Glufosfamidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aiemmin hoidetussa, pitkälle edenneessä pehmytkudossarkoomassa
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Avoin vaiheen 2 tutkimus glufosfamidin tehosta ja turvallisuudesta aiemmin hoidetussa, pitkälle edenneessä pehmytkudossarkoomassa
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioida glufosfamidin tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma mitattuna objektiivisella vastenopeudella
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida glufosfamidin tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, mitattuna vasteen keston, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen perusteella
- Glufosfamidin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
Tutkimustavoitteet:
- Arvioida glufosfamidin biologista vaikutusta aineenvaihduntaprofiiliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma FDG-PET:llä määritettynä
- Tehon päätepisteiden korreloimiseksi kasvaimeen liittyvien glukoosinkuljettajaproteiinien ilmentymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen, jonka tutkijan IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt
- Patologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooman diagnoosi
- Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus, jolle ei ole saatavilla tavanomaista parantavaa hoitoa ja joka on edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä, jossa on vähintään yksi kohdeleesio
- 1 tai 2 aikaisempaa kemoterapiaa/systeemistä hoitoa edenneen taudin hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemman kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian tai muun kasvainten vastaisen hoidon ja tutkimukseen tulon välillä
- Toipui aikaisemman hoidon palautuvista toksisista vaikutuksista
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, neutrofiilit ≥ 1500/µL, verihiutaleet ≥ 100 000/µL
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5-kertainen ULN (≤ 5-kertainen, jos maksametastaaseja)
- Normaali kreatiniinipuhdistuma (≥85 ml/min miehillä ja ≥75 ml/min naisilla; laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kirurginen sterilointi tai esteehkäisy joko kondomin tai kalvon kanssa yhdessä spermisidigeelin tai kierukan kanssa) tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien alatyyppien pehmytkudossarkooma: maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST), alveolaaristen pehmeiden osien sarkooma, hemangioperisytooma ja Kaposin sarkooma
- Viimeisin uusiutuminen ifosfamidihoidon aikana 4 viikon sisällä viimeisestä annoksesta
- Oireet aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibiootteja
- Viimeaikainen (yhden vuoden) sydän- ja verisuonitauti (NYHA-luokka 2, 3 tai 4) tai sen oireet, erityisesti sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, joihin liittyy kardiovaskulaarisen epävakauden riski, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydänpussin effuusio, aivoverenkiertohäiriö tai kongestiivinen sydän epäonnistuminen
- Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 21 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glufosfamidi
|
5000 mg/m2 glufosfamidia jokaisen kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon välein, kunnes taudin eteneminen dokumentoitiin.
|
Tapahtumatiheys oli vasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.0) perusteella.
Siihen liittyvät 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusvälit laskettiin.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon välein, kunnes taudin eteneminen dokumentoitiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Kaikkia koehenkilöitä seurattiin säännöllisesti, kunnes glufosfamidihoito lopetettiin, kasvaimen eteneminen tai ylimääräinen kasvainten vastainen hoito aloitettiin, ja sitten eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa kuolemaan saakka.
|
Kaikkia koehenkilöitä seurattiin säännöllisesti, kunnes glufosfamidihoito lopetettiin, kasvaimen eteneminen tai ylimääräinen kasvainten vastainen hoito aloitettiin, ja sitten eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa kuolemaan saakka.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaikkia koehenkilöitä seurattiin säännöllisesti, kunnes glufosfamidihoito lopetettiin, kasvaimen eteneminen tai ylimääräinen kasvainten vastainen hoito aloitettiin, ja sitten eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa kuolemaan saakka.
|
Kaikkia koehenkilöitä seurattiin säännöllisesti, kunnes glufosfamidihoito lopetettiin, kasvaimen eteneminen tai ylimääräinen kasvainten vastainen hoito aloitettiin, ja sitten eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa kuolemaan saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Cranmer, MD, PhD, University of Arizona
- Päätutkija: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center
- Päätutkija: David Mendelson, MD, Premiere Oncology of Arizona
- Päätutkija: Douglas Adkins, MD, Washington University School of Medicine, Division of Oncology
- Päätutkija: Gina D'Amato, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Gerald Rosen, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-CR-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi