Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon avoin, vaihe IIIb, jossa verrataan rosuvastatiinin (CRESTOR™) tehoa ja turvallisuutta yhdessä etsetimibin kanssa (GRAVITY)

keskiviikko 11. toukokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

12 viikon avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, faasi IIIb, jossa verrataan rosuvastatiinin (CRESTOR™) tehoa ja turvallisuutta yhdessä etsetimibin ja simvastatiinin kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako rosuvastatiinin (CRESTOR™) tai simvastatiinin hoito monoterapiana tai yhdessä etsetimibin kanssa annettuna matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) määrää potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja sepelvaltimotauti (CHD) ) tai sepelvaltimotautiriskiekvivalentti, ateroskleroosi tai 10 vuoden sepelvaltimotautiriski >20 %

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1743

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwinderen, Alankomaat
        • Research Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Brentwood, Kolumbia
        • Research Site
  • Liettua
      • Brentwood, Liettua
        • Research Site
  • Peru
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru
        • Research Site
  • Venezuela
      • Brentwood, Venezuela
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautia vastaava riski, kliininen näyttö ateroskleroosista tai Framinghamin 10 vuoden sepelvaltimotautiriski on >20
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen kuin kaikki käyntitoimenpiteet voidaan suorittaa, mukaan lukien valinnaisen geenitutkimuksen ja biomarkkeritutkimukset.
  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heitä pyydetään lopettamaan nykyisten kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö. Ruokavalioneuvontaa tarjotaan, joka sisältää yleiskatsauksen terapeuttisen elämäntavan muutoksen (TLC) ruokavaliosta, jota potilaita pyydetään noudattamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lipidejä alentavien lääkkeiden ja muiden kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö. Statiinin aiheuttama myopatia tai vakava yliherkkyysreaktio muille HMG-CoA-reduktaasin estäjille (statiineille), mukaan lukien rosuvastatiini, simvastatiini ja/tai yliherkkyys jollekin etsetimibin aineosalle.
  • Potilaat, joita lääkäri pitää epävakaina seuraavien tapahtumien jälkeen:

sydäninfarkti, äskettäinen epästabiili angina pectoris, sydänlihaksen revaskularisaatio [perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai muu revaskularisaatiomenettely] tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus ja suunnitellut potilaat odottavat sydämeni revaskularisaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos LDL-kolesterolissa = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
HDL-C:n prosentuaalinen muutos = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos TC:ssä = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos TG:ssä = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos ei-HDL-C:ssä = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos apolipoproteiini B:ssä (ApoB) 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
ApoB:n prosenttimuutos = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos apolipoproteiini A1:ssä (ApoA-1) 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos ApoA-1:ssä = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos TC/HDL-C:ssä 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos TC/HDL-C:ssä = (Yhdistelmähoidon arvo – Perustason arvo)/Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
LDL-/HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
LDL-kolesterolin/HDL-kolesterolin prosenttimuutos = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo)/Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos ei-HDL-C/HDL-C 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos ei-HDL-C/HDL-C = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo)/Perusarvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos ApoB/ApoA-1:ssä 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
ApoB/ApoA-1:n prosenttimuutos = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo)/Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) 6 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos hs-CRP:ssä = (Yhdistelmähoidon arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo yhdistelmähoidossa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos 6 viikon monoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo monoterapiassa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Prosenttimuutos LDL-kolesteroliarvossa = (monoterapiahoidon arvo – perusarvo)/perusarvo*100
Viikkojen 4 ja 6 keskiarvo monoterapiassa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Opintojen puheenjohtaja: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D356FC00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini (Crestor)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa