Joustava Sprinkles®-hoito imeväisille ja pienille lapsille Bangladeshin maaseudulla.
Sprinklesien® joustavan annon tehokkuus aneemisten ja ei-anemiaisten imeväisten ja pienten lasten sekapopulaatiossa Bangladeshin maaseudulla.
Miljoonat ihmiset ympäri maailmaa kärsivät raudanpuuteanemiasta (IDA). IDA on laajalle levinnyt vakava kansanterveysongelma, erityisesti kehitysmaiden pikkulapsille, mikä johtuu pääasiassa riittämättömästä raudan saannista, joka johtuu raudan huonosta biologisesta hyötyosuudesta pääosin viljapohjaisissa ruokavalioissa. Yksi tavoista torjua raudanpuuteanemiaa on lisäravinteet kohderyhmille. Vaikka rautapisaroita on käytetty, ne eivät ole suurelta osin onnistuneet vähentämään anemian esiintyvyyttä noudattamis-, jakelu- ja toimitusongelmien vuoksi. Sprinkles® on uusi lähestymistapa raudan jakeluun, joka on yhtä tehokas kuin rautapisarat ja hyväksyttävämpi. Jotta Sprinkles® sisällytettäisiin valtakunnallisiin ohjelmiin kestävänä vaihtoehtona nykyisille raudatlisämenetelmille, Sprinkles®:ille on luotava optimaalinen käyttö- ja jakelumalli. Vertaamalla Sprinklesin® (60 pussia yli 60, 90 ja 120 päivän ikäisten) päivittäistä ja joustavaa käyttöä 6–24 kuukauden ikäisten imeväisten ja pienten lasten keskuudessa ensisijaisena tavoitteena on tutkia Sprinklesin® kolmen annostelumallin vaikutusta :
- hemoglobiinipitoisuus; ja
- toimenpiteen noudattaminen tai noudattaminen.
ii. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää kunkin kolmen interventiomallin hyväksyttävyys.
Oletamme, että tarttuvuus on suurempi ja hemoglobiinikonsentraatiovaste on korkeampi niissä "joustavissa" ohjeissa, jotka on annettu kaikkien toimitettujen sprinkleiden® käyttöön tietyn ajanjakson aikana, verrattuna niihin, jotka on annettu tiukille päivittäistä käyttöä koskeville ohjeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä tutkimus noudattaa yhteisöpohjaista satunnaistettua kliinistä klusteritutkimussuunnitelmaa, johon osallistuu kolme interventioryhmää. Tutkimukseen osallistuvien kylien kokonaismäärä määräytyy tukikelpoisten lasten saatavuuden mukaan. Jokaisessa kylässä kaikki tukikelpoiset lapset seulotaan talosta taloon -käynneillä. Seulonnan jälkeen kaikki lapset satunnaistetaan kylien mukaan satunnaisesti valikoidun pöydän avulla johonkin kolmesta ryhmästä:
- 60 Sprinkles®-pussin päivittäinen käyttö 60 päivän ajan.
- 60 Sprinkles®-pussin joustava käyttö 90 päivän ajan.
- 60 Sprinkles®-pussin joustava käyttö 120 päivän aikana.
Kaikissa ryhmissä arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, ryhmän toimenpiteen lopussa ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta kussakin ryhmässä seurantaa varten.
Tutkimus tehdään Kaligongin osa-alueella Bangladeshissa. Kaikki Kaligonjin osapiirin kylät koostuvat pelkkää maatalousmaata. Omavaraisuusviljely on tärkein toimeentulon lähde. Riisi on yleisesti käytetty perusruoka, johon sekoitetaan linssi- ja kasviscurrya ja toisinaan kala- ja lihapaloja. Muiden maan tasaisten alueiden tapaan naisten ja lasten aliravitsemus on laajalle levinnyt, mutta malaria on erittäin harvinainen ja hakamadon esiintyvyys on melko alhainen (alle 2 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-24 kuukautta.
- Hemoglobiinipitoisuus > =70 g/l.
- Syö vähintään yksi säännöllinen täydentävä ateria päivässä.
- Ilmoitettu vapaa mistään akuutista tai kroonisesta sairaudesta.
- Kylän vakituinen asukas.
- Ei saa mitään muuta rautalisää.
- Vanhemman suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus <70 g/l).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
tarttuvuus mitattuna käytettyjen annospussien lukumäärällä
Aikaikkuna: hoidon loppu
|
hoidon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hyväksyttävyyttä mitataan äitien haastattelulla
|
|
vieroitusruokaharjoittelu hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
pituus ja paino hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
sairastuvuus ripuliin ja akuutteihin hengitystieinfektioihin hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000005427
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monipuolinen hivenravintolisä (rauta)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Valmis