MINIALO-VELCADE2005: Tutkimus bortetsomibilla (Velcade) hoidetuista multippeli myeloomapotilaista ennen ja jälkeen allogeenista hematopoieettista esisolun siirtoa ilman myeloablatiivista hoitoa (MINIALO-VELCAD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
• Yli 18-vuotiaat ja alle 67-vuotiaat.
• Potilaalla on diagnosoitu oireinen multippeli myelooma standardikriteerien perusteella huonolla ennusteella. Tämä tekijä liittyy ainakin yhteen kliinisistä muutoksesta, joka määritellään seuraavasti:

Potilas, jolla oli kromosomin 13 monosomia tai muu haitallinen sytogeneettinen poikkeavuus.

Potilas ensimmäisessä pahenemisvaiheessa. Potilas, jolla on uusiutunut multippeli myelooma autologisen siirron jälkeen.

• Potilaalla on ECOG-suorituskyky <= 2.
• Potilaan elinajanodote on > 3 kuukautta.
• Potilaat, jotka ovat ehdokkaita autologiseen siirtoon.
• Potilailla tulee olla HLA:n kanssa identtisiä sisarusluovuttajia.
• Potilaalla on seuraavat laboratorioarvot ennen peruskäyntiä:

Verihiutaleiden määrä ≥ 30 000/mm3 (siirto sallittu), hemoglobiini ≥ 8 g/dl (siirto sallittu) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,750/mm3. Pienemmät arvot hyväksytään, jos ne johtuvat luuytimen infiltraatiosta.

Aspartaattitransaminaasi (AST): ≤ 2,5 x normaalin yläraja. Alaniinitransaminaasi (ALT): ≤ 2,5 x normaalin yläraja. Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​x normaalin yläraja. Seerumin kreatiniiniarvo ≤ 2mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on vakavia patologioita, jotka tekevät kemoterapiahoidoista mahdotonta:

  1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai sydänkohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  2. Hallitsematon valtimoverenpaine.
  3. Hallitsemattomat supraventrikulaariset rytmihäiriöt viimeisen kolmen viimeisen kuukauden aikana.
  4. Ventrikulaarinen rytmihäiriö.
  5. Maksasairaus (kirroosi).
• Potilaalla on asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa.
• Potilas, jolla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka tekevät mahdottomaksi, noudattaa tyydyttävästi protokollan vaatimuksia.
• Henkilökohtainen sairaushistoria muuntyyppisestä neoplasiasta, paitsi: karsinooma in situ, muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain täydellisessä remissiossa yli 10 vuotta.
• Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
• Hedelmällinen potilas ei aio käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviselle tai aktiiviselle hepatiitti C -infektiolle.
• Potilaalla oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
• Potilas on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hän saa jostain syystä tutkimusainetta.
• Potilas osallistui kliiniseen VISTA-tutkimukseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.