Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan uusia laskimonsisäisiä toimenpiteitä verrattuna tavanomaiseen suonikohjujen leikkaukseen suuresta suonikohjujen epäpätevyydestä johtuen (RAFPELS)

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Uppsala University

Suonikohjujen kirurgian satunnaistettu tuleva kokeilu

Arvioi ja vertaa tulevan RCT:n avulla kolmea uutta endovenoosista menetelmää suuren suonen ablaatioon (radiotaajuus, endovenoosinen laser ja vaahtoskleroterapia) verrattuna korkeaan ligaatioon ja strippaukseen. Toimenpide (concept-of-concept) ja potilaaseen liittyviä (kliininen tulos) tekijöitä tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Västerås, Ruotsi, 72189
        • Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokeneen kirurgin kliiniset tutkimukset sekä duplex-arviointi. Sekä syvän että pinnallisen järjestelmän kaksipuolinen arviointi vaaditaan, mutta ei rei'ittävien suonten osalta. Sen suorittaa kokenut BMA tai kirurgi, jolla on syvällinen tietämys duplex-laskimodiagnoosista.
  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen suonikohju.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
  • Suonikohjut ja kaksisuuntaisesti varmennettu GSV-kyvyttömyys määritellään >0,5 sekunnin palautusajaksi manuaalisen puristuksen jälkeen pystyasennossa 60 astetta.
  • Suonen koko <20 mm pystyasennossa 60 astetta, 2 cm SFJ:n alapuolella.
  • Minimietäisyys ihon ja GSV:n välillä ensimmäisten 20 cm:n etäisyydellä SFJ:stä > 5 mm.
  • CEAP-luokitus C2-C5
  • BMI <35

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumus satunnaistamiseen.
  • Ikä <18 vuotta.
  • Ikä >75 vuotta.
  • Syvän laskimon vajaatoiminta samassa raajassa (duplex-varmennettu).
  • Suonen koko > 20 mm pystyasennossa 60 astetta SFJ:n alapuolella.
  • Mutterit ja pinnalliset suonet, joiden etäisyys ihon pintaan on <5 mm (RF- tai laseria ei voida käyttää).
  • Potilaat, joilla on kaksinkertainen GSV ja/tai sivuttainen lisähaara.
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, dementia tai jotka eivät jostain syystä ymmärrä seurannan tärkeyttä.
  • Aikaisempi käyttö HL/S:llä (recurrency).
  • Leikkattu pienten nivelsuonien (SSV) epäpätevyyden vuoksi viimeiset 3 kuukautta.
  • Tunnettu ABI <0,9 tai aiempi katkonainen kyynäryys tai perifeerinen pulssittomuus (kliininen tutkimus) kummassakin raajassa.
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä tai syöpähoitoa.
  • BMI >35.
  • Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu lääketieteellinen sairaus, joka on ristiriidassa tutkimuksessa esitetyn hoidon kanssa.
  • Minimietäisyys ihon ja GSV:n välillä ensimmäisten 20 cm:n etäisyydellä SFJ:stä >5 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
RF-ablaatio suoritetaan tumescence-anestesiassa, joka suoritetaan 150-200 ml:lla lidokaiiniliuosta (sama kuin edellä) ja adrenaliinilisää. Yleisrauhoitusta voidaan antaa lisäravinteena (tarvittaessa laskimoon Propofolilla tai Dormicumilla). RF suoritetaan duplex-ohjauksessa ja Closure-FAST-katetri työnnetään perkutaanisesti GSV:hen polven tasolla ja pysäköidään etäälle SFJ:stä juuri distaaliin pinnalliseen epigastriseen laskimoon. RF:lle käytettävä anturin koko ja pituus valitaan valmistajan suositusten mukaisesti ja anturin lämpötilalla 120 astetta C. RF-sulku suoritetaan GSV:n distaaliseen riittämättömään kohtaan tai polvinivelen alle.
Active Comparator: GSV:n korkea ligaatio
Menettely: GSV:n korkea ligaatio
Suoritetaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa kliinisen käytännön ja potilaan oman mieltymyksen mukaisesti. Korkean ligaation jälkeen GSV irrotetaan nivusista kaukaisimpaan riittämättömään kohtaan tai aivan polvinivelen alle. Kaikki proksimaaliset oksat sidotaan. Mukaan lukien pinnallinen epigastrinen laskimo. Irrotusinstrumentti voidaan asettaa joko kraniaaliseen tai kaudaaliseen suuntaan, mutta kaikki suonet irrotetaan kranio-kaudaalisessa suunnassa.
Active Comparator: Endovenoosinen laserablaatio
Menettely: Endovenoosinen laserablaatio
Laserablaatio suoritetaan tumescence-anestesiassa, joka suoritetaan 150-200 ml (joskus tarvitaan enemmän, jopa 400 ml potilailla, joilla on huonosti muodostunut tuppi) lidokaiiniliuosta adrenaliinilisällä. Yleisrauhoitusta voidaan antaa lisäravinteena (tarvittaessa laskimoon Propofolilla tai Dormicumilla). Laser suoritetaan kaksisuuntaisessa ohjauksessa ja katetri työnnetään perkutaanisesti GSV:hen polven tasolle ja pysäköidään kauemmaksi saphenofemoral junctionista (SFJ), joka on juuri distaalisesti pinnallisista mahalaukun laskimosta. Laserablaatio suoritetaan GSV:n distaaliisimpaan riittämättömään kohtaan tai juuri polvinivelen alapuolelle. Käytämme 14 watin tehoa 70-80 J/cm jatkuvassa tilassa nopeudella 1cm/5s.
Active Comparator: Vaahtoskleroterapia
Menettely: Vaahtoskleroterapia
Sklerosanttivaahto koostuu 2 ml:sta 3 % etoksisklerolia sekoitettuna 8 ml:aan ilmaa (Tessari-menetelmä). Enintään 10 ml ruiskutetaan. Sklerosantti pääsee suonen sisään duplex-ohjatulla pistolla tai miniviillolla reiden puolivälissä tai juuri polven yläpuolella ja käytetty sklerosanttivaahtomäärä on 2,5-10 ml. Duplexiä käytetään ennen leikkausta suonen merkitsemiseen ja leikkauksen aikana sklerofoamin laajuuden hallitsemiseen. Duplex vahvistaa, että vaahtoa levitetään koko GSV:n pituudelle. Veri suonista tyhjennetään kohotuksen avulla ennen sklerofoamin laskeutumista. Jalka sidotaan sitten joustavalla siteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste ja komplikaatiot laskimoleikkauksen jälkeen. Duplex ultraääni ja kliininen arviointi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua SF36:lla, Aberdeen Vein Score, VCSS ja Visual Analogue Scale Scoring.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

Centrallasarettet Västerås

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Päätutkija: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Opintojen puheenjohtaja: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
  • Päätutkija: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAFPELS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSV:n korkea ligaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa