Tutkimus alosetronin vaikutuksen arvioimiseksi limakalvon verenkiertoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen suostumuslomakkeen ennen opiskeluihin liittyvien toimien aloittamista.
• Tutkittava on seulontakäynnin aikaan 18-49-vuotias.

• Aihe on nainen ja joko:

  • Terve aihe. Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty heidän sairaushistoriansa (mukaan lukien perhe), lääkärintarkastuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden testien perusteella.

TAI

• Rooma II -kriteerien mukainen d-IBS-potilas, jolla on normaali tulos joustavasta sigmoidoskopiasta tai kolonoskopiasta tai joustavasta sigmoidoskopiasta ja bariumperäruiskeesta 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.

  • Koehenkilö osoittaa negatiivisen virtsaraskaustestin tuloksen ennen tutkimustuotteen antamista ja on joko
• Ei-hedelmöittyvä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi)
• postmenopausaalisilla ajanjaksoilla tarkoitetaan yhden vuoden ilman kuukautisia hormonikorvaushoidon puuttuessa.
• sterilointi (kohdunpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimen ligaation kautta)
• Hedelmällisessä iässä oleva ja hyväksyy jonkin seuraavista hyväksyttävistä ei-hormonaalisista ehkäisymenetelmistä johdonmukaisesti ja sekä tuotteen etiketin että lääkärin ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöt käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heidän tulee jatkaa saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan (seurantakäynti).
• Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä
• pätevän lääkärin asettama kohdunsisäinen kierukka edellyttäen, että kierukka ei ole hormonaalista tyyppiä ja se on julkaissut tiedot, jotka osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa (kaikki kierukka eivät täytä tätä kriteeriä)
• kaksoisestemenetelmä, jos se koostuu spermisidistä joko kondomilla tai kalvolla
• kumppanin sterilointi Kohde on liikkuva (määritelty niin, ettei se ole riippuvainen yksinomaan pyörätuolista liikkumisen vuoksi).

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonihoitoa.
• Potilaalla on samanaikainen sairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa kliinisen tiedon tulkintaan tai muuten estää osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. epästabiili sydän- ja verisuoni-, autoimmuuni-, munuais-, maksa-, keuhko-, endokriininen, metabolinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai neurologinen kunto).
• Potilaalla on ummetusta hallitseva IBS (c-IBS) tai vuorotteleva IBS ROME II -kriteerien mukaan.
• Potilaalla on tällä hetkellä todisteita kroonisesta tai vaikeasta ummetuksesta tai historiasta tai ummetuksen seurauksista.

• Todisteet ruoansulatuskanavan biokemiallisesta tai rakenteellisesta poikkeavuudesta. Näitä ehtoja ovat (mutta ei rajoittuen):

  • Nykyiset todisteet tai historia (milloin tahansa menneisyydessä):
  • GI/suolikanavan olosuhteet:
  • tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • keliakia
  • laksatiivin väärinkäyttö (lääkärin kliinisen arvion mukaan)
  • maha-suolikanavan leikkaus (poikkeuksia ovat ≥6 kuukautta leikkauksen jälkeinen umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, fundoplikaatio ilman kaasuturvotusta tai hiataltyrän korjaus; ≥3 kuukautta leikkauksen jälkeinen herniorrhafia ilman suolen resektiota)
  • gastropareesi
  • GI maligniteetti
  • karsinoidioireyhtymä
  • amyloidoosi
  • maha-suolikanavan kiinnikkeet
  • iskeeminen paksusuolitulehdus
  • myrkyllinen megakooloni
  • heikentynyt suoliston verenkierto
  • maha-suolikanavan perforaatio
  • maha-suolikanavan tukkeuma ja/tai ahtauma
  • Iskeemiset sydän- ja verisuonitilat:
  • sepelvaltimotauti (CAD)
  • merkittävä ateroskleroosi
  • krooninen haimatulehdus
  • diabetes
  • tromboflebiitti tai hyperkoaguloituva tila.
  • Nykyiset todisteet (viimeisten 6 kuukauden aikana):
  • divertikuliitti
  • ileus
  • oireinen sappikivitauti
  • proktiitti.
  • Nykyiset todisteet:
  • Hemoccult (+) uloste.
• Koehenkilön BMI on ≥27.
• Henkinen vamma tai kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta ohjeita.
• Potilaalla on tällä hetkellä näyttöä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai sitä on hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situ -syöpä, joka on leikattu).
• Potilaalla on todisteita maksan vajaatoiminnasta, virushepatiitista tai seerumin ALT (alaniiniaminotransferaasi) (SGPT), AST (aspartaattiaminotransferaasi) (SGOT) arvot > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai alkalisen fosfataasin tai bilirubiinin arvot > 2,0 kertaa normaalin yläraja.
• Potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, mikä näkyy seerumin kreatiniiniarvona > 2,0 mg/dl.
• Potilas on käyttänyt mitä tahansa lääkitystä seitsemän päivän aikana ennen annostelua, ellei tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) -henkilöstö ole hyväksyneet sitä. Kohta 9.1.
• Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
• Kohdeella on aiemmin ollut lääkeaineallergioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yliherkkyysvasteet alosetronille, mikä tutkijan mielestä estää potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (> 450 ml) 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
• Kohde on raskaana. Aiheena on imetys.