Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H5N1-adjuvanttia sisältävän, inaktivoidun, Split-Virion-pandeemisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata erilaisia ​​adjuvantteja sisältäviä rokoteformulaatioita kahden annoksen yhdistelmänä immunologisesti naimattomilla aikuisilla yhtä rokoteformulaatiota vastaan ​​ilman adjuvanttia toleranssin ja immunogeenisyyden suhteen.

Ensisijainen tavoite:

Turvallisuusprofiilin ja immunogeenisuuden kuvaaminen jokaisen injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 18-40 vuotta
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • Naiselle kyvyttömyys kantaa lasta tai negatiivinen virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkittavan influenssapandemiarokotteen.
  • Rokotus influenssarokotteella viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki rokotukset ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Rokotus suunniteltu 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta
  • Imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttumista tai raittiutta ei havaittu vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (AgHB) tai hepatiitti C seropositiivisuus.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys munaproteiineille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuuden väärinkäyttö, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä.
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet.
  • Kuumesairaus (lämpötila ≥ 37,5 °C) sisällyttämispäivänä.
  • Laboratoriopoikkeamat, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan arvion perusteella seulonnassa otetussa verinäytteessä (vain vaihe 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Annos 1 Adjuvantin kanssa
Biologinen: A/H5N1 inaktivoitu, split-virion-influenssarokote + adjuvantti
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 2
Annos 2 adjuvantilla
Biologinen: A/H5N1 inaktivoitu, split-virion-influenssarokote + adjuvantti
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 3
Annos 3 adjuvantilla
Biologinen: A/H5N1 inaktivoitu, split-virion-influenssarokote + adjuvantti
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 4
Annos 4 adjuvantilla
Biologinen: A/H5N1 inaktivoitu, split-virion-influenssarokote + adjuvantti
0,5 ml, lihakseen
Active Comparator: Ryhmä 5
Ohjaus
Biologinen: A/H5N1-inaktivoitu, split-virion-influenssarokote
0,5 ml, lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antaa tietoa A/H5N1 Inaktivoidun split-influenssavirusrokotteen turvallisuudesta
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
Koko opiskeluaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPF01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orthomyxoviridae -infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa