Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini minimaalisessa maksaenkefalopatiassa

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Rifaksimiinin vaikutus ajokykyyn, psykometristen testien suorituskykyyn ja elämänlaatuun kirroosipotilailla, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suolistoflooran muutos rifaksimiinilla parantaa ajokykyä, psykometristen testien suorituskykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE) ja kirroosi satunnaistetussa, sokkoutetussa lumelääkkeessä. kontrolloitu koe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kliinisistä syistä diagnosoitu kirroosi
  • Psykometrisen pariston poikkeavuuksien perusteella diagnosoitu MHE (NCT-A, NCT-B, ICT BDT ja DST, jotka ovat heikentyneet yli 2 standardipoikkeaman tunnetuista kontrolliarvoista missä tahansa edellä mainitusta kolmesta testistä katsotaan MHE:ksi)
  • Nykyiset kuljettajat (voimassa oleva ajokortti ja ajo vähintään 20 mailia/viikko)
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai äskettäinen (< 6 kuukautta) alkoholinkäyttö (käytetään AUDIT-kyselylomaketta; kaikki kirroosit, joiden arvo on > 0, suljetaan pois) ja positiivinen veren alkoholipitoisuus
  • Antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  • Allergia rifaksimiinille, rifabutiinille, rifampiinille tai rifapentiinille
  • Infektio tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksasolukarsinooma
  • Psykoaktiivisten huumeiden käyttö, mukaan lukien interferonin samanaikainen käyttö
  • Ei-kuljettajat ja alle 20 mailia viikossa ajavat
  • Raskaus ja imetys

  • Pois lukien OHE-potilaat:

    • Yksityiskohtainen neurologinen tutkimus dysartriaa, asteriksia, ataksiaa ja desorientaatiota varten
    • Yksityiskohtainen historianotto ystäviltä/sukulaisilta vasta potilaan luvan saatuaan
    • Minimentaalinen tilatutkimus > 25
    • Ilmeinen (kliininen hepaattinen enkefalopatia) episodi 6 kuukauden sisällä
    • Nykyinen hoito laktuloosilla, rifaksimiinilla, sinkillä tai metronidatsolilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke
Lääke: Rifaksimiini
550 mg BID rifaksimiinia 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan lumelääkettä ja noudatetaan tarkkoja menettelytapoja kokeellisessa osassa
Lääke: plasebo
sama kuin kokeellinen käsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajo suorituskyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ajovirheet yhteensä huume/plasebon lopussa. Minimi on nolla, maksimiarvoa ei ole määritelty. Suurempi luku tarkoittaa suurempia virheitä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykometrisen testin suorituskyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yhdistettyjen kognitiivisten testien Z-pisteet rifaksimiini/plasebo-hoidon lopussa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykometristen testien suorituskykyä
8 viikkoa
Kokonaissairausvaikutusprofiilin pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta > 100:aan lääke/plasebon lopussa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa QOL:ää
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00006863

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa