- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00356824
HIV:n ja malarian välinen suhde Ugandan lapsilla
Tuleva pitkittäinen tutkimus HIV:n ja malarian välisistä vuorovaikutuksista Ugandan lapsilla: UCSF/Makerere University "Children With HIV and Malaria Project"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV ja malaria ovat kaksi Saharan eteläpuolisen Afrikan tärkeimmistä tartuntataudeista. Vuoteen 2000 mennessä yli 25 miljoonaa lasta ja aikuista sairastui HIV/aidsiin, ja 16 miljoonaa ihmistä oli kuollut tautiin. Malarialla on suuri merkitys myös Afrikassa, jossa yli 90 prosenttia 500 miljoonasta vuotuisesta tapauksesta ja 2,7 miljoonasta vuotuisesta kuolemasta tapahtuu ensisijaisesti alle 5-vuotiailla lapsilla. Kaikilla näiden kahden taudin välisillä vuorovaikutuksilla on valtava kansanterveydellinen merkitys. Tietoa tällä alalla, erityisesti HIV- ja malariatartunnan merkityksestä, on kuitenkin rajoitetusti. Vain vähän tiedetään HIV-infektion vaikutuksista malariahoitoon, HIV-hoidon vaikutuksista malarian ilmaantuvuuteen ja hoitotuloksiin sekä malarian vaikutuksesta HIV-taudin etenemiseen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan HIV-tartunnan saaneita lapsia Ugandassa ja arvioidaan näitä HIV:n ja malarian välisiä suhteita.
Tämä tutkimus kestää 4 vuotta. Kaikki osallistujat saavat TMP/SMX:ää malarian ehkäisyyn tämän tutkimuksen ajan. Lapsia hoidetaan kaikissa komplisoitumattoman malarian jaksoissa amodiakiinilla ja artesunaatilla; tämä malarian hoito tarjotaan. HIV:n antiretroviraalista hoitoa, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, ei tarjota tämän tutkimuksen kautta. Poistuneiden määräaikaiskäyntien sattuessa lasten ja heidän vanhempiensa tai huoltajiensa luona on kotona opiskeluhenkilöstö, joka tuo lapset ja heidän vanhempansa ja huoltajansa klinikalle ajanvarauksilleen.
Vanhempia tai huoltajia pyydetään tuomaan lapset poliklinikalle kaikkeen sairaanhoitoon. Ellei toisin määrätä, tutkimusklinikan tulee olla ainoa paikka, jossa tässä tutkimuksessa mukana olevat lapset saavat hoitoa ja lääkkeitä tutkimuksen ajan. Jokaisella uuden sairauden tutkimuskäynnillä lapset, joiden lämpötila on 38 C (100,4 F) tai korkeampi, ilmoittavat, että heillä on ollut kuumetta käyntiä edeltäneiden 24 tunnin aikana tai joilla epäillään malariaa, otetaan veri malarian tarkistamiseksi. . Jos veri on negatiivinen malarialle, lasta hoidetaan tavallisella ei-malariasairauden hoidolla Mulagon sairaalakompleksissa.
Jos veri on positiivinen malarialle, lapsi luokitellaan joko komplisoitumattomaksi tai komplisoituneeksi malariaksi. Komplisoitumattoman malarian tapauksissa lapsille suoritetaan sairaushistoria, fyysinen koe ja ylimääräinen verenotto diagnoosipäivänä (päivä 0). Amodiakiini- ja artesunaattiannokset antaa kerran päivässä 3 päivän ajan tutkimusklinikalla tutkimussairaanhoitajan toimesta, joka tarkkailee suoraan lääkettä ottavaa lasta. Komplisoitumattomaan malariaan liittyvät opintokäynnit tapahtuvat päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja minä tahansa muuna päivänä, jolloin lapsi voi sairaana; fyysinen koe ja verenotto malarian tarkistamiseksi tehdään kaikilla käyntien aikana. Monimutkaisen malarian tapauksissa lapsia hoidetaan kiniinillä ja heidät ohjataan Mulagon sairaalakompleksin akuuttihoitoyksikköön.
Terveydestä riippumatta tutkimuksen aikana lasten on palattava klinikalle 30 päivän välein käymään fyysisessä kokeessa ja verikokeessa malarian varalta. Jos malariaa löydetään, lapset käyvät läpi 14 päivän standardoidun seurantajakson edellä kuvatulla tavalla. Vähintään 3 kuukauden välein suoritetaan ylimääräinen verenotto HIV-viruskuorman, maksan ja munuaisten toiminnan sekä immuuniparametrien määrittämiseksi.
7.1.2008 alkaen kaikki malariaa sairastavat tutkimukseen osallistujat saavat normaalia hoitoa lasten infektiotautiklinikan kautta. Tutkimus ei tarjoa hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Pediatric Infectious Diseases Clinic, Mulago Hospital Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Asuu 20 km:n (12,4 mailin) säteellä Kampalassa, Ugandassa sijaitsevasta tutkimusklinikasta
- Hänellä oli vähintään yksi säännöllinen klinikkakäynti kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Valmis palaamaan tutkimusklinikalle, jos kuumetta tai muuta sairautta ilmenee tämän tutkimuksen aikana
- Halukas välttämään Mulagon sairaalakompleksin ulkopuolella annettavia lääkkeitä
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikoo siirtyä yli 20 km (12,4 mailia) päähän tutkimusklinikalta seuranta-aikana
- Paino alle 5 kg (11 lbs)
- Osallistuminen toiseen tartuntatautiklinikan (IDC) kohorttitutkimukseen
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen ongelma, joka vaatii sairaalahoitoa tai kotihoitoa
- Aiempi allergia tai herkkyys amodiakiinille, artesunaatille tai kiniinille
- Henkeä uhkaavat seulontalaboratorioarvot malarian puuttuessa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
HIV-tartunnan saaneita lapsia Ugandassa
|
200 mg tabletti suun kautta otettuna päivittäin 3 päivän ajan suorassa valvonnassa tutkimusklinikalla
Muut nimet:
50 mg tabletti suun kautta otettuna päivittäin 3 päivän ajan suorassa valvonnassa tutkimusklinikalla
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diane V. Havlir, MD, University of California, San Francisco and San Francisco General Hospital
- Päätutkija: Moses R. Kamya, MBChB, MMed, MPH, Department of Medicine, Makerere University, Kampala, Uganda
- Päätutkija: Rukyalekere-Adeodadata Kekitiinwa, Department of Pediatrics, Makerere University, Kampala, Uganda
- Päätutkija: Anne Gasasira, Makerere University Medical School, Makerere University, Kampala, Uganda
- Päätutkija: Israel Kalyesubula, Department of Pediatrics, Makerere University, Kampala, Uganda
- Päätutkija: Grant Dorsey, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Edwin Charlebois, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Philip Rosenthal, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Huyen Cao, California Department of Human Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corbett EL, Steketee RW, ter Kuile FO, Latif AS, Kamali A, Hayes RJ. HIV-1/AIDS and the control of other infectious diseases in Africa. Lancet. 2002 Jun 22;359(9324):2177-87. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09095-5. Erratum In: Lancet 2002 Oct 12;360(9340):1178.
- Harms G, Feldmeier H. HIV infection and tropical parasitic diseases - deleterious interactions in both directions? Trop Med Int Health. 2002 Jun;7(6):479-88. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00893.x.
- Kalyesubula I, Musoke-Mudido P, Marum L, Bagenda D, Aceng E, Ndugwa C, Olness K. Effects of malaria infection in human immunodeficiency virus type 1-infected Ugandan children. Pediatr Infect Dis J. 1997 Sep;16(9):876-81. doi: 10.1097/00006454-199709000-00011.
- Rowland-Jones SL, Lohman B. Interactions between malaria and HIV infection-an emerging public health problem? Microbes Infect. 2002 Oct;4(12):1265-70. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01655-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01AI062677-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHAMP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi