Tutkimus tapentadolin (CG5503) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa vatsan kohdunpoiston jälkeen
keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lume- ja vertailulääkekontrolloitu tutkimus useiden välittömästi vapautuvien (IR) CG5503-annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta vatsan kohdunpoiston jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa CG5503 IR:n (tapentadolin välittömästi vapauttavan annoksen) usean annoksen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joille tehdään vatsan kohdunpoisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joille tehdään vatsan kohdunpoisto, kokevat usein kohtalaista tai vaikeaa akuuttia kipua leikkauksen jälkeen.
Normaalisti tällainen kipu on hallinnassa, kun kohteet saavat toistuvia annoksia opioidikipulääkettä.
Opioidihoitoon liittyy kuitenkin yleensä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, ummetusta, riippuvuutta, toleranssia ja hengityslamaa.
Tapentadol (CG5503), äskettäin syntetisoitu lääke, jolla on välittömästi vapautuva (IR) formulaatio, toimii myös keskusvaikutteisena kipulääkeaineena, mutta sillä on kaksi vaikutustapaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CG5503 IR:n kolmen annoksen tehokkuutta (kivunhallintataso) ja turvallisuutta (sivuvaikutukset) verrattuna siihen, että lääkettä ei ole käytetty (plasebo) tai yksi annos morfiinia (opioidi, jota käytetään yleisesti hoitoon -kirurginen kipu).
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa on saanut), aktiivisella ja lumelääkekontrolloidulla rinnakkaisryhmällä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan akuutin kivun hoitoa vatsan kohdunpoiston jälkeen.
Tutkimus sisältää sokkoutetun 72 tunnin potilasvaiheen välittömästi kohdunpoiston jälkeen, jonka aikana koehenkilöitä hoidetaan joko 50, 75 tai 100 mg CG5503 IR:llä, vastaavalla lumelääkkeellä tai 20 mg morfiinilla ja kivunlievitystä. arvioidaan säännöllisesti.
Kivun lievityksen arvioinnit sisältävät kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (PI), kivunlievityksen numeerisen arviointiasteikon (PAR) ja potilaan yleisvaikutelman muutosasteikon (PGIC).
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Laskimoverinäytteet otetaan CG5503:n ja morfiinin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi.
Vaihtoehtoinen tutkimushypoteesi on, että vähintään yksi annosvahvuus CG5503:a on erilainen kuin lumelääke kivun hallinnassa 24 tunnin kohdalla (käyttämällä keskimääräistä SPID:tä 24 tunnin kohdalla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
854
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Site 16
-
Riga, Latvia
- Site 17
-
Riga, Latvia
- Site 18
-
Riga, Latvia
- Site 19
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Site 27
-
Krakow, Puola
- Site 23
-
Lodz, Puola
- Site 24
-
Lodz, Puola
- Site 66
-
Lublin, Puola
- Site 22
-
Lublin, Puola
- Site 25
-
Ruda Slaska, Puola
- Site 26
-
Warszawa, Puola
- Site 20
-
Warszawa, Puola
- Site 21
-
Wroclaw, Puola
- Site 28
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Site 33
-
Brasov, Romania
- Site 78
-
Bucharest, Romania
- Site 29
-
Bucharest, Romania
- Site 30
-
Bucharest, Romania
- Site 31
-
Bucharest, Romania
- Site 32
-
Bucharest, Romania
- Site 34
-
Bucharest, Romania
- Site 35
-
Bucharest, Romania
- Site 36
-
Bucharest, Romania
- Site 76
-
Craiova, Romania
- Site 75
-
Ploiesti, Romania
- Site 61
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Site 45
-
Belgrade, Serbia
- Site 47
-
Kragujevac, Serbia
- Site 46
-
Novi Sad, Serbia
- Site 70
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Site 48
-
Bratislava, Slovakia
- Site 51
-
Bratislava, Slovakia
- Site 52
-
Kosice, Slovakia
- Site 62
-
Martin, Slovakia
- Site 50
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia
- Site 53
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Site 64
-
Kiev, Ukraina
- Site 55
-
Kiev, Ukraina
- Site 56
-
Kiev, Ukraina
- Site 58
-
Zaporizhya, Ukraina
- Site 67
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari
- Site 13
-
Debrecen, Unkari
- Site 14
-
Komarom, Unkari
- Site 15
-
Nyíregyháza, Unkari
- Site 12
-
-
-
-
-
Belgorod, Venäjän federaatio
- Site 71
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 44
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 37
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 38
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 73
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Site 42
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Site 43
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat naiset;
- Suunniteltu vatsan kohdunpoistoleikkaus joko molemminpuolisen salpingo-ooforektomian kanssa tai ilman sitä johtuen kohdun leiomyoomista tai epätoiminnallisesta kohdun verenvuodosta tai kohdun limakalvon liikakasvusta;
- Anestesiologiset ja kirurgiset toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti;
- Kohtalainen tai vaikea lähtötilanteen kipu kohdunpoiston jälkeen verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla 6 tunnin sisällä viimeisestä mahdollisesta ihonalaisesta morfiinista;
- Kohdunpoiston jälkeinen kipu, joka on vähintään 4 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 6 tunnin sisällä viimeisen mahdollisen morfiinin ihonalaisesta levityksestä;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen kohdun poisto;
- Käynnissä oleva tai tiedossa oleva kivulias endometrioosi;
- Tunnettu tai epäilty krooninen lantion kipuoireyhtymä;
- Aiempi vatsan tai lantion avoleikkaus;
- Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Todisteet aktiivisista infektioista, jotka voivat levitä muille kehon alueille;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta,
- Allergia tai yliherkkyys oksikodonille, morfiinille, fentanyylihydromorfonille, hepariinille tai mille tahansa yhdisteelle, jota on tarkoitus käyttää anestesian aikana;
- Vakava komplikaatio leikkauksen aikana ja satunnaistukseen asti;
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö ennen leikkausta 12 tunnin sisällä ennen leikkausta tai leikkausta edeltävä käyttö;
- Säännöllisesti hoidettu opioidikipulääkkeillä tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
|
|
Active Comparator: Morfiini
|
20 mg IR; 4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
|
|
Kokeellinen: Tapentadol 50 mg välittömästi vapautuva
|
50 mg; 4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
Muut nimet:
75 mg; 4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
Muut nimet:
100 mg, 4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tapentadol 75 mg välittömästi vapautuva
|
50 mg; 4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
Muut nimet:
75 mg; 4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
Muut nimet:
100 mg, 4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tapentadol 100 mg välittömästi vapautuva
|
50 mg; 4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
Muut nimet:
75 mg; 4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
Muut nimet:
100 mg, 4-6 tunnin välein; Yhteensä 72 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin erojen summa suhteessa peruskivun voimakkuuteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti on arvioitu ennalta määrätyillä aikapisteillä 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen pistemäärä tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Erot lasketaan [perustason jälkeisenä lähtötilanteena] kussakin ennalta määritellyssä ajankohdassa.
Kivun intensiteetin erojen summan (SPID24) teoreettinen maksimialue on -240 (osoittaa kivun lisääntymisestä) 240:een (osoittaa kivun vähenemistä, olettaen, että potilaat aloittavat perusarvolla 10 ja kaikki myöhemmät arvot ovat 0).
|
Lähtötilanne 24 tuntiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin erojen summa suhteessa peruskivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: Perusarvo 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Kivun intensiteetti on arvioitu ennalta määrätyillä aikapisteillä 48 tunnin aikana käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa pistemäärä nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen pistemäärä tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Erot lasketaan [perustason jälkeisenä lähtötilanteena] kussakin ennalta määritellyssä ajankohdassa.
Kivun intensiteetin erojen summan (SPID48) teoreettinen maksimialue on -480 (osoittaa kivun lisääntymistä) - 480 (osoittaa kivun vähenemistä, olettaen, että potilaat aloittavat perusarvolla 10 ja kaikki myöhemmät arvot ovat 0).
|
Perusarvo 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz Rechberger, Prof., Samodzielny Publiczny Szpital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Morfiini
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 731200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset Morfiini
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis