Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitehokkuustutkimus ientulehduksen hoidossa

torstai 18. lokakuuta 2007 päivittänyt: Biomedical Development Corporation

Vaiheen II pilottitehokkuustutkimus ientulehduksen hoitamiseksi

Ensisijainen tarkoitus on osoittaa reseptillä määrätyn suuveden tehokkuus ihmisillä ientulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ientulehdus on endeeminen sairaus, joka on parodontaalisen sairauden esiaste. Kaksi suuhuuhteluainetta, Peridex ja Listerine, ovat saaneet American Dental Associationin Dental Therapeutics -neuvoston hyväksymismerkinnän supragingivaalisen plakin ja ientulehduksen torjuntaan. Peridex (0,12 % klooriheksidiini, bisbiguanidikationinen pesuaine) on reseptimääräinen suuvesi, jolla on tehokas plakkia ja ientulehdusta ehkäisevä vaikutus. Klooriheksidiinihuuhteluja määrätään myös estämään leikkauksen jälkeisiä infektioita. Klooriheksidiinillä on laaja kirjo antibakteerinen vaikutus ja substantiivi. Pitkäaikaisessa käytössä klooriheksidiini säilyttää tehokkuutensa, mutta aiheuttaa värjäytymistä luonnollisiin hampaisiin ja korjaavassa hammashoidossa käytettäviin komposiittimateriaaleihin. Muita klooriheksidiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ovat hammaskiven muodostuminen ja mahdolliset maun muutokset. Vaikka klooriheksidiinihuuhtelut ja supragingivaaliset huuhtelut ovat osoittaneet merkittävää tehokkuutta plakin ja ientulehduksen vähentämisessä, klooriheksidiinillä on ollut minimaalinen vaikutus parodontaalisen sairauden hoidossa. Listerine, joka koostuu eteerisistä öljyistä, on reseptivapaa suuvesi, joka on vähemmän tehokas kuin klooriheksidiini plakin ja ientulehduksen hallinnassa, mutta sillä on minimaaliset sivuvaikutukset. Muita aineita, kuten kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä ja metallisuoloja, käytetään harvoin yksinään, mutta niitä voidaan käyttää yhdessä muiden antimikrobisten huuhteluaineiden kanssa niiden tehokkuuden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat 18-vuotiaita ja hyvässä yleiskunnossa, tutkijan määrittämänä.
  • Sinulla on 16 luonnollista, lajiteltavaa hammasta ja hyvä hampaiden kunto Tutkijan määrittämänä.
  • Yli 25 prosentilla sivustoja, joiden GI-pisteet ovat > 2.
  • Keskimääräinen PI-pistemäärä > 2.
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen ajan tai pysyvästi steriloitu.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimushoitoa (lääkettä) koskevien ohjeiden noudattaminen ja paluu seurantakäynneille protokollan edellyttämällä tavalla.

Ymmärrä täysin kaikki kirjallisen tietoisen suostumuksen osat ja allekirjoita se ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Näihin menetelmiin kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pillerit"), kohdunsisäinen laite (IUD), levonogestroli-implantti (Norplant®), medroksiprogesteroniasetaatti-injektio (Depo-provera®) tai ehkäisyvaahto kondomilla.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimuksesta vaikean tai virheellisen tai estäisi tutkittavaa osallistumasta aktiivisesti tutkimukseen.
  • Antibioottihoito yhden (1) kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Sydämen sivuääni, aiempi reumakuume, läppäsairaus tai proteettinen implantti, joka vaatii antibiootti esilääkitystä.
  • Kilpirauhasen sairauden historia.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jodille.
  • Tunnettu herkkyys tai allergia äyriäisille.
  • Diabeteksen historia.
  • Autoimmuunisairauden historia.
  • Karkea suun patologia (parodontaalinen sairaus, rehottava karies, huonosta suun hoidosta tai hoidosta johtuva kudosvaurio, pehmyt- tai kovakudoskasvaimet), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
  • Nykyiset merkit tai oireet limakalvon kudoshaavoista tai tulehduksista tai syöpähaavoista.
  • Oikomishoitolaitteiden tai minkä tahansa irrotettavan laitteen läsnäolo, joka osuu arvioitaviin suun kudoksiin.
  • Varhain alkanut parodontaalinen sairaus tai akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus.
  • Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen.
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen lopputulosta (esim. antibiootit, immunosuppressantit, steroidit tai terapeuttiset annokset ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, fenytoiinia, kalsiumantagonisteja, siklosporiinia tai kumadiinia).
  • Samanaikainen hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella ilman sponsorin ennakkolupaa neljän (4) viikon kuluessa ennen käyntiä 2 (tutkimuspäivä 1).
  • Samanaikainen endodonttinen tai parodontaalinen hoito, muu kuin ennaltaehkäisy viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on positiivinen raskaustesti, raskaana olevat tai imettävät äidit, epäilty raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Ei pysty eikä halua noudattaa tietoisen suostumuksen prosessia, täyttää tutkimusvaatimukset mukaan lukien tutkimushoitoa koskevien ohjeiden noudattaminen (lääkeaine) ja palata seurantakäynneille protokollan edellyttämällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ienindeksiarvojen lasku 12 viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Plakkiindeksin arvojen lasku 12 viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomedical Development Corporation

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Friesen, DDS, University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Guidance for Industry Gingivitis: Development and Evaluation of Drugs for Treatment or Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0609059R44NR009015-02
  • NIH Grant No. 9R44NR009015-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten sairaudet

Kliiniset tutkimukset Frio Suuhuuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa