- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00491790
Montelukast With Status Asthmaticus, Ages 2-5
maanantai 15. joulukuuta 2008 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to determine if montelukast, in addition to standard treatment is helpful in treating patients ages 2-5 who are in the hospital because of status asthmaticus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective study of montelukast efficacy in addition to standard treatment of status asthmaticus in children from 2-5 years old who are in the PICU.
Children who meet eligibility requirements will be randomized to receive a rapid-dissolving oral dose of montelukast or placebo.
Once enrolled, a baseline modified Wood's-Downes clinical asthma severity score will be recorded pre and post completion of a standard nebulized albuterol treatment of 0.15 mg/kg/dose (min2.5mg/dose).
Patients who are able will have FEV1 measurements obtained at predetermined intervals for determination of clinical asthma severity score.
Blood samples for PK analysis will be collected prior to study drug administration and at predetermined time intervals to determine the plasma level of montelukast.
In addition, a blood sample will be obtained for genetic study of polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, and CYP2C9.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloise Lemon, RN
- Puhelinnumero: 216-844-3681
- Sähköposti: eloise.lemon@uhhs.com
-
Päätutkija:
- Jeffrey Blumer, Ph.D., M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation. When appropriate, written assent from the child will also be obtained.
- Participant, male or female, must be 2 to 5 years of age.
- Participant must have a history of reactive airway disease (RAD) or asthma, and must currently be admitted for an acute exacerbation of RAD or asthma.
- Primary physician must believe that patient would benefit from improved bronchodilation and improvement in clinical asthma severity score.
- Participant must have received standard therapy for status asthmaticus: Oxygen as needed; 3 nebulized albuterol treatments of at least 2.5mg/dose; Methylprednisolone or prednisone loading dose of 2mg/kg; Ongoing methylprednisolone therapy @ 0.5mg/kg every 6
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to montelukast
- Chronic lung disease
- Cardiac or pulmonary congenital anomalies
- Known renal disease
- Known hepatic disease
- Known immunologic disorders other than allergy and atopy
- Other explanations for respiratory distress
- Use of leukotriene modifiers within 2 weeks of the acute presentation
- Intubated patients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: 1
Sterile Water
|
Steriili vesi
|
Active Comparator: Montelukast
Dissolved granules in sterile water
|
Montelukast 4 mg rapid dissolving granules in sterile water given orally once
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Effectiveness of Montelukast as adjunctive therapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Estimate the first dose pharmacokinetic parameters of Montelukast
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L. Blumer, M.D., Ph.D., PPRU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Astmaattinen tila
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPRU 10854
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Steriili vesi
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of CologneValmisSelkärangan leikkaus | Lonkkanivelleikkaus | Polven nivelleikkausSaksa
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina