Ketek CAP:ssa / AECB ambulatorisissa aikuispotilaissa
tiistai 13. marraskuuta 2007 päivittänyt: Sanofi
Kanadalainen monikeskus, tuleva, avoin, ei-vertaileva tutkimus suun kautta otettavan telitromysiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta, 800 mg kerran päivässä joko yhteisössä hankitun keuhkokuumeen tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoidossa ambulatorissa
Telitromysiinin kliinisen tehokkuuden määrittäminen joko CAP:n tai AECB:n hoidossa suurella ambulatoristen aikuispotilaiden populaatiolla yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit jommankumman seuraavista kahdesta yhteisössä hankitusta hengitystieinfektiosta (CARTI) avohoidosta:
- CAP: uusi keuhkoinfiltraatti, joka on varmistettu keuhkojen röntgenkuvalla ja vähintään 3 seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kuume yli tai yhtä suuri kuin 38 C, yskä, rintakipu, ysköksen eritys, kohinat, hengenahdistus, huonovointisuus ja/tai päänsärky ; TAI
- EKP: kroonisen keuhkoputkentulehduksen dokumentoitu sairaushistoria yli 40-vuotiailla koehenkilöillä, joiden FEV1 on alle 80 % ennustetusta arvosta viimeisen 36 kuukauden aikana ja vähintään 2 seuraavista kliinisistä oireista: lisääntynyt ysköksen märkiminen, lisääntynyt hengenahdistus ja/tai lisääntynyt ysköksen tuotanto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu kardiogeeninen pyörtyminen, kammiotakyarytmia tai Torsades de Pointes, kun he käyttävät lääkettä, jolla on potentiaalia QT-aikaa pidentää, kuten makrolidi- tai kinoloniantibioottia tai muuta ei-antibioottia, jonka epäillään pidentävän QT-aikaa;
- Raskaus tai imetys;
- Yliherkkyys makrolideille;
- Samanaikainen hoito terfenadiinilla, torajyväalkaloidijohdannaisilla, astemitsolilla tai pimotsidilla;
- Myasthenia gravis;
- antibioottihoito 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
- Käsittely millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja/tai aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Telitromysiinihoidon kliinisen tehokkuuden arviointi kliinisen paranemisasteen perusteella, joka perustuu CAP:n ja AECB:n infektioon liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi oireiden häviämisnopeus, määritä telitromysiinin turvallisuus ja arvioi terveystaloudellisia parametreja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margaret Mississian, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkokuume
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Telitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR3647A_4018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .