Tulevaisuuden havainnointitutkimus ICD:stä äkillisen sydänkuoleman ehkäisyssä (PROSe-ICD)

PROSe-ICD on monikeskusinen prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään ICD-implantaatio SCD:n primaariseen ehkäisyyn. Se on suunniteltu vertaamaan potilaita, joilla on SCD (mitattuna sopivalla ICD:llä nopean VT:n tai VF:n vuoksi) potilaisiin, joilla ei ole. Tämän havainnointitutkimuksen kohortti koostuu kardiomyopatiaa sairastavista potilaista, joille on istutettu ICD primaarista SCD-ehkäisyä varten viimeaikaisten tutkimusten (MADIT II, ​​SCD-HeFT, DEFINITE) ja käytännön ohjeiden mukaan.

Potilaita seurataan pitkittäin kliinisten, EKG-, genomisten ja proteomisten markkerien ja indeksitapahtumien suhteen. Ensisijainen tulosmuuttuja on sopiva ICD-laukaisu nopean kammiotakykardian tai -värinän vuoksi.

Tutkimus standardoi ICD:n alkuperäiset terapeuttiset asetukset, mikä kuvastaa nykyistä hoitotasoa pikemminkin kuin interventiota, koska määritelmän mukaan tutkimuskohortti koostuu potilaista, joilla ei ole aiemmin ollut pahanlaatuista rytmihäiriötä ja joilla ICD toimii yksinkertaisesti defibrillaattorina eikä monimutkaisempana. takykardiaa estävää tahdistusta tai porrastettua hoitoa käyttävä laite. ICD-hoitoa vaativien rytmien tunnistamisen helpottamiseksi ohjelmointi sisältää kaukokentän kammioelektrogrammien tallennuksen. Potilaiden, jotka ovat saaneet potkut (sopivia tai ei), kaiken myöhemmän kliinisen hoidon (mukaan lukien lääke- ja laitereseptit) hoitaa itsenäisesti kliinistä hoitava elektrofysiologi/kardiologi paikallisen hoitostandardin mukaisesti, mihin tutkimusprotokolla ei vaikuta. Turvallisuussyistä kaikki tutkimuksen aikana saadut kliinisesti merkittävät tiedot (kuten oireet tai dokumentoidut kammiorytmihäiriöt) välitetään viipymättä hoitavalle lääkärille sekä puhelimitse että kirjallisesti.

Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat läpikäyvät alkuperäisen historian ja tutkimuksen, jonka suorittaa hoitava elektrofysiologi. Tämän jälkeen ICD-sairaanhoitaja vierailee potilaat yleensä 3 kuukauden välein, ja heidät arvioidaan tutkimuksen tarkoituksiin kuuden kuukauden välein. Lääkäri ja/tai sairaanhoitaja kirjaa taulukossa D1 esitetyt muuttujat paperilomakkeille tai suoraan REDCap-verkkopohjaiseen ilmoittautumislomakkeeseen. Jokaisella rutiininomaisella klinikkakäynnillä (3 kuukauden välein) ICD kysellään ja kaikki kammiotakykardiajaksot, jotka kestävät >10 lyöntiä ja syklin pituus < 400 ms, kammiovärinä tai mikä tahansa takykardiaa ehkäisevä tahdistus tai ICD-hoito, kirjataan. Jos kammiorytmihäiriö havaitaan, veri otetaan ja digitaalinen EKG tehdään 6 kuukauden seurantakäynneillä kuvatulla tavalla. Rytmihäiriön jatkoarviointia ja hoitoa hoitaa itsenäisesti kliininen hoitava lääkäri, jolle ilmoitetaan rytmihäiriöstä puhelimitse kirjallisen vahvistuksen ja dokumentaation kera. Vuorottelukäynneillä (6 kuukauden välein) hoitava elektrofysiologi arvioi potilaan, otetaan 60 cc:n verinäyte, 5 minuutin digitaalinen EKG ja kaikki muut laboratorio- ja diagnostiset testit suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan.

Tiedot kliinisistä tapahtumista (pääsy MI/ACS:n vuoksi, pääsy sydämen vajaatoimintaan, diagnostinen angiografia, revaskularisaatio, ICD-laitteen tarkistus) kerätään potilaskertomusten tarkastelussa. Potilaita seurataan vähintään kymmenen vuoden ajan tai kuolemaan, sydämensiirtoon tai kammioapulaitteen implantointiin saakka. Potilaan, joka kokee asianmukaisen ICD-syötön, on katsottu täyttävän tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen, mutta häntä seurataan edelleen erityisesti haittatapahtumien kehittymisen vuoksi. Tutkijat jatkavat tämän populaation seuraamista ja hyödyntämistä sekä ottavat mukaan lisää potilaita, joilla on ICD:t ja joille tehdään elektiivinen PG-korvaus eliniän päättymisindikaattoreiden vuoksi. Tämän ehdotuksen tavoitteet ovat:

1. Sen määrittämiseksi, tunnistaako lähtötilanteessa ja korvaamisen yhteydessä mitattu seerumin proteiinien ja metaboliittien paneeli potilaat, jotka kokevat ASD:n PG-korvauksen jälkeen.
2. Sen määrittämiseksi, onko sydämen magneettikuvaus (CMR) suoritettu noin PG-vaihdon aikaan, tunnistaa potilaat, jotka kokevat ASD:n PG-korvauksen jälkeen.
3. Sen määrittämiseksi, tunnistavatko perus- ja sarja-EKG-markkerit, jotka mittaavat johtumista, repolarisaatiota, autonomista sävyä (HRV, QTV, uusia mittareita, kuten entropia), VT:n indusoituvuutta ohjelmoidulla sähköstimulaatiolla PG-vaihdon aikana ja ICD-iskujen historiaa. potilaat, joilla on ASD ICD-vaihdon jälkeen.
4. Sen määrittämiseksi, ennustavatko kliinisen EKG:n, epigeneettisten, seerumin proteiini- ja metaboliittimarkkerien lähtötasot ja muutokset ajan myötä ASD:tä, kokonaiseloonjäämistä ja HF-fenotyypin kehityskulkua potilailla, joilla on primaarinen ehkäisy ICD.
5. Aiemmin hankittujen CMR-aineiden ja uusien perustason CMR-aineiden CMR-LGE-tutkimusten muutosten tarkistaminen.
6. Sen testaaminen, onko sydänlihaksensisäinen rasva MDCT:llä yhtä tehokasta vai lisääkö se lisähyötysuhdetta VA:n riskin kerrostumiseen CMR-LGE-ominaisuuksien yläpuolelle iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista, jotka ovat ehdokkaita ICD-hoitoon tai joilla on in situ ICD:t.

Kliinisten tapahtumien komitea, joka koostuu kolmesta kokeneesta elektrofysiologista, jotka eivät ole tämän tutkimuksen tai Hopkins Reynolds Centerin tutkijoita, arvioi, ovatko ICD-laukaisut asianmukaisia ​​ja liittyvätkö VT/VF-jaksot iskemiaan, perustuen laitekyselyihin ja muihin tutkimuksiin. kliininen dokumentaatio. Tapahtumien komitea arvioi myös tutkimuksessa kuolleet sydänperäisiksi tai ei-sydämiksi ja äkillisiksi tai ei-äkillisiksi tarkastelemalla potilastiedot, perheen ja ystävien haastattelut ja ICD-kuulustelut. Kuolema tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja/tai VT/VF ICD-kyselyssä, jota laite ei korjannut, katsotaan SCD:ksi. Kaikki muut kuolemat tuomitaan ei-äkillisiksi, mukaan lukien kaikki terminaali- tai sairaalahoitopotilaat, joiden ICD on ohjelmoitu pois päältä.