Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ST101 Plus Ariceptin alustava teho- ja turvallisuustutkimus Alzheimerin taudissa

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sonexa Therapeutics, Inc.

Kaksoissokko lumekontrolloitu alustava tutkimus ST101-tablettien tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä Alzheimerin taudin hoidossa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti donepetsiiliä (Aricept®)

Tämä tutkimus tutkii ST101:n kykyä parantaa muistia Alzheimerin tautia sairastavilla ihmisillä, jotka saavat tällä hetkellä 10 mg Aricept® (donepetsiili) päivässä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmea erilaista ST101:n ja lumelääkkeen annostasoa. Potilaiden mahdollisuus saada lumelääkettä on yksi neljästä. Kaikille kelvollisille koehenkilöille annetaan 10 mg:n ariseptiä (donepetsiili) pullot tutkimuksen tutkimuslääkkeen anto-osan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on etenevä ja kuolemaan johtava neurologinen sairaus. Se aiheuttaa muutoksia aivoissa, joihin kuuluu solujen häviäminen ja epänormaalien proteiinikertymien kerääntyminen. Alkuoireet ovat kognitiivisia, ja lyhytkestoisen muistin puutteet ovat yleisin oire. Sairauden edetessä kognitiivisen vajaatoiminnan vakavuus muuttuu. Terminaalivaiheessa esiintyy puheen menetystä ja liikkumattomuutta. AD:lle ei ole parannuskeinoa eikä markkinoitua hoitoa, joka muuttaa taustalla olevan sairauden prosessia. Saatavilla olevat hoidot parantavat joitakin AD:n oireita lisäämällä kognitioon osallistuvien molekyylien pitoisuuksia aivoissa. ST101 eroaa markkinoiduista hoidoista siinä, että se on osoittanut kaksi vaikutusta eläintutkimuksessa. Se parantaa kognitiota ja vähentää myös epänormaalien proteiinikertymien kertymistä aivoihin. Nämä kaksi ominaisuutta viittaavat siihen, että ST101 voi olla lupaava aine AD:n hoidossa. Tämä tutkimus on suunniteltu alustavaksi annostutkimukseksi/konseptin todisteeksi ST101:n kyvystä parantaa kognitiota 12 viikon annon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
      • Redlands, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on saatava samanaikaisesti hoitoa 10 mg:lla vuorokaudessa Ariceptia (donepetsiiliä). Annoksen on oltava vakaa kolme (3) kuukautta (90 päivää) ennen seulontaa.
  • Diagnostisia todisteita keskivaikeasta tai kohtalaisen vaikeasta todennäköisestä Alzheimerin taudista
  • CT- tai MRI-tulokset viimeisen 18 kuukauden ajalta, jotka sulkevat pois ei-Alzheimerin etiologiasta johtuvan dementian.
  • Luotettava ja osaava hoitaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka asuvat ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
  • Potilaat, joilla on B12- tai folaatinpuutos.
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus.
  • Potilaat, joilla on viime aikoina ollut hematologisia/onkologisia häiriöitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4
Plasebo
Lääke: Plasebo
lumetabletteja vastaamaan ST101-tabletteja
Kokeellinen: 1
10 mg ST101
Lääke: ST101
10 mg; annetaan kerran päivässä
Lääke: ST101
60 mg; annetaan kerran päivässä
Lääke: ST101
120 mg; annetaan kerran päivässä
Kokeellinen: 2
60 mg ST101
Lääke: ST101
10 mg; annetaan kerran päivässä
Lääke: ST101
60 mg; annetaan kerran päivässä
Lääke: ST101
120 mg; annetaan kerran päivässä
Kokeellinen: 3
120 mg ST101
Lääke: ST101
10 mg; annetaan kerran päivässä
Lääke: ST101
60 mg; annetaan kerran päivässä
Lääke: ST101
120 mg; annetaan kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko, kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – kliininen globaali vaikutelma (ADCS-CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vakavuus); 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (muutos)
Lähtötilanne (vakavuus); 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (muutos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonexa Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST101-A001-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ST101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa