- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00821249
Tutkimus ARRY-520:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on 2-vaiheinen tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM) tai plasmasoluleukemia (PCL), jotka ovat jo saaneet vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa, saavat tutkimuslääkettä ARRY-520.
Tutkimuksessa on 3 osaa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa, vaihe 1, potilaat saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä joko granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tuen kanssa tai ilman, jotta saavutettaisiin suurin mahdollinen annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. . Noin 30 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 1 (aktiivinen, ei rekrytointi).
Tutkimuksen toisessa osassa, vaiheessa 2, potilaat saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä, joka määritettiin tutkimuksen ensimmäisestä osasta, ja heitä seurataan arvioimaan, mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääke aiheuttaa ja mitä tehokkuutta sillä on, jos sellaista on, syövän hoidossa. Noin 30 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 2 (aktiivinen, ei rekrytointi).
Tutkimuksen kolmannessa osassa, vaiheessa 2 deksametasonin kanssa, potilaat saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä, joka määritettiin tutkimuksen ensimmäisestä osasta, yhdistelmänä deksametasonin kanssa, ja heitä seurataan arvioimaan, mitä sivuvaikutuksia yhdistelmä aiheuttaa ja mikä tehokkuus yhdistelmällä on syövän hoidossa. Noin 50 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 3 (aktiivinen, ei rekrytointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit (osa 3):
- Potilaiden on oltava saaneet vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa.
- Vahvistettu tulenkestävä MM (mitattava sairaus) tai PCL. Potilaiden on kestettävä sekä lenalidomidi/deksametasoni että bortetsomibi/deksametasoni (tai bortetsomibi/lenalidomidi/deksametasoni), jotka määritellään dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä näillä hoito-ohjelmilla.
- Aiemmin saanut riittävää alkylaattorihoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Riittävät hematologiset laboratorioarvot ilman verensiirtoa 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa 3):
- Primaarinen amyloidoosi.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden sairausvapaa aika on alle 3 vuotta ilmoittautumishetkellä (potilaat, joilla on riittävästi leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai A-vaiheen matala-asteinen eturauhassyöpä, voivat ilmoittautua mukaan riippumatta diagnoosin ajankohdasta).
- Autologinen tai allogeeninen kantasolu- tai luuydinsiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sytotoksinen hoito tai monoklonaaliset vasta-aineet 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (jos säteilyportaali kattoi ≤ 5 % luuydinreservistä, potilas voidaan ottaa mukaan sädehoidon päättymispäivästä riippumatta).
- Kortikosteroidiannokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai aktiiviselle hepatiitti C:lle.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ARRY-520
|
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu; Osa 3: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
|
Kokeellinen: ARRY-520 + G-CSF tuki
|
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu; Osa 3: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Hoidon taso; Osa 3: Hoitostandardi.
|
Kokeellinen: ARRY-520 + deksametasoni + G-CSF tuki
|
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu; Osa 3: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Hoidon taso; Osa 3: Hoitostandardi.
Osa 3: Hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD) G-CSF:n kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Osa 1
|
Osa 1
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehokkuus deksametasonin kanssa ja ilman sitä vasteasteen suhteen.
Aikaikkuna: Osa 2 ja osa 3
|
Osa 2 ja osa 3
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia yhdessä deksametasonin kanssa haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Osa 3
|
Osa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuvaile tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa.
Aikaikkuna: Osa 1
|
Osa 1
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa vastenopeuden, vasteen keston, etenemisvapaan eloonjäämisen, hoitottoman eloonjäämisen ja seuraavaan hoitoon kuluvan ajan suhteen.
Aikaikkuna: Osa 1
|
Osa 1
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Osa 2
|
Osa 2
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa deksametasonin kanssa ja ilman sitä vasteen keston, etenemisvapaan eloonjäämisen, hoitottoman eloonjäämisen, seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Aikaikkuna: Osa 2 ja osa 3
|
Osa 2 ja osa 3
|
Tutki mahdollisia biomarkkereita farmakodynamiikkaan (PD) ja potilaan valintaan.
Aikaikkuna: Osa 1, osa 2 ja osa 3
|
Osa 1, osa 2 ja osa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Leukemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adjuvantit, immunologiset
- Deksametasoni
- Lenograstim
- Filanesib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-520-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibiittori; suonensisäisesti
-
PfizerValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kehittynyt MDSYhdysvallat
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Valmis
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...ValmisMultippeli myelooma, plasmasoluleukemiaYhdysvallat