Drospirenonin ja etinyyliestradiolin turvallisuus ja teho vs lumelääke nivelaknen hoidossa

Akne on yleinen ihosairaus, joka vaikuttaa 85-100 %:iin väestöstä. Vaikka se esiintyy usein murrosiän aikana, se voi jatkua kolmannella elinvuosikymmenellä ja vielä myöhemminkin. Sille on ominaista useat leesiot, jotka koostuvat ei-inflammatorisista leesioista, jotka tunnetaan komedoneina, ja tulehdusleesioista, kuten näppylöitä, märkärakkuloita, kyhmyjä ja kystaja. Sitä esiintyy yleensä kasvoissa, rinnassa ja selässä. Vaikka akne ei ole yhtä havaittavissa kuin kasvojen akne, se voi myös vaikuttaa henkilön itsetuntoon ja kehonkuvaan ja vähentää urheiluun osallistumista, koska hänen on riisuttava yhteisessä pukuhuoneessa. Useimmat aknetutkimukset keskittyvät kasvojen akneen ja jättävät huomiotta rintakehän ja selän hoitotulokset.

Aknen patogeneesi on monitekijäinen ja kehittyy talirauhasessa. Näitä tekijöitä ovat follikulaarinen hypercornification, joka aiheuttaa follikulaarisen tukkeutumisen, mikä johtaa komedonin muodostumiseen, liialliseen talintuotantoon, Propionibacterium acnes -aktiivisuuteen ja tulehdukseen.

Hormonihoidot, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja antiandrogeenit (esim. spironolaktoni) estävät androgeenien vaikutuksia talirauhasiin. On kulunut yli kymmenen vuotta siitä, kun estrogeenia sisältävät oraaliset ehkäisyvalmisteet (OC) saivat ensimmäisen kerran FDA:n hyväksynnän käytettäväksi aknen hoidossa. Sen jälkeen useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat vahvistaneet niiden tehon ja turvallisuuden tässä kasvavassa käyttöaiheessa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Tutkimukset ovat osoittaneet hormonihoitojen olevan tehokkaita keskivaikean akne vulgariksen hoidossa naisilla, joilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita OC-hoidolle.

YAZ on suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka on FDA:n hyväksymä akne vulgariksen hoitoon. Toisin kuin muilla progestiineilla, drospirenonilla on ainutlaatuisia antimineralokortikoideja (lievä diureettinen vaikutus) ja antiandrogeenisiä ominaisuuksia. Drospirenonin antiandrogeeninen ominaisuus tarkoittaa, että se estää miessukupuolihormonit, jotka voivat aiheuttaa aknea. Kahdessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 889 kohdetta, iältään 14–45 vuotta, joilla oli kohtalainen akne, sai YAZ:a tai lumelääkettä kuuden 28 päivän syklin ajan. Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet olivat prosentuaalinen muutos tulehdusleesioissa, ei-inflammatorisissa leesioissa, kokonaisleesioissa ja niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli "selvä" tai "melkein selvä" luokitus Tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) asteikolla 15. päivänä sykli 6.

Koehenkilöt jaetaan hoitoryhmään satunnaistamisen jälkeen. Bayer HealthCare Pharmaceuticalsin henkilökunta, tutkijat, koehenkilöt ja tutkimussairaanhoitaja/koordinaattorit sokeutuvat tutkimustuotteen hoitotehtävään. Tutkimuksen kesto on 24 viikkoa ja seulonnassa käyntejä, lähtötilanne (viikko 0), viikko 6, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24. Leesiolaskenta (kokonais-, tulehduksellinen, ei-inflammatorinen) ja ISGA sekä valokuvaus tehdään jokaisella käynnillä. Fyysinen tarkastus tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 24. Turvallisuus arvioidaan ilmoitettujen haittatapahtumien (AE) perusteella.