Yhdysvaltain sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) diabetesprojektin (USCDP) pilottitutkimus (USCDP)
Yhdysvaltain CABG-diabetesprojektin (USCDP) pilottitutkimus
Providence St. Vincent Medical Centerissä CABG-leikkauksen saaneiden diabetespotilaiden normaalihoito sisältää tiukan verensokeritason (glukoosi) valvonnan 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tämä tehdään seuraamalla usein verensokeritasoja ja antamalla insuliinia jatkuvasti neulan kautta laskimoon (laskimonsisäisesti). Tämä intensiivinen glukoosin hallinta on vähentänyt komplikaatioita, kuten vakavia infektioita ja kuolemaa, ja lyhentänyt potilaiden sairaalahoidon kestoa.
Tämä tutkimushoito eroaa tavanomaisesta hoidosta siinä, että se pidentää intensiivisen glukoosikontrollin kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen yhteen vuoteen. Kun hänet on päästetty pois sairaalasta CABG-toimenpiteen jälkeen, intensiivinen glukoosin hallinta tehdään käyttämällä ihonalaista insuliinia (pistos ihon alle), suun kautta otettavia lääkkeitä ja mittaamalla verensokeritasoja usein.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka turvallinen ja tehokas tiukka glukoosikontrolli on, kun sitä pidennetään yli 3 vuorokautta ja sairaalasta vuodeksi. Toinen tarkoitus on nähdä, kuinka hyvin potilaat pystyvät noudattamaan päivittäistä intensiivisen glukoosikontrollin hallintaa yhden vuoden ajan sekä tutkimuksen seuranta-aikataulua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Pilottitutkimus tietojen keräämiseksi "Yhdysvaltain CABG Diabetes Project" (USCDP) -monikeskuksen satunnaistutkimukseen.
Tutkimusryhmämme on 14 vuoden ajan onnistuneesti toteuttanut yhä aggressiivisempaa sarjaa suonensisäisiä insuliiniprotokollia, jotka normalisoivat verensokeritasoja 3 leikkauksen jälkeisenä päivänä diabeetikoilla, joille tehdään sydänleikkaus. Tämä on vähentänyt merkittävästi kuolleisuutta, infektioita ja oleskelun kestoa (LOS) ja normalisoinut nämä tulokset niiden väestön tuloksiin, joilla ei ole diabetesta (DM). Nykyinen protokolla päättyy 3. postoperatiivisen päivän aamuna.
Uskomme, että tämän uraauurtavan työn looginen laajennus on intensiivisen sokeritasapainon keston pidentäminen kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen ja avohoitojaksoon asti. Se olisi kuitenkin mahdotonta, jos CII-hoitoa jatkettaisiin. Siksi ehdotamme intensiivisten ihonalaisten insuliinihoitojen ja suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttöä jatkuvan tiukan glukoositasapainon saavuttamiseksi CII-hoidon lopettamisen jälkeen ja jatkamme tällaista hoitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen vähintään vuoden ajan.
Oletamme, että tämä johtaa edelleen merkittävien haitallisten sydänsairauksien vähenemiseen korkean riskin diabeteksen sepelvaltimoiden ohitusleikkausten (CABG) alaryhmässä. Optimaalinen menetelmä tämän hypoteesin testaamiseen on erittäin laaja, monikeskusinen kliininen tutkimus. Ennen kuin ryhdymme tällaiseen resursseja vievään hankkeeseen, aiomme kuitenkin testata tällaisen tutkimuksen käsitteitä, menetelmiä, toteutusstrategioita, potilaiden hyväksyttävyyttä ja hoitomyöntyvyyttä, ehdotettuja biomarkkereita ja kliinisiä tuloksia tällä ehdotetulla pilottitutkimuksella.
Jos tästä pilottitutkimuksesta saadut tiedot ovat suotuisat, aiomme hakea USCDP-monikeskuksen kliinisen tutkimuksen täyden rahoituksen NIH:n NIDDK- ja NHLBI-osastoille. Testaaksemme ehdotetun tutkimuksen kaikkia näkökohtia aiomme satunnaistaa potilaat tähän pilottitutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric M. Johnson, BA/CCRC
- Puhelinnumero: 503-216-2075
- Sähköposti: eric.johnson@providence.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tony Furnary, MD
- Puhelinnumero: 503-297-1419
- Sähköposti: tfurnary@mac.com
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Päätutkija:
- Anthony Furnary, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric M. Johnson, BA/CCRC
- Puhelinnumero: 503-216-2075
- Sähköposti: eric.johnson@providence.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Furnary, MD
- Puhelinnumero: 503-297-1419
- Sähköposti: tfurnary@mac.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-80 vuotta
- Diabeteksen diagnoosi ennen leikkausta
- Suunniteltu valittavaan tai kiireelliseen CABG-leikkaukseen
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimustutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
- Kiireellinen tai pelastus CABG-leikkaus
- Muut samassa tilanteessa suunnitellut leikkaustoimenpiteet (venttiilileikkaus, TMR, MAZE...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
tiukka glukoosikontrolli (tutkimusryhmä)
|
CDE ja tutkimuskoordinaattori tapaavat myös potilaan sairaalassa näyttääkseen, kuinka Lifescan One-Touch Ultra II -glukometri toimii, ja tarkastellakseen tutkimuksen seuranta-aikataulua. Potilaat lähetetään kotiin Lifescan One-Touch Ultra II -glukometrin ja liuskojen mukana. Kotiutuksen jälkeiset potilaat tapaavat vaihtoehtoisesti CDE:n ja tutkimuslääkärin kanssa tietyn aikataulun mukaisesti, mukaan lukien joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan, joka 2. viikko toisessa kuukaudessa ja joka kuukausi sen jälkeen 12. kuukauteen asti. Näiden istuntojen aikana VS-tietueet ladataan Lifescan One-Touch Ultra II -glukometristä ja tarkistetaan, jotta nähdään kuviot ja alueet, joita voitaisiin parantaa tai muuttaa. Kaikkien tutkimusryhmän potilaiden käytössä olevat lääkkeet ja glukoosin seurantataulukoiden tulokset tarkistetaan viikoittain endokrinologien kanssa, jotta voidaan antaa lisäsuosituksia glukoosihallinnan parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
tavallinen insuliinihoito (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka turvallinen ja tehokas tiukka glukoosikontrolli on, kun sitä pidennetään yli 3 vuorokautta ja sairaalasta vuodeksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toinen tarkoitus on nähdä, kuinka hyvin potilaat pystyvät noudattamaan päivittäistä intensiivisen glukoosikontrollin hallintaa yhden vuoden ajan sekä tutkimuksen seuranta-aikataulua.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Furnary, MD, Providence Heart & Vascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USCDP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja