Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menactra®-tutkimus yhdysvaltalaisilla nuorilla, kun sitä annettiin samanaikaisesti Tdap-rokotteen kanssa

tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Meningokokkirokotteen (ryhmät A, C, Y ja W-135) kurkkumätätoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®) immunogeenisyys ja turvallisuus nuorilla Yhdysvalloissa, kun sitä annetaan samanaikaisesti tetanustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja acellulaarisen vammarikon aiheuttaman vammakalvon aiheuttaman rokotteen kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Menactra®-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen annon immunogeenisuutta ja turvallisuutta 11–17-vuotiaille nuorille.

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, aiheuttaako kahden rokotteen, Tdap ja Menactra®, samanaikainen anto vasta-ainevasteita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ne, jotka havaitaan, kun kukin rokote annetaan erikseen.

Toissijainen tavoite:

Pistoskohdan reaktioiden nopeuksien vertaamiseksi Tdap-pistoskohdassa sen jälkeen, kun Tdap- ja Menactra®-rokotteet on annettu samanaikaisesti, vastaaviin reaktioiden nopeuksiin, kun Tdap-rokote annetaan yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1345

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
      • Sylva, North Carolina, Yhdysvallat, 28779
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44118
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Ikä ≥ 11–17 vuotta tutkimusrokotteen päivänä 0.
  • Ilmoitettu suostumuslomake, jonka vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.
  • Tietoinen suostumuslomake, jonka IRB on hyväksynyt tutkittavan allekirjoittamana.
  • Tutkittava (nainen) suostuu käyttämään toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava krooninen sairaus (esim. sydän-, munuais-, neurologiset, metaboliset, reumatologiset, psykiatriset jne.).
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
  • Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä viimeisen 72 tunnin aikana tai suun lämpötila ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) ilmoittautumishetkellä.
  • Aiempi dokumentoitu invasiivinen meningokokkitauti tai aikaisempi meningokokkirokotus.
  • Aiemmin dokumentoitu Bordetella pertussis-, Clostridium tetani- tai Corynebacterium diphtheriae -infektio tai rokotus millä tahansa tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskärokotteella viimeisen viiden vuoden aikana.
  • saanut joko immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana; tai saanut injektoituja tai oraalisia kortikosteroideja tai muuta immunomodulaattorihoitoa 6 viikon sisällä tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää < 7 päivää, ja henkilöt (esim. astmaatikot), jotka saavat suun kautta otettavia steroideja lyhyesti 3–4 päivää viimeiset 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Sai antibioottihoidon 72 tunnin sisällä ennen rokotusta päivänä 0.
  • Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai hänen oli määrä saada rokotus tutkimuksen aikana.
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jommallekummalle kahdesta tutkimusrokotteesta tai niiden komponenteista.
  • Ei tavoitettavissa koko opintojakson ajan tai ei voi osallistua sovituille vierailuille tai noudattaa opintomenettelyjä.
  • Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin tai häiritsisi rokotteen arviointia.
  • Kaikille naisille positiivinen tai epäselvä virtsaraskaustesti tutkimusrokotuksen aikana.
  • Imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä A
Tdap-rokote + lumelääke samanaikaisesti päivänä 0; Menactra®-rokote 28 päivää myöhemmin
Biologinen: T dap + Meningokokkipolysakkaridi Difteeritoksoidi Conj.
Päivä 0: 0,5 ml (T dap)+ lumelääke, lihaksensisäinen; Päivä 28: 0,5 ml (Menactra®) lihakseen
Muut nimet:
  • Menactra®
  • ADACEL®
  • Steriili puskuroitu 0,9 % natriumkloridi
Kokeellinen: Opintoryhmä B
Tdap-rokote + Menactra®-rokote samanaikaisesti päivänä 0; lumelääkettä 28 päivää myöhemmin
Biologinen: Tdap + meningokokkipolysakkaridi difteriatoksoidikonj.
Päivä 0: 0,5 ml (T dap) + 0,5 ml (Menactra®) lihakseen; Päivä 28: Lumebo 0,5 ml lihakseen
Muut nimet:
  • Menactra®
  • Adacel®
  • Steriili puskuroitu 0,9 % natriumkloridi
Kokeellinen: Opintoryhmä C
Menactra®-rokote + lumelääke samanaikaisesti päivänä 0; Tdap-rokote 28 päivää myöhemmin
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi Diphtheria Toxoid Conj. + T dap
Päivä 0: 0,5 ml (Menactra®) + 0,5 ml lumelääkettä, lihaksensisäinen; Päivä 28: 0,5 ml (T dap) lihakseen
Muut nimet:
  • Menactra®
  • Adacel®
  • Steriili puskuroitu 0,9 % natriumkloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkivasta-ainetiitteri on vähintään 4-kertainen lähtötasosta (päivä 0) päivään 28 Menactra®-rokotteen jälkeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 rokotuksen jälkeen
Päivä 0 - 28 rokotuksen jälkeen
Kurkkumätä- ja tetanusvasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) lähtötilanteessa ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen Tdap-rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Pertussis-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) lähtötilanteessa ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen Tdap-rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat tilatun injektiokohdan ja systeemisistä reaktioista Tdap-annoksen samanaikaisen lumelääkkeen kanssa; Menactra® Tdapilla; ja Menactra® ja Placebo, vastaavasti.
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: eryteema, turvotus ja kipu. Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
0-7 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTA21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa