Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ehkäisyn teho ja paino

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Suun kautta otettavan ehkäisyn teho ja paino: Vaikuttaako liikalihavuus ehkäisyn epäonnistumisen riskiin?

Tutkimuksen veripistevalidointiosion tarkoituksena on testata, onko veren naishormonipitoisuuksien mittaaminen yhtä tarkkaa sormentikulla kuin laskimoverinäytteellä. Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ovulaation esiintymistä kahdessa ehkäisyvälineiden käyttäjäryhmässä: raskaammilla ja kevyemmillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen veripisteiden validointiosa testaa hypoteesia, jonka mukaan progesteronimääritykset itse kerätyistä päivittäisistä veripisteistä vastaavat seeruminäytteitä ja että saadut arvot voivat tunnistaa naiset, jotka ovuloivat. Keräysmenetelmien validoinnin jälkeen aloitetaan ilmoittautuminen tutkimuksen toteutettavuusosaan, jossa tarkastellaan laihoja ja painavia naisia, jotka käyttävät ehkäisypillereitä. Kaikki naiset tässä osassa tutkimuksen ottavat erittäin pieniannoksista ehkäisypillereitä, jotka ovat yleensä saatavilla lääkärin vastaanotolla. Jokaisen tutkimuskuukauden aikana naiset tallentavat verenpaineensa ja painonsa ja ottavat verikokeet kahdesti viikossa tai käyttävät sormentikkupakkausta päivittäin kotona tarkistaakseen luonnolliset hormonit ja aivokemikaalit, jotka kertovat munasolun kehittymisen. Jokaisen kuukautiskierron viimeisen viikon (jaksoviikon) aikana naisilta otetaan myös verinäyte, jotta voidaan mitata ehkäisypillereissä olevien hormonien taso. Naisten on myös ilmoitettava kirjalliseen päiväkirjaan, että he ovat ottaneet päivän ehkäisypillereitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-35
  • yksi lähtötason hematokriitti ≥ 36 %
  • yksittäinen progesteronitaso 3 ng/ml tai suurempi luteaalivaiheen aikana (päivät 18-25) kuukautiskierrossa ennen OC-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin ehdottomat vasta-aiheet
  • tupakointi-
  • etsit aktiivisesti painonpudotusohjelmaa tai osallistut siihen (painon on oltava vakaa)
  • raskaus, imetys tai raskauden hakeminen
  • munasarjojen polykystisen oireyhtymän diagnoosi
  • äskettäin (8 viikkoa) käytetty OC (sisältää laastari tai rengas), kohdunsisäinen tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy
  • DepoProvera käyttää kuuden kuukauden kuluessa
  • sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Minä
10 normaalipainoista naista (BMI < 25 kg/m2)
Ota yksi tabletti päivässä 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/100 mikrogrammaa levonorgestreeliä 21 päivän ajan plus 7 päivän ajan lumetabletteja, toista kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Alesse
Active Comparator: II
10 lihavaa naista (BMI > 30 kg/m2)
Ota yksi tabletti päivässä 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/100 mikrogrammaa levonorgestreeliä 21 päivän ajan plus 7 päivän ajan lumetabletteja, toista kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Alesse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normaalisti syklisesti annosteltujen verenkierrossa otettavien ehkäisyvalmisteiden pitoisuudet lihaville ja normaaleille BMI-kohorteille
Aikaikkuna: Noin vuoden
Noin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ALISON EDELMAN, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon paino

Kliiniset tutkimukset etinyyliestradioli / levonorgestreeli

3
Tilaa