Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus androgeenin puutteesta leuprolidin, +/- doketakselin kanssa kliinisesti oireettoman eturauhassyövän potilaille, joilla on nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (Rising PSA)

perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaihe III, 2-haarainen androgeenideprivaation tutkimus leuprolidilla, +/- doketakselilla kliinisesti oireettomille eturauhassyöpäpotilaille, joilla on nouseva PSA lopullisen paikallishoidon jälkeen

Ensisijainen tavoite oli arvioida ja verrata androgeenipuutteen tehoa dosetakselin kanssa tai ilman sitä, joka määritettiin progression vapaan eloonjäämisen (PFS) mediaanilla 18 kuukauden hoidon ja vähintään 18 kuukauden seurannan aikana.

Toissijaiset tavoitteet olivat:

  • Arvioida syöpäspesifistä eloonjäämistä;
  • Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä kahden hoitoryhmän välillä;
  • Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien elämänlaatu, väsymys ja seksuaalinen toiminta, mitattuna kolmella eri arvioinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden oli vähintään 36 kuukautta, josta hoitojakso oli kaikille osallistujille 18 kuukautta, jota seurasi vähintään 18 kuukauden seurantajakso.

Osallistujat saivat tutkimushoitoa enintään 18 kuukauden ajan tutkimushoidon aloittamisesta tai vähemmän, jos jokin seuraavista tapahtui: taudin eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuolema, osallistujan kieltäytyminen tai hoidon viivästyminen kullekin hoidolle sallitun ajan yli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Vilnius, Liettua
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Warsaw, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Frankfurt, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Bratislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi on patologisesti vahvistettu
  • Aiempi radikaali prostatektomia (preoperatiivinen eturauhasen tai lantion sädehoito tai pelastussäteily radikaalin eturauhasen poiston jälkeen oli sallittu)
  • Sairauden biokemiallisen etenemisen osoittaminen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisajan perusteella. PSA-kelpoisuuden vähimmäisarvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1. Kolmen arvon PSA:n kaksinkertaistumisajan on oltava yhtä suuri (=) 9 kuukautta, ja arviointien välillä on oltava vähintään 3 viikkoa
  • Seerumin testosteroni >=100 nanogrammaa desilitraa kohti (ng/dl)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >=70 prosenttia (%)
  • Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratoriokriteerien mukaan:

    • Valkosolut >=3500 kuutiomillimetriä kohden (mm^3)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1500 per mm^3
    • Verihiutaleiden määrä >=100 000 per mm^3
    • Hemoglobiini >= 10,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin taudista
    • Kreatiniini l <= 1,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma >=60 kuutiosenttimetriä minuutissa
    • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ennalta määritetyillä alueilla
  • Aikaisempi hormonihoito oli sallittu, jos hoidon kokonaiskesto ei ylittänyt 6 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä oleva mies, joka oli valmis suostumaan tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Osallistuja, joka halusi ja pystyi noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III/IV) tai vakava heikentävä keuhkosairaus
  • Hallitsematon vakava aktiivinen infektio
  • Arvioitu elinikä < 2 vuotta
  • Alle 5 vuoden historia muiden syöpien tai samanaikaisen aktiivisen ei-eturauhassyövän kuin ei-melanooma-dermatologisen kasvaimen onnistuneesta hoidosta
  • Perifeerinen neuropatia >=aste 2
  • Aiempi yliherkkyysreaktio doketakselille tai muille lääkkeille, jotka on formuloitu polysorbaatti 80:n, leuprolidin tai bikalutamidin kanssa
  • Aikaisempi kemoterapia viimeisen 10 vuoden aikana (paitsi ei-taksaanipohjainen kemoterapia muiden syöpien hoitoon); samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito (paitsi pelastussäteilyhoito), kemoembolisaatiohoito, kryoterapia
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, tai merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka vaatii lisätutkimuksia ja jotka voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujan turvallisuudelle, viivästyttää tai estää tutkimussuunnitelmaan osallistumisen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arviota tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Radiologiset löydökset, jotka epäilyttävät metastasoituneesta taudista hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan. Osallistuja, jolla oli röntgenkuvassa epäilyttäviä lantion imusolmukkeita ennen radiaalista prostatektomiaa, mutta jolla ei ilmoittautumisajankohtana ollut epäilyttävää adenopatiaa, oli kelvollinen. Osallistuja oli kelvollinen, vaikka hänellä oli kasvaimia sisältävä lantion adenopatia leikkauksen aikana, niin kauan kuin lääkärin näkemyksen mukaan ei ollut lääkärin näkemyksen mukaan radiografisesti ilmeistä solmukudossairautta.
  • Osallistuja oli tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka oli suoraan mukana protokollan toteuttamisessa
  • Osallistuja ei todennäköisesti noudata protokollaa tai tutkimustestejä, esimerkiksi yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
  • Osallistuja, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen/sai tutkimustuotteen 30 päivän sisällä seulonnasta

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli + Leuprolidi + Bikalutamidi
Osallistujat saivat dosetakselia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana joka 3. viikko 10 sykliin asti (3 viikon jakso) sekä leuprolidia 22,5 mg injektiona ihonalaisesti 12 viikon välein 18 kuukauteen asti ja bikalutamidia 50 mg tabletti suun kautta kerran päivässä ensimmäisen 4 hoitoviikon ajan.
75 mg/m^2 suonensisäinen infuusio 1 tunnin aikana 3 viikon välein 10 sykliin asti.
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
  • XRP6976
22,5 mg injektio ihon alle 12 viikon välein 18 kuukauteen asti.
Muut nimet:
  • Eligard®
50 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan.
Active Comparator: Leuprolidi + bikalutamidi
Osallistujat saivat leuprolidia 22,5 mg:n injektiona ihonalaisesti 12 viikon välein 18 kuukauteen asti ja 50 mg:n bikalutamiditablettia suun kautta kerran päivässä 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan.
22,5 mg injektio ihon alle 12 viikon välein 18 kuukauteen asti.
Muut nimet:
  • Eligard®
50 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) hoitoaikeissa (ITT) väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PSA:n etenemiseen tai radiografiseen etenemiseen tai eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan asti, arvioitu 60. kuukauteen asti
PFS oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisen tai röntgenkuvan etenemisen tai eturauhassyövästä johtuvan kuoleman päivämäärään, jos taudin etenemistä ei ollut aiemmin dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PSA:n eteneminen määritettiin seuraavasti: a) Hoitojakson aikana: 50 prosentin (%) nousu lähtötasosta, mikä vahvistettiin toisella arvolla; b) Seurannan aikana: havaittava PSA (määritelty PSA:ksi suurempi tai yhtä suuri kuin 0,05 nanogrammaa millimetriä kohti [ng/ml]), joka varmistettiin peräkkäisellä havainnolla (vähintään 2 viikon välein). Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistaminen PSA:n etenemiseen tai radiografiseen etenemiseen tai eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan asti, arvioitu 60. kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS) -prosentti kuukaudessa 36 ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 36
PFS-aste 36. kuukaudessa määriteltiin todennäköisyydeksi olla etenemättä kuukaudessa 36. PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kuukausi 36
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) testosteronikohtaisessa arvioitavassa populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PSA:n etenemiseen tai radiografiseen etenemiseen tai eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan asti, arvioitu 60. kuukauteen asti
PFS oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemiseen tai radiologiseen etenemiseen tai eturauhassyövästä johtuvaan kuolemaan, jos sairauden etenemisestä ei ollut aiemmin dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistaminen PSA:n etenemiseen tai radiografiseen etenemiseen tai eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan asti, arvioitu 60. kuukauteen asti
Progression-free-eloonjäämisprosentti (PFS) kuukaudessa 36 testosteronikohtaisessa arvioitavassa populaatiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 36
PFS-aste 36. kuukaudessa määriteltiin todennäköisyydeksi olla etenemättä kuukaudessa 36. PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS): Kuolleiden osallistujien määrä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 60. kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä oli aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä oli tarkoitus analysoida Kaplan-Meier-menetelmällä. Analyysia ei kuitenkaan tehty, koska tapahtumia ei ollut riittävästi. Raportoitu on mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä.
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 60. kuukauteen asti
Syöpäkohtainen selviytyminen: kuolleiden osallistujien määrä (syöpäkohtainen)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan asti, arvioitu 60. kuukauteen asti
Syöpäspesifinen eloonjäämisaika oli aika satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan. Syöpäspesifistä eloonjäämistä oli tarkoitus analysoida Kaplan-Meier-menetelmällä. Analyysia ei kuitenkaan tehty, koska tapahtumia ei ollut riittävästi. Raportoitu on eturauhassyöpään kuolleiden osallistujien määrä.
Satunnaistaminen eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan asti, arvioitu 60. kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta eturauhasen syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) kokonaispistemäärässä hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (kuukauteen 18 asti)
FACT-P on 39 kohdan osallistujakysely, jossa arvioidaan fyysistä hyvinvointia (7 kohtaa), sosiaalista/perheen hyvinvointia (7 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (6 kohtaa), toiminnallista hyvinvointia (7 kohtaa), ja muita eturauhassyöpäkohtaisia ​​huolenaiheita (12 kohtaa). Kaikki kohteet pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). FACT-P kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-156, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita. Pistemäärä 156 edustaa parasta tulosta.
Perustaso, EOT (kuukauteen 18 asti)
Muutos lähtötasosta syövän hoidon eturauhasen (FACT-P) kokeilutulosindeksin (TOI) pisteen toiminnallisessa arvioinnissa EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (kuukauteen 18 asti)
TOI:n laskemiseksi yhdistettiin FACT-P-kyselyn fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja eturauhassyövän ala-asteikot. TOI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–104, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita.
Perustaso, EOT (kuukauteen 18 asti)
Muutos lähtötasosta moniulotteisessa väsymyksen arvioinnissa (MAF) -indeksipisteessä EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (kuukauteen 18 asti)
MAF-asteikko koostuu 16 kohdasta, joilla mitataan 4 väsymyksen ulottuvuutta kuluneen viikon aikana: vaikeusaste (kohta 1-2), ahdistus (kohta 3), arkielämän toimintojen häirintäaste (kohta 4-14) ja ajoitus (kohta) 15-16). Kohdat 1–14 pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla 1–10, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee enemmän vakavuutta/hätä/häiriötä. Kohdissa 15-16 oli monivalintavastauksia (4 vastausta kussakin). Skaalausindeksi laskettiin käyttämällä kohtaa 1-15 seuraavissa vaiheissa: 1) Kohteen 15 pistemäärä muutettiin asteikolla 1-10 kertomalla pistemäärä 2,5:llä; 2) Keskimääräinen pistemäärä laskettiin kohdista 4-14; 3) Lopuksi asteikkoindeksi laskettiin lisäämällä kohteet 1, 2, 3 pisteet keskimääräisillä pisteillä vaiheesta 2 ja muunnetuista pisteistä 15 vaiheesta 1. MAF-asteikkoindeksin kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (ei väsymystä) 50:een (vakava väsymys).
Perustaso, EOT (kuukauteen 18 asti)
Muutos lähtötasosta erektiotoimintojen kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (EF-IIEF) kokonaispistemäärän alalla EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (kuukauteen 18 asti)
EF-IIEF on IIEF:n kuuden kohteen erektiotoimintoalue. Se koostuu IIEF-kyselylomakkeen kysymyksistä 1, 2, 3, 4, 5 ja 15. 5 kysymystä pisteytetään 0:sta (ei aktiivisuutta) 5:een (erittäin aktiivinen) ja 1 kysymys pisteytetään 1:stä (erittäin alhainen aktiivisuus) 5:een (erittäin korkea aktiivisuus). EF-IIEF:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa aktiivisuutta.
Perustaso, EOT (kuukauteen 18 asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimushoidon annosta
TEAE: mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmeni tai paheni hoidon aikana, joka oli ajanjakso ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Vakava AE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellisesti tärkeä. Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtuivat tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0 Grade 3 (vakava) ja Grade 4 (henkeä uhkaava/vammauttava) TEAE-tapahtumia raportoitiin myös.
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimushoidon annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barrett Childs, MD, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Tilaa