VIVITROL kokaiini- ja alkoholiriippuvuuden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

1. Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
2. Täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, jotka on määritetty DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID).
3. Täyttää DSM-IV:n alkoholiriippuvuuden kriteerit, jotka on määritetty DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID).

4. Täyttää seuraavat juomiskriteerit Timeline Followback (TLFB) -mittauksena (Sobell, 1995)

   1. juonut 30 päivän kuluessa ottopäivästä,
   2. raportoi vähintään XX standardia alkoholijuomaa peräkkäisen 30 päivän aikana 90 päivän aikana ennen nauttimisen aloittamista, ja
   3. on juonut runsaasti alkoholia 2 päivää tai enemmän
5. Viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumusta käyttänyt vähintään $ kokaiinia.
6. Asu Pennsylvanian yliopiston Penn/VA Center for Studies of Addiction Centerissä hoitotutkimuskeskuksesta (TRC). Määrittelemme tämän olevan etäisyys Septan palvelualueella, tunnin ajomatkan sisällä tai etäisyys, jonka sekä potilas että päätutkija pitävät hyväksyttävänä.
7. Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
8. Kolme peräkkäistä päivää alkoholista pidättäytymistä ja Clinical Institute Drawal Scale for Alcohol (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) pisteet alle kahdeksan.

4.2 Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta ja/tai nykyinen DSM-IV-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin kokaiini-, alkoholi- tai nikotiiniriippuvuudesta SCID:n määrittämänä.
2. Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä, mukaan lukien opioidikipulääkkeet.
3. Potilaat, jotka on määrätty hoitoon laillisen päätöksen perusteella tai työsuhteen ehdoksi.
4. Nykyiset vakavat psykiatriset oireet, esim. psykoosi, dementia, itsemurha- tai murha-ajatukset, mania tai masennus, jotka vaativat masennuslääkehoitoa päätutkijan (PI) mielestä.
5. Ottanut mitä tahansa tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.
6. Merkittävä sydänsairaus kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista (rytmihäiriö, joka vaati lääkitystä, Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä, angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta). Nämä on tarkistettava tapauskohtaisesti: EKG:n 1. asteen sydänkatkos, sinustakykardia, vasemman akselin poikkeama ja epäspesifiset ST- tai T-aallon muutokset ovat sallittuja; maksan toimintakokeet [LFT] <3 x ULN ovat hyväksyttäviä).
7. Tunnettu yliherkkyys naltreksonille, PLG:lle, karboksimetyyliselluloosalle tai muille laimentimen aineosille.
8. Potilaat, joiden painoindeksi on 40 tai enemmän, kuten kehon massaindeksitaulukossa on määritetty, tai joiden rasvakudos jakautuu siten, että heillä on kliinisen arvion perusteella suurempi riski saada vakava pistoskohdan reaktio. Osallistujille, joiden BMI on yli 30, suoritetaan lisäseulontamenettelyjä tutkimukseen osallistumisen määrittämiseksi. Näihin toimenpiteisiin kuuluu ylimääräinen vyötärön ja lonkan suhteen seulontamittaus niille osallistujille, joiden BMI on yli 30. Miehet, joiden vyötärön ja lantion välinen suhde on >0,9 ja naiset, joiden vyötärön ja lantion välinen suhde on >0,85, lähetetään tutkijan tehtäväksi lopullisen päätöksen tutkimukseen osallistumisesta. Jos suhde on <0,9 miehillä tai <0,85 naisilla, he ovat oikeutettuja tutkimukseen ilman lisätoimia.
9. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
10. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
11. Kliiniset laboratoriotutkimukset (CBC, verikemiat, virtsaanalyysit) normaalien rajojen ulkopuolella, joita johtava tutkija ei kliinisesti voi hyväksyä.
12. Nykyinen fysiologinen opioidiriippuvuus.
13. Akuutti opiaattivieroitus.
14. Todennäköisesti saa aikataulun mukaisen leikkauksen, joka saattaa vaatia hoitoa opioidikipulääkeillä.