- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00662454
Suun kautta otettavan ehkäisyn teho ja paino
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Suun kautta otettavan ehkäisyn teho ja paino: Vaikuttaako liikalihavuus ehkäisyn epäonnistumisen riskiin?
Tutkimuksen veripistevalidointiosion tarkoituksena on testata, onko veren naishormonipitoisuuksien mittaaminen yhtä tarkkaa sormentikulla kuin laskimoverinäytteellä.
Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ovulaation esiintymistä kahdessa ehkäisyvälineiden käyttäjäryhmässä: raskaammilla ja kevyemmillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen veripisteiden validointiosa testaa hypoteesia, jonka mukaan progesteronimääritykset itse kerätyistä päivittäisistä veripisteistä vastaavat seeruminäytteitä ja että saadut arvot voivat tunnistaa naiset, jotka ovuloivat.
Keräysmenetelmien validoinnin jälkeen aloitetaan ilmoittautuminen tutkimuksen toteutettavuusosaan, jossa tarkastellaan laihoja ja painavia naisia, jotka käyttävät ehkäisypillereitä.
Kaikki naiset tässä osassa tutkimuksen ottavat erittäin pieniannoksista ehkäisypillereitä, jotka ovat yleensä saatavilla lääkärin vastaanotolla.
Jokaisen tutkimuskuukauden aikana naiset tallentavat verenpaineensa ja painonsa ja ottavat verikokeet kahdesti viikossa tai käyttävät sormentikkupakkausta päivittäin kotona tarkistaakseen luonnolliset hormonit ja aivokemikaalit, jotka kertovat munasolun kehittymisen.
Jokaisen kuukautiskierron viimeisen viikon (jaksoviikon) aikana naisilta otetaan myös verinäyte, jotta voidaan mitata ehkäisypillereissä olevien hormonien taso.
Naisten on myös ilmoitettava kirjalliseen päiväkirjaan, että he ovat ottaneet päivän ehkäisypillereitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-35
- yksi lähtötason hematokriitti ≥ 36 %
- yksittäinen progesteronitaso 3 ng/ml tai suurempi luteaalivaiheen aikana (päivät 18-25) kuukautiskierrossa ennen OC-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin ehdottomat vasta-aiheet
- tupakointi-
- etsit aktiivisesti painonpudotusohjelmaa tai osallistut siihen (painon on oltava vakaa)
- raskaus, imetys tai raskauden hakeminen
- munasarjojen polykystisen oireyhtymän diagnoosi
- äskettäin (8 viikkoa) käytetty OC (sisältää laastari tai rengas), kohdunsisäinen tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy
- DepoProvera käyttää kuuden kuukauden kuluessa
- sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Minä
10 normaalipainoista naista (BMI < 25 kg/m2)
|
Ota yksi tabletti päivässä 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/100 mikrogrammaa levonorgestreeliä 21 päivän ajan plus 7 päivän ajan lumetabletteja, toista kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: II
10 lihavaa naista (BMI > 30 kg/m2)
|
Ota yksi tabletti päivässä 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/100 mikrogrammaa levonorgestreeliä 21 päivän ajan plus 7 päivän ajan lumetabletteja, toista kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Normaalisti syklisesti annosteltujen verenkierrossa otettavien ehkäisyvalmisteiden pitoisuudet lihaville ja normaaleille BMI-kohorteille
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ALISON EDELMAN, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU FAMPLAN 0411
- NIH R03 HD053611 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon paino
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset etinyyliestradioli / levonorgestreeli
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationTuntematon
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
University of OuluValmis
-
BayerValmisEhkäisyRuotsi, Suomi, Unkari, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of UtahValmis
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisPostmenopausaalinen vulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
ProHealth Care, IncValmisHypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriöYhdysvallat