- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00741754
Stimuloimattoman koko syljenvirtauksen arviointi sädehoidon aikana ja sen jälkeen, käytettäessä HcT20 (EUWSFDAR)
maanantai 30. maaliskuuta 2009 päivittänyt: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Stimuloimattoman koko syljenvirtauksen arviointi sädehoidon aikana ja sen jälkeen, kun käytetään kalsiumhydroksidiin liittyvää lauryyli-dietyleeni-glykoli-eetteri-natriumsulfaattia (hCt20).
Tämän raportin tavoitteena oli arvioida stimuloimaton koko sylkivirtaus potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää sairastavien yksinomaisen sädehoidon aikana ja sen jälkeen, kun yhdistettiin lauryyli-dietyleeniglykolieetteri natriumsulfaattia ja kalsiumhydroksidia (Hct20).
Tämä tutkimus pidettiin UNESP:n poskisyöpäkeskuksessa, ja siihen osallistui 31 potilasta (n = 31) jaettuna kahteen ryhmään: Ryhmässä 1 oli seitsemäntoista potilasta (n = 17), joille tehtiin fraktioitua sädehoitoa pään ja kaulan alueella. annoksella 7 000 cGy ja hänellä oli Hct20 hoidon aikana.
Ryhmä 2, jossa oli neljätoista potilasta (n = 14), aloitti Hct20:n käytön sädehoidon päätyttyä.
Molempien ryhmien potilaille tehtiin viikoittainen ja mitattu kerääminen stimuloimattoman syljen kokonaisvirtauksen indeksistä.
Saadut arvot analysoitiin tilastollisesti Bartlett-testillä, Friedman-testillä ja Wilcox-testillä, jotta löydettiin arvio lääkkeen tehokkuudesta syljenerityksen voimakkaan laskun estämisessä sädehoidon aikana ja kserostomian välttämiseksi. sädehoidon jälkeinen ajanjakso.
Ryhmän 1 potilaat sädehoidon lopussa säilyttivät stimuloimattoman syljen kokonaisvirtauksen perusindeksin, ryhmän 2 potilailla, jotka käyttivät lääkitysyhdistelmää sädehoidon jälkeen, paranivat merkittävästi stimuloimatonta syljenvirtausta ja syljeneritystä. Hct20:lla oli parempi tulos syljen virtausindeksissä sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentäyksi potilasta tarkkailtiin ja hoidettiin suun syöpäkeskuksessa Brasiliassa maaliskuun 1997 ja kesäkuun 2006 välisenä aikana jaettuna kahteen ryhmään seuraavasti: Ryhmä I koostui seitsemästätoista potilaasta, jotka käyttivät Hct20:tä sädehoidon aikana, ja ryhmä II koostui neljätoista potilaasta. potilaat, jotka käyttivät lääkeyhdistystä sädehoitohoidosta.
Ryhmän I potilaiden keski-ikä oli 58,8 ja ryhmän II 64,7 vuotta.
Jakaumassa sukupuolen osalta ryhmään I kuului neljätoista miestä ja kolme naista ja ryhmässä II 11 miestä ja neljä naista. Ryhmässä I oli väriltään kuusitoista valkoista potilasta ja yksi ei-valkoinen ja ryhmä II 12 valkoista. ja kaksi ei-valkoista.
Ryhmän I potilaista kahdeksan viittasi elitismiin, kuusi ilmoitti sosiaaliseen elitismiin ja kolme kielsi sen; ryhmän II potilaista viisi viittasi elitismiin, kaksi ilmoitti sosiaalisesta elitismistä ja seitsemän kielsi sen.
Kaikilla potilailla molemmissa ryhmissä oli leesioita, joiden ensisijainen paikka oli suussa, suunnielun tai kurkunpään alueella, ja niissä oli diagnosoitu okasolusyöpä.
Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat olivat yksinomaiseen sädehoitoon ohjatun suun ja nielun okasolusyövän kantajia. Tässä tutkimuksessa hyväksymisen edellytyksenä oli, että säteilytyskentät sisälsivät kaikissa tapauksissa suurimmat sylkirauhaset, osittain tai kokonaan. Potilaat, jotka käyttivät lääkinnällisiä lääkkeitä, jotka saattoivat häiritä syljen virtausta, hampaiden, limakalvon tulehduksen tai muun suun limakalvon muutoksen sädehoidon jälkeen suljettiin pois. Ryhmä I koostui seitsemästätoista potilaasta (n=17), jotka keräsivät kahdeksan sylkeä , joka oli yksi ennen hoitoa (c0) ja seitsemän keräystä (C1-C7) seitsemän viikon Hct20:tä käyttävän sädehoidon aikana. Ryhmä II koostui neljätoista potilaasta (n=14), jotka suorittivat yhdeksän keräystä, joista yksi keräys (C7) oli lopussa. hoidosta ilman Hct20:tä, kuusi kokoelmaa (c8-C13), joissa käytettiin Hct20:tä ensimmäisten kahden kuukauden aikana sädehoidon jälkeen ja kaksi kokoelmaa (C14 ja C15), joissa on kolme ja fou r kuukautta sädehoidon jälkeen ja Hct20:n käytön keskeyttämisen jälkeen. Potilaille annettu kokonaisannos oli 7000 cGy, jaettuna 200 cGy:n annoksiin päivittäin, viidellä fraktiolla viikoittain.
Hct20:n koostumus on 800 ml tislattua vettä, 200 ml lauryyli-dietyleeniglykolieetteri-natriumsulfaattia (0,125 g/ml) ja 2 g kalsiumhydroksidia. Potilaat saivat Hct20:tä sisältävän injektiopullon ja suunniteltiin suorittamaan kaksi suuhuuhtelua. päivittäin 10 ml:lla. Stimuloimattoman kokonaisen syljen keräykset suoritettiin viikoittain aina samana viikonpäivänä, suunnilleen samaan aikaan, ennen aamiaista, ilman suuhygieniaa, samassa toimistossa samalla valaistuksella ja hiljaisuudella ja ilman yritykset potilaan aikana toimistossa. Potilaat poistivat stimuloimattoman syljen eritteen kuutiomillimetreissä kalibroidussa koeputkessa, jossa oli siihen sovitettu halkaisijaltaan kahdeksan senttimetriä oleva suppilo. Keräyksen lopussa, joka kesti viisi minuuttia, Jokaiseen näytteeseen lisättiin kolme ml tislattua vettä, jota säilytettiin 6 celsiusasteen lämpötilassa 24 tuntia kuplien ja näytteiden vaahtojen vähentämiseksi.
Keräyksen loppuun lisätyt kolme ml halveksittiin loppulukeman hetkellä. Saadut arvot analysoitiin tilastollisesti Bartlett-testillä, Friedman-testillä ja Wilcox-testillä lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi. syljenerityksen voimakkaan pudotuksen estämiseksi sädehoidon aikana ja vältä kserostomiaa sädehoidon jälkeisenä aikana.
Ryhmän 1 potilaat sädehoidon lopussa säilyttivät stimuloimattoman syljen kokonaisvirtauksen perusindeksin, ryhmän 2 potilailla, jotka käyttivät lääkitysyhdistelmää sädehoidon jälkeen, paranivat merkittävästi stimuloimatonta syljenvirtausta ja syljeneritystä. Hct20:lla oli parempi tulos syljen virtausindeksissä sädehoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Araçatuba, São Paulo, Brasilia, 16015-050
- Dental School - São Paulo State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- esitti vaurioita, joiden ensisijainen kohta oli suussa, suunnielussa tai kurkunpäässä, ja diagnoosi oli okasolusyöpä.
- potilaat olivat hampaattomia
- Mukana olleet potilaat ohjattiin yksinomaiseen sädehoitoon.
- Jotta tässä tutkimuksessa hyväksyttäisiin, vaadittiin, että säteilykentät sisälsivät kaikissa tapauksissa suurimmat sylkirauhaset, osittain tai kokonaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät lääkinnällisiä lääkkeitä, jotka saattoivat häiritä syljen virtausta, sairastuivat hampaisiin, mukosiittiin tai muuhun suun limakalvon muutoksiin sädehoidon jälkeen, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: I, II
vertaa saman potilaan syljenvirtausta eri aikoina.
|
Suuhuuhtele 1 minuutin ajan 10 ml:lla kahdesti päivässä.
Seitsemän viikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
stimuloimaton koko syljen virtaus
Aikaikkuna: ml
|
ml
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Éder Ricardo Biasoli, DdS, MsC, PhD. Professor of Oral Diagnosis, School of Dentistry, São Paulo State University - UNESP - Araçatuba - SP - Brazil.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- upeclin/FOA-Unesp-01
- COB-FOA-Unesp-chrishct20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poikkeavuudet, säteilyn aiheuttama
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceará; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member...ValmisTyö, inducedVenäjän federaatio
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of BotswanaValmis
Kliiniset tutkimukset Suuhuuhtelu HcT20:lla
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat