
  • Potilaat, joita hoidetaan muiden kroonisten heikentävien sairauksien (sydän-, keuhko- tai muiden elinspesifisten sairauksien) vuoksi.
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt joko kemoterapian ja sädehoidon tai tunnettujen immuunikatosairauksien (esim. AIDS) vuoksi.
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, ei-invasiivista iho- tai kohdunkaulan karsinoomaa lukuun ottamatta.
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on laaja krooninen ihosairaus, kuten laaja psoriaasi, atooppinen ihottuma tai xeroderma pigmentosa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voide
Hoito koostuu neljän viikon päivittäisestä 20 % BA-voiteella levittämisestä dysplastiseen neviin, jonka jälkeen se poistetaan kirurgisesti ja tutkitaan. Samanlainen dysplastinen nevi poistetaan kontrollina. Mukaan otetaan neljä potilasryhmää. Ensimmäinen ryhmä käyttää voidetta kerran päivässä, toinen kahdesti päivässä, kolmas kolme kertaa päivässä ja neljäs neljä kertaa päivässä.
Lääke: 20 % betuliinihappovoide
Lääke: BA
20 % Betuliinihappovoide
Muut nimet:
  • Betuliinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikoittain
Minkä tahansa systeemisen toksisuuden (aste 1 tai suurempi) tai asteen 3 paikallisen toksisuuden kehittyminen kolmella 7 potilaasta millä tahansa tietyllä annostasolla johtaa kaikkien sovellusten lopettamiseen tällä tasolla; Lisäksi tutkimukseen ei sisällytetä suurempia kohorttien tiheyttä. Tämä annostaso määritellään annosta rajoittavaksi myrkyllisyydeksi, jolloin suurin siedetty annos (MTD) on yhtä annostasoa pienempi.
Viikoittain
Tehokkuus
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa

Vaste 20 % betuliinihappovoiteen paikalliseen käyttöön arvioidaan histologisesti. Sekä käsittelemätön kontrollileesio että betuliinihapolla käsitelty leesio leikataan kokonaan pois neljän viikon (30 päivän) hoidon jälkeen. Leesioiden poistamisleikkaus suoritetaan päivän 31 ja 37 välisenä aikana. Leesiot käsitellään mikroskooppista tutkimusta varten, ja UIC/UIH:n patologinen osasto tutkii ne. Tutkimuksen päätyttyä konsultti-ihopatologi tarkastaa kaikki diat.

Todisteet melanosyyttien regressiosta, fibroosista, depigmentaatiosta, tuman atypiasta ja apoptoosista kirjataan sekä käsittelemättömien kontrollien että betuliinihapolla käsiteltyjen leesioiden osalta. Jos käsitellyt leesiot osoittavat merkittävää eroa edellä mainituissa kohdissa, tiedot taulukoidaan ja tulkitaan kvantitatiivisesti.
4-5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-0811

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dysplastinen nevus-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa