Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefropatia tyypin 2 diabeteksessa ja sydän- ja munuaissairauksissa (NID-2)

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nefropatia tyypin 2 diabeteksessa: Intensiivisen monitekijäisen interventiotutkimuksen vaikutukset sydän- ja munuaistapahtumiin.

NID-2-tutkimus, monikeskustutkimus (21 tutkimuskeskusta), suunniteltiin kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1 (havainnointitutkimus, valmistui syyskuussa 2005): tyypin 2 diabeetikkopopulaation, jolla on tyypillinen diabeettinen nefropatia (DN) tunnistaminen, munuais- ja kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheyden tutkiminen keskipitkän aikavälin seurannan aikana.

Vaihe 2 (interventiotutkimus, aloitettu lokakuussa 2005): kahteen ryhmään satunnaistamisen jälkeen ryhmää (interventioryhmää) hoidetaan intensiivisellä monitekijäinterventiolla, jonka tavoitteena on vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta diabeteksen komplikaatioista. Toinen ryhmä (kontrolliryhmä) jatkaa tavanomaista hoitoa. Hoidon vääristymisen välttämiseksi kussakin keskuksessa satunnaistaminen suoritettiin keskukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samat potilaat, jotka suorittivat NID-2-tutkimuksen ensimmäisen vaiheen (havainnointi), otettiin mukaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen (interventio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

850

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabeetikoilla
  • albumiinin uuttonopeus (AER = >30 mg/die (mikro- tai makroalbuminuuriset alueet) vähintään kahdessa määrityksessä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • diabeettinen retinopatia
  • poliklinikalla vähintään 12 kuukauden ajan seurattuja potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeetikoilla
  • <40 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard of Care (SoC) -terapia
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat SoC-hoitoaan. Sellaiset potilaat saivat tutkimuksen aikana kaikki terapeuttiset muutokset asiantuntijan hyvän lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Lääke: SoC-terapia
missä tahansa keskuksessa potilaita on hoidettava hyvän lääketieteellisen käytännön mukaisesti
Kokeellinen: Monitekijäinen tehostettu hoito

Tieteellisten ohjeiden mukainen intensiivinen monitekijäinen interventio suoritetaan seuraavien riskitekijöiden tavoitteiden saavuttamiseksi: kohonnut verenpaine, hyperglykemia, lipidit, anemia.

Erityisesti uusia verenpainelääkkeitä lisätään yksitellen, kunnes verenpainetavoite (<130/80 mmHg) saavutetaan.
Lääke: irbesartaani

Hypertension hoito:

- Vaihe 1: irbesartaani 300 mg/pulssi ja ramipriili 10 mg/puikko

Lääke: ramipriili

Hypertension hoito:

- Vaihe 1: irbesartaani 300 mg/pulssi ja ramipriili 10 mg/puikko

Lääke: hydroklooritiatsidi

Hoito verenpainetautiin

- Vaihe 2: Diureetti (hydroklooritiatsidi 12,5-25 mg/kuolema, jos seerumin kreatiniini

Lääke: furosemidi

Hoito verenpainetautiin

- Vaihe 2: Diureetti (hydroklooritiatsidi 12,5-25 mg/kuolema, jos seerumin kreatiniini

Lääke: amlodipiini

Hoito verenpainetautiin

- Vaihe 3: amlodipiinia 10 mg:aan asti

Lääke: atenololi

Hoito verenpainetautiin

- Vaihe 4: atenololia 100 mg:aan asti

Lääke: doksatsosiini

Hoito verenpainetautiin

- Vaihe 5: doksatsosiinia enintään 4 mg/die

Lääke: klonidiini

Hoito verenpainetautiin

- Vaihe 6: klonidiini

Lääke: insuliinia

Hyperglykemian hoito (HbA1c:n saavuttamiseksi

- insuliinia

Lääke: simvastatiini

Hyperkolesterolemian hoito:

- LDL-kolesterolin alentaminen < 100 mg/dl: simvastatiini jopa 80 mg/ruoka

Lääke: fibraatti

Hypertriglyseridemian hoito

- triglyseridien vähentämiseen < 150 mg/dl ja/tai HDL-kolesterolin lisäämiseen > 40-50 mg/dl: fibraatti

Lääke: erytropoietiini

Anemian hoito:

- erytropoietiini

Lääke: aspiriini

Trombosyyttien vastainen hoito (kaikilla potilailla ilman vasta-aiheita):

- aspiriinia 160 mg:aan asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Osallistujien lukumäärä, joilla on kuolemaan johtavia ja ei-kuolemaan johtavia merkittäviä sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (MACE)"
Aikaikkuna: 4 vuotta (jos otoskoon edellyttämää tapahtumien määrää ei saavuteta odotetulla 4 vuoden aikavälillä, ensisijainen päätepiste arvioidaan seurantavaiheen jälkeen)
MACE:iden määrä kahdessa ryhmässä on raportoitu. Lisäksi Ensisijainen päätepiste analysoitiin tapahtumakäyrillä aika ensimmäiseen tapahtumaan perustuen Kaplan-Meier-analyysiin. Cox-regressiomallia käytettiin riskisuhteen (HR) ja 95 %:n luottamusvälin (CI) laskemiseen. Klusterisatunnaistetun tutkimussuunnitelman vuoksi sovitettiin Coxin jaetun haurauden malli. monimuuttujamallia säädettiin valituille mahdollisille sekaannuksille: ikä, sukupuoli, systolinen verenpaine (SBP), hemoglobiini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), albuminuria, HbA1c, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit (log-skaalattu) harhariskin vähentämiseksi.
4 vuotta (jos otoskoon edellyttämää tapahtumien määrää ei saavuteta odotetulla 4 vuoden aikavälillä, ensisijainen päätepiste arvioidaan seurantavaiheen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat verenpaineen, HbA1c:n ja kokonais-, HDL- ja LDL-kolesterolitavoitteet interventiovaiheen lopussa"
Aikaikkuna: 13 vuotta
Tavoitteiden saavuttaminen toimenpiteen lopussa suoritettiin käyttämällä yleistetyn estimointiyhtälön (GEE) malleja, mukauttaen edelleen perusarvoja kovariaatteina.
13 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Päätutkija: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 246813579

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SoC-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa