Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AZD6244:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (ARRY-142886)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD6244:n (ARRY-142886) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä tiettyjen kemoterapioiden standardiannosten kanssa potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko AZD6244:n yhdistelmä, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä ja valittujen kemoterapioiden standardiannoksia, turvallinen ja siedettävä syöpäpotilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Suurin siedetty AZD6244-annos yhdessä valittujen kemoterapioiden kanssa arvioidaan. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka AZD6244 yhdessä tavanomaisten kemoterapioiden kanssa imeytyy, jakautuu ja erittyy elimistöön sekä kuinka kauan lääkkeet pysyvät kehossa. Alku- ja määräaikaisarvioinnit määrittävät potilaan vasteen yhdistelmähoitoihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joilta puuttuu hoitovaihtoehtoja, joille valitut kemoterapia-aineet edustavat hoidon standardia
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaiden on kyettävä nielemään AZD6244-kapselit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito MEK-estäjällä
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai ei ole toipunut tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista
  • Aivometastaasit tai selkäytimen kompressio, ellei niitä hoideta ja stabiileja (vähintään 1 kuukauden ajan) ilman steroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD6244 + dosetakseli
Lääke: Doketakseli
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Taxotere®
Lääke: AZD6244
kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • ARRY-142886
Kokeellinen: 2
AZD6244 + dakarbatsiini
Lääke: AZD6244
kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • ARRY-142886
Lääke: Dakarbatsiini
suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: 3
AZD6244 + erlotinibi
Lääke: AZD6244
kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • ARRY-142886
Lääke: Erlotinibi
päivittäinen oraalinen annos
Kokeellinen: 4
AZD6244 + temsirolimuusi
Lääke: AZD6244
kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • ARRY-142886
Lääke: Temsirolimuusi
suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavien AZD6244-annosten turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan yhdessä valittujen kemoterapioiden standardiannosten kanssa.
Aikaikkuna: 28 päivää +
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti CTCAE:n (versio 3.0) mukaan luokiteltuna, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (mukaan lukien paino, verenpaine ja pulssi), EKG-parametrit, MUGA-skannaus ja kaikukardiografia, kliininen kemia (mukaan lukien maksan toimintakokeet), Brain Natriuretic Peptidi (BNP), troponiini I, hematologia, virtsaanalyysi ja oftalmologiset tutkimukset.
28 päivää +

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD6244:n PK ja valitut kemoterapiat.
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 3 ja sykli 2 päivä 1
PK-parametrit johdetaan käyttämällä non-compartmental -analyysiä. Plasman enimmäispitoisuudet (Cmax) ja aika plasman enimmäispitoisuuksien saavuttamiseen (tmax) määritetään plasman pitoisuus-aikaprofiilien silmämääräisellä tarkastuksella. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin annoksen jälkeen, AUC(0-12), lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla. Jos esiintyy useampi kuin yksi maksimi, ilmoitettu arvo määritetään ensimmäiselle esiintymiselle.
Kierto 1 päivä 3 ja sykli 2 päivä 1
Määritä AZD6244:n suurin siedetty annos, kun sitä käytetään yhdessä valittujen kemoterapioiden kanssa.
Aikaikkuna: 28 päivää +
AZD6244:n aloitusannos molemmissa käsissä on 50 mg. Jatkuva annostelu (alkaen syklistä 1/päivä 3 dosetakselille ja dakarbatsiinille ja syklistä 1/päivä 8 erlotinibille ja temsirolimuusille) on BD. AZD6244-annosta voidaan säilyttää tai pienentää.
28 päivää +
Kasvaimen vaste.
Aikaikkuna: 28 päivää +
Tehdä alustava arvio kasvainvasteesta mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) tutkijan arviota kohti käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), kun AZD6244 Hyd-Sulfaattia annetaan yhdessä valittujen kemoterapioiden standardiannosten kanssa.
28 päivää +

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Päätutkija: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Päätutkija: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1532C00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa