Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi versus klobetasolipropionaatti vulva-jäkäläskleroosin hoidossa

lauantai 5. syyskuuta 2015 päivittänyt: Deana Funaro

Kaksoissokkovaihe II -tutkimus, jossa verrataan takrolimuusin turvallisuutta ja tehoa paikalliseen klobetasolipropionaattiin vulva-jäkäläskleroosin hoidossa.

Lichen Sclerosus on tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen kaiken ikäisten, sukupuolten tai rotujen sukupuolielinten alueelle. Yleisin valitus on vulvan kutina, mutta myös kipua voi esiintyä. Jotkut naiset eivät koe oireita ollenkaan. On kuitenkin tärkeää hoitaa tätä tilaa, koska se voi lisääntyä ja aiheuttaa merkittäviä arpia ja epämuodostumia. Alle 5 prosentissa tapauksista syöpä voi kehittyä.

Lichen Sclerosus on krooninen sairaus, jota voidaan hallita, mutta jota ei voida parantaa. Paikalliset kortikosteroidit ovat tavallinen hoito tähän sairauteen. Vaikka tämä hoito on yleensä hyvin siedetty, jotkut potilaat eivät välttämättä anna riittävää vastetta tai voivat kehittää pääasiassa paikallisia ja harvoin systeemisiä sivuvaikutuksia. Tässä mielessä vaihtoehtoinen hoito olisi hyödyllistä.

Takrolimuusi, paikallisesti käytettävä immunomodulaattori, on hyväksytty atooppisen ekseeman hoitoon, ja se on osoittanut tehokkuutensa vulva-jäkäläskleroosin hoidossa rajoitetulla määrällä potilaita. Takrolimuusi toimii ei-steroidisena anti-inflammatorisena aineena (NSAI) aiheuttamatta tavanomaisia ​​sivuvaikutuksia, joita havaitaan paikallisten kortikosteroidien pitkäaikaisessa käytössä.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan takrolimuusin turvallisuutta ja tehoa vulva lichen sclerosuksen hoidossa vertaamalla sitä tavanomaiseen paikalliseen kortikosteroidihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 2 vuotta tai vanhempi
  • vulva lichen sclerosuksen lääketieteellinen diagnoosi
  • Ei saanut hoitoa viimeisen 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka ovat saaneet paikallisia steroideja, takrolimuusia tai pimekrolimuusia viimeisen 4 viikon aikana.
  • Ketkä ovat immuunipuutteisia
  • Joilla on ollut intraepiteliaalinen neoplasia tai anogenitaalinen karsinooma
  • joilla on aktiivisia ulkosynnyttimiä (herpes, kondyloma, vaginiitti)
  • jotka ovat yliherkkiä takrolimuusille, pimekrolimuusille tai kortikosteroideille
  • Joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka vaikeuttavat voiteen levittämistä
  • Jotka käyttävät vaippoja
  • Kuka esittelee Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusivoide
Lääke: Takrolimuusivoide
0,5 g päivässä nukkumaan mennessä 3 kuukauden ajan tai vähemmän.
Muut nimet:
  • Prtopic
Active Comparator: Clobetasol-voide
Lääke: Clobetasol-voide
0,5 grammaa joka päivä nukkumaan mennessä 3 kuukauden ajan tai vähemmän.
Muut nimet:
  • Dermovate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoida takrolimuusin teho vs paikallinen klobetasolipropionaatti Vulvar Lichen Sclerosuksen hoidossa lääketieteellisillä tutkimuksilla ja oireista raportoimalla. Voidetta levitetään kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Vertailu ennen hoitoa ja kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Vertailu ennen hoitoa ja kuukausittain 3 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten esiintyminen ja vakavuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon aikana
3 kuukauden hoidon aikana
CBC, Glykemia, B12-vitamiinin annostus, TSH (liittyvien autoimmuunisairauksien löytämiseen)
Aikaikkuna: Kerran kerättynä 1–3 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Kerran kerättynä 1–3 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deana Funaro

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StJustineH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar Lichen Sclerosus

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa