- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00669292
VaiheⅠ/Ⅱ Tutkimus URLC10-177- ja TTK-567-peptidirokotteesta yhdessä CpG7909:n kanssa potilailla, joilla on ruokatorven syöpä
Vaiheen I/II tutkimus URLC10-177:stä ja TTK-567:stä, uusista kasvainspesifisistä epitooppipeptideistä, jotka on rajoittunut kasvaimeen liittyvistä antigeeneistä johdettuihin HLA-A*2402:een yhdistettynä CpG7909:n, TLR9-agonistin kanssa, potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
vaihe I: Potilaat rokotetaan päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa. Jokaisena rokotuspäivänä URLC10-117-peptidi (1 mg) ja TTK-567-peptidi (1 mg) sekoitettuna CpG 7909:n kanssa (nousevat annokset: 0, 0,02, 0,1 mg/kg), joka on emulgoitu Montanide ISA 51:llä, annetaan ihonalaisella injektiolla. Toistuvia rokotusjaksoja annetaan, kunnes potilaalle kehittyy etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus, tai enintään 2 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioimme URLC10-177:n, TTK-567:n ja CpG7909:n eri annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä CpG7909:n suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi.
vaihe II: Potilaat rokotetaan jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jokaisena rokotuspäivänä URLC10-117-peptidi (1 mg) ja TTK-567-peptidi (1 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:llä emulgoituun CpG 7909:ään (suositeltu annos määritettynä vaiheen I tutkimuksessa) annetaan ihonalaisena injektiona. Toistuvia rokotejaksoja annetaan 2 sykliä. Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioimme tämän rokotehoidon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Makoto Iwahashi, MD
- Puhelinnumero: 81-73-441-0613
- Sähköposti: makoto@wakayama-med.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japani
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Makoto Iwahashi, MD
- Puhelinnumero: 81-73-441-0613
- Sähköposti: makoto@wakayama-med.ac.jp
-
Päätutkija:
- Makoto Iwahashi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAUDEN OMINAISUUDET
- paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä, joka estää parantavan kirurgisen resektion ja uusiutuvan ruokatorven syövän
- mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella
POTILAS OMINAISUUDET
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Laboratorioarvot seuraavasti
- 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
- Verihiutalemäärä > 75000/mm3
- Aspartaattitransaminaasi < 150 IU/l
- Alaniinitransaminaasi < 150 IU/l
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- HLA-A*2402
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
- Imetys
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella aineella
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus (vaihe I: myrkyllisyydet arvioituna NCI CTCAE -versiolla 3) ja tehokkuus (vaihe II: toteutettavuus RECISTin arvioituna)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Immunologisten vasteiden arviointi (vaihe I/II)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
CpG7909:n (vaihe I) suositellun vaiheen II annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Kliinisen tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Myrkyllisyyden analysointi (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Aika etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEUTC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat