Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka epäonnistuivat androgeenipuutteessa ja dosetakselipohjaisessa kemoterapiassa

torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Cougar Biotechnology, Inc.

Vaiheen II avoin tutkimus CB7630:sta (abirateroniasetaatti) potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet androgeenipuutoksessa ja dosetakselipohjaisessa kemoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abirateroniasetaatin kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joilla on eturauhassyöpä (sairaus, jossa eturauhasen solut [miehen lisääntymisjärjestelmän rauhanen, joka löytyy virtsarakon alapuolelta ja eturauhassyöpää) rectum] muuttuvat epänormaaliksi ja alkavat kasvaa hallitsemattomasti muodostaen kasvaimia), jotka ovat epäonnistuneet taksaaniin (docetakseliin) perustuvaan kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) arvioida abirateronin kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia ja turvallisuutta. asetaatti potilailla, joilla on syöpä, joille taksaaniin (docetakseliin) perustuva kemoterapia on epäonnistunut. Abirateroniasetaatti 1000 milligramman (mg) tabletti tai kapseli annetaan suun kautta (suun kautta), kerran päivässä yön yli paaston jälkeen, kunnes sairaus etenee, taudin puuttuminen kuuden 28 päivän hoitojakson jälkeen tai kun havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta. Osallistujia hoidetaan enintään 12 syklin ajan. Kaikki osallistujat saavat samanaikaisesti pieniannoksista glukokortikoidia (kuten prednisonia 5 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa / prednisolonia 0,5 mg tablettia kerran päivässä). Hoitoa jatketaan reagoivilla osallistujilla kuolemaan, taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (joka on viikko 148). Tehoa arvioidaan ensisijaisesti eturauhasspesifisen antigeenivasteen perusteella PSAWG-kriteerien mukaisesti. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet 12 abirateroniasetaattihoitosykliä ja saavat edelleen kliinistä hyötyä tällaisesta hoidosta, voivat osallistua jatkotutkimukseen. Jatkotutkimukseen osallistuvat osallistujat jatkavat abirateroniasetaatin ottamista sillä annoksella, jonka he saivat päätutkimuksen lopussa yhdessä pieniannoksisen glukokortikoidin kanssa. Tehoa ja turvallisuutta seurataan koko laajennustutkimuksen ajan. Tutkimushoito päättyy, kun potilas kuolee, on menetetty seurantaan, peruuttaa tietoisen suostumuksensa, hänellä on jatkuvia sivuvaikutuksia, sairaus etenee tai toimeksiantaja keskeyttää jatkotutkimuksen. Kun jatkotutkimuksen opintokäynti on päättynyt, osallistujia seurataan 12 viikon välein eloonjäämisen selvittämiseksi enintään 3 vuoden ajan laajennustutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (syöpä, joka alkaa tiettyjä sisäelimiä vuoraavista soluista ja joilla on eritysominaisuuksia), mutta ei neuroendokriininen erilaistuminen tai pienisolujen histologia
  • Ennen eturauhassyövän kemoterapiaa paklitakselia tai dosetakselia sisältävillä hoito-ohjelmilla
  • Dokumentoitu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen PSA-työryhmän kelpoisuuskriteerien mukaisesti, kun PSA on yli 5 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
  • Jatkuva androgeenipuutos, kun seerumin testosteronitaso on alle 50 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, joka saattaa vaatia kortikosteroidihoitoa
  • Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus (osallistujat, joilla on ollut ateroskleroottinen verisuonisairaus, joka vaatii sepel- tai ääreisvaltimon ohitusta Leikkaukseen voidaan ilmoittautua edellyttäen, että leikkaus on tehty vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen, kun on keskusteltu kardiologin kanssa sairauden stabiiliuden varmistamiseksi)
  • Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaattia 1 000 milligrammaa (mg) tabletti tai kapseli annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 28 päivän jakson aikana taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, yhdessä prednisoni/prednisoloni 5 mg tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai deksametasonin 0,5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaattia, 1000 milligrammaa (mg) kapseli tai tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti 28 päivän jakson aikana taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Glukokortikoidi
Prednisoni/prednisoloni 5 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa / deksametasoni 0,5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän jakson aikana taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) -vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PSA-vaste arvioitiin eturauhasspesifisen antigeenityöryhmän (PSAWG) kriteerien mukaisesti, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosentin lasku PSA:ssa lähtötasosta ja vahvistettiin myöhemmillä mittauksilla vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
PSA-vaste arvioitiin eturauhasspesifisen antigeenityöryhmän (PSAWG) kriteerien mukaisesti, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosentin lasku PSA:ssa lähtötasosta ja vahvistettiin myöhemmillä mittauksilla vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Perustaso viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste vasteen arviointikriteereinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuskäynnin loppuun asti (viikko 148; arvioitu syklin 4 päivänä 1, 7, 10 ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1)
Objektiivinen kasvainvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kasvainvasteeseen arvioituna RECIST:n mukaan. CR oli kaikkien leesioiden katoaminen. PR oli vähintään 30 prosentin lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona pidettiin lähtötason summaa LD.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuskäynnin loppuun asti (viikko 148; arvioitu syklin 4 päivänä 1, 7, 10 ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1)
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti (viikko 148; arvioitu syklin 1 päivinä 1, 8, sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1)
Aika PSA:n etenemiseen oli aikaväli ensimmäisen abirateroniasetaattiannoksen päivämäärästä PSA:n etenemispäivämäärään PSAWG-kriteerien mukaisesti. PSA:n eteneminen määriteltiin 50 prosentin nousuksi PSA-arvon alimmalle tasolle, PSA-tason nousuksi vähintään 5 nanogrammalla millilitrassa (ng/ml), ja se vahvistettiin toisella peräkkäisellä mittauksella.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti (viikko 148; arvioitu syklin 1 päivinä 1, 8, sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1)
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti (viikko 148; arvioitu syklin 1 päivinä 1, 8, sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1)
PSA-vasteen kesto oli aika ensimmäisen PSA-vasteen päivämäärän (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosentin lasku lähtötilanteesta) ja PSAWG:n määrittelemän PSA:n etenemispäivämäärän välillä. PSA:n eteneminen määriteltiin 50 prosentin nousuksi PSA-arvon alimmalle tasolle, PSA-tason nousuksi vähintään 5 nanogrammalla millilitrassa (ng/ml), ja se vahvistettiin toisella peräkkäisellä mittauksella.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti (viikko 148; arvioitu syklin 1 päivinä 1, 8, sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1)
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti (viikko 148; arvioitu kunkin syklin päivänä 1)
Progression vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen abirateroniasetaattiannoksen päivästä kuolemaan tai etenevän taudin (PD) päivämäärään RECIST-kriteereillä arvioituna. PD oli vähintään 20 prosentin lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti (viikko 148; arvioitu kunkin syklin päivänä 1)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun (viikko 148)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen abirateroniasetaattiannoksen päivästä kuolemaan.
Lähtötilanne kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun (viikko 148)
Poikkeaminen lähtötasosta osallistujien lukumäärässä, joilla on Itä-Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypisteet annoksen jälkeen (viikko 148)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti (viikko 148; arvioitu kunkin syklin päivänä 1)
ECOG-suorituskyvyn pistemäärä vaihtelee välillä 0–5, jossa 0 = täysin aktiivinen, suorita kaikki sairautta edeltävät toiminnot ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva, tekee kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja, itsehoitokykyinen, ei pysty suorittamaan työtehtäviä, ylös ja noin (>) 50 prosenttia valveillaoloajasta; 3 = kykenee rajallisesti huolehtimaan itsestä, sängyssä tai tuolissa > 50 prosenttia valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty huolehtimaan itsestään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; ja 5 = kuollut.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti (viikko 148; arvioitu kunkin syklin päivänä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cougar Biotechnology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016915
  • COU-AA-003
  • COU-AA-003EXT
  • NCT01798615 (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov Identifier)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa