Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARRY-520:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

Tämä on 2-vaiheinen tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM) tai plasmasoluleukemia (PCL), jotka ovat jo saaneet vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa, saavat tutkimuslääkettä ARRY-520.

Tutkimuksessa on 3 osaa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa, vaihe 1, potilaat saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä joko granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tuen kanssa tai ilman, jotta saavutettaisiin suurin mahdollinen annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. . Noin 30 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 1 (aktiivinen, ei rekrytointi).

Tutkimuksen toisessa osassa, vaiheessa 2, potilaat saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä, joka määritettiin tutkimuksen ensimmäisestä osasta, ja heitä seurataan arvioimaan, mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääke aiheuttaa ja mitä tehokkuutta sillä on, jos sellaista on, syövän hoidossa. Noin 30 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 2 (aktiivinen, ei rekrytointi).

Tutkimuksen kolmannessa osassa, vaiheessa 2 deksametasonin kanssa, potilaat saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä, joka määritettiin tutkimuksen ensimmäisestä osasta, yhdistelmänä deksametasonin kanssa, ja heitä seurataan arvioimaan, mitä sivuvaikutuksia yhdistelmä aiheuttaa ja mikä tehokkuus yhdistelmällä on syövän hoidossa. Noin 50 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 3 (aktiivinen, ei rekrytointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit (osa 3):

  • Potilaiden on oltava saaneet vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa.
  • Vahvistettu tulenkestävä MM (mitattava sairaus) tai PCL. Potilaiden on kestettävä sekä lenalidomidi/deksametasoni että bortetsomibi/deksametasoni (tai bortetsomibi/lenalidomidi/deksametasoni), jotka määritellään dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä näillä hoito-ohjelmilla.
  • Aiemmin saanut riittävää alkylaattorihoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Riittävät hematologiset laboratorioarvot ilman verensiirtoa 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa 3):

  • Primaarinen amyloidoosi.
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden sairausvapaa aika on alle 3 vuotta ilmoittautumishetkellä (potilaat, joilla on riittävästi leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai A-vaiheen matala-asteinen eturauhassyöpä, voivat ilmoittautua mukaan riippumatta diagnoosin ajankohdasta).
  • Autologinen tai allogeeninen kantasolu- tai luuydinsiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sytotoksinen hoito tai monoklonaaliset vasta-aineet 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (jos säteilyportaali kattoi ≤ 5 % luuydinreservistä, potilas voidaan ottaa mukaan sädehoidon päättymispäivästä riippumatta).
  • Kortikosteroidiannokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai aktiiviselle hepatiitti C:lle.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARRY-520
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu; Osa 3: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
Kokeellinen: ARRY-520 + G-CSF tuki
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu; Osa 3: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Hoidon taso; Osa 3: Hoitostandardi.
Kokeellinen: ARRY-520 + deksametasoni + G-CSF tuki
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu; Osa 3: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Hoidon taso; Osa 3: Hoitostandardi.
Osa 3: Hoitostandardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD) G-CSF:n kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Osa 1
Osa 1
Arvioi tutkimuslääkkeen tehokkuus deksametasonin kanssa ja ilman sitä vasteasteen suhteen.
Aikaikkuna: Osa 2 ja osa 3
Osa 2 ja osa 3
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia yhdessä deksametasonin kanssa haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Osa 3
Osa 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa.
Aikaikkuna: Osa 1
Osa 1
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa vastenopeuden, vasteen keston, etenemisvapaan eloonjäämisen, hoitottoman eloonjäämisen ja seuraavaan hoitoon kuluvan ajan suhteen.
Aikaikkuna: Osa 1
Osa 1
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Osa 2
Osa 2
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa deksametasonin kanssa ja ilman sitä vasteen keston, etenemisvapaan eloonjäämisen, hoitottoman eloonjäämisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Aikaikkuna: Osa 2 ja osa 3
Osa 2 ja osa 3
Tutki mahdollisia biomarkkereita farmakodynamiikkaan (PD) ja potilaan valintaan.
Aikaikkuna: Osa 1, osa 2 ja osa 3
Osa 1, osa 2 ja osa 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibiittori; suonensisäisesti

3
Tilaa