Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VaiheⅠ/Ⅱ Tutkimus URLC10-177- ja TTK-567-peptidirokotteesta yhdessä CpG7909:n kanssa potilailla, joilla on ruokatorven syöpä

keskiviikko 8. syyskuuta 2010 päivittänyt: Wakayama Medical University

Vaiheen I/II tutkimus URLC10-177:stä ja TTK-567:stä, uusista kasvainspesifisistä epitooppipeptideistä, jotka on rajoittunut kasvaimeen liittyvistä antigeeneistä johdettuihin HLA-A*2402:een yhdistettynä CpG7909:n, TLR9-agonistin kanssa, potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva syöpä.

Tämä on yhden laitoksen vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan URLC10-177:n ja TTK-567:n turvallisuutta ja tehoa, jotka on emulgoitu Montanide ISA 51:llä yhdessä eri CpG7909-annoksilla potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

vaihe I: Potilaat rokotetaan päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa. Jokaisena rokotuspäivänä URLC10-117-peptidi (1 mg) ja TTK-567-peptidi (1 mg) sekoitettuna CpG 7909:n kanssa (nousevat annokset: 0, 0,02, 0,1 mg/kg), joka on emulgoitu Montanide ISA 51:llä, annetaan ihonalaisella injektiolla. Toistuvia rokotusjaksoja annetaan, kunnes potilaalle kehittyy etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus, tai enintään 2 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioimme URLC10-177:n, TTK-567:n ja CpG7909:n eri annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä CpG7909:n suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi.

vaihe II: Potilaat rokotetaan jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jokaisena rokotuspäivänä URLC10-117-peptidi (1 mg) ja TTK-567-peptidi (1 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:llä emulgoituun CpG 7909:ään (suositeltu annos määritettynä vaiheen I tutkimuksessa) annetaan ihonalaisena injektiona. Toistuvia rokotejaksoja annetaan 2 sykliä. Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioimme tämän rokotehoidon tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Makoto Iwahashi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TAUDEN OMINAISUUDET

  1. paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä, joka estää parantavan kirurgisen resektion ja uusiutuvan ruokatorven syövän
  2. mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella

POTILAS OMINAISUUDET

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  2. Elinajanodote > 3 kuukautta
  3. Laboratorioarvot seuraavasti

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Verihiutalemäärä > 75000/mm3
    • Aspartaattitransaminaasi < 150 IU/l
    • Alaniinitransaminaasi < 150 IU/l
    • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
  2. Imetys
  3. Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  4. Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella aineella
  5. Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä
  6. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  7. Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (vaihe I: myrkyllisyydet arvioituna NCI CTCAE -versiolla 3) ja tehokkuus (vaihe II: toteutettavuus RECISTin arvioituna)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologisten vasteiden arviointi (vaihe I/II)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
CpG7909:n (vaihe I) suositellun vaiheen II annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Myrkyllisyyden analysointi (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Aika etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

3
Tilaa