Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen korkean riskin rabdomyosarkooman ja rabdomyosarkooman kaltaisen pehmytkudossarkooman kokeilu (CWS-2007-HR)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Cooperative Weichteilsarkom Study Groupin (CWS) satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesta korkean riskin rabdomyosarkoomasta ja paikallisesta rabdomyosarkooman kaltaisesta pehmytkudossarkoomasta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako oraalisen ylläpitokemoterapian lisääminen O-TIE:llä (Etoposide, Idarubicin, Trofosfamid) kuuden kuukauden ajan tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) potilailla, joilla on paikallinen korkean riskin RMS ja RMS:n kaltainen Soft. Kudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Dornbirn, Itävalta
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Graz, Itävalta
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Innsbruck, Itävalta
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Klagenfurt, Itävalta
        • Landeskrankenhaus
      • Leoben, Itävalta
        • Landeskrankenhaus
      • Linz, Itävalta
        • Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Itävalta
        • St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
      • Wien, Itävalta
        • St. Anna Kinderspital
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Medical University
      • Bydgoszcz, Puola
        • Collegium Medicum
      • Gdansk, Puola
        • Medical Academy
      • Katowice, Puola
        • Silesian Medical Academy
      • Kraków, Puola
        • Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
      • Lublin, Puola
        • Medical Academy
      • Szczecin, Puola
        • Pian Medical University
      • Warszawa, Puola
        • Department of Surgical Oncology for Children and Youth
      • Wroclaw, Puola
        • Medical University
      • Łódź, Puola
        • Medical Academy
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Lund, Ruotsi
        • University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umea, Ruotsi
        • Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Uppsala, Ruotsi
        • Children's University Hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Augsburg, Saksa
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa
        • Charité
      • Berlin, Saksa
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Saksa
        • Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Saksa
        • Universitätskinderklinik
      • Braunschweig, Saksa
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Saksa
        • Prof. Hess Kinderklinik
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinikum Chemnitz
      • Datteln, Saksa
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Saksa
        • Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätskinderklinik
      • Erfurt, Saksa
        • Helios Klinikum
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Giessen, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Greifswald, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Herdecke, Saksa
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Homburg, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Jena, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Karlsruhe, Saksa
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Saksa
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Koblenz, Saksa
        • Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
      • Köln, Saksa
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Köln, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Mainz, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Minden, Saksa
        • Klinikum Minden
      • München, Saksa
        • Dr. Von Haunersches Kinderspital
      • München, Saksa
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Nürnberg, Saksa
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Saksa
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Rostock, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Sankt Augustin, Saksa
        • Asklepios Kinderklinik
      • Schwerin, Saksa
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Stuttgart, Saksa
        • Olgahospital
      • Trier, Saksa
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Kantonsspital
      • Basel, Sveitsi
        • Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bellinzona, Sveitsi
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital University Hospital
      • Geneve, Sveitsi
        • Hopital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHUV
      • Luzern, Sveitsi
        • Kinderspital
      • Sankt Gallen, Sveitsi
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Sveitsi
        • University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus rekisteröintiä, satunnaistamista, tiedonkeruuta/siirtoa ja kasvainmateriaalin todentamista varten on saatavilla
  • patologisesti (mukaan lukien molekyylipatologia) todistettu rabdomyosarkooman (RMS) tai RMS:n kaltaisen pehmytkudossarkooman (STS) diagnoosi ja kasvainmateriaali, joka on saatavilla patologian tarkasteluun

  • "High Risk" -ryhmän rabdomyosarkooma, eli:

    • RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm tai >10 vuotta EXT:ssä, HN-PM, OTH, UG-BP
    • RME, N1, M0, mikä tahansa IRS-ryhmä, minkä kokoinen tai ikä tahansa
    • RMA, NO, M0, mikä tahansa IRS-ryhmä, mikä tahansa koko tai ikä (poikkeus: parasestikulaarinen RMA ei ole kelvollinen) tai

  • "Very High Risk" -ryhmän rabdomyosarkooma, eli:

    • RMA, N1, MO, IRS II ja III, minkä kokoinen tai ikä tahansa
    • paikallinen korkean riskin RMS:n kaltainen pehmytkudossarkooma, eli:
    • EES, pPNET, UDS: mikä tahansa N, M0, mikä tahansa IRS-ryhmä, minkä kokoinen tai ikä tahansa
    • SySa, mikä tahansa N, M0, mikä tahansa koko tai ikä (poikkeus: SySa IRSI&II, ei T2b, N0, M0 eivät ole kelvollisia)
  • ei olemassa olevaa sairautta, joka estäisi hoitoa (esim. lääketiedoissa mainitut, esim. sydämen, maksan, metabolisen tai munuaisten toimintahäiriö; yliherkkyys)
  • ei aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia
  • saatavilla pitkäaikaiseen seurantaan hoitokeskuksen kautta
  • remissiossa (CWS-2007-HR määritelmän mukaan (katso X7.1.8X)) satunnaistamisen yhteydessä tavallisen multimodaalisen hoidon, esim. CWS-ohjeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • muu sairaus, joka estää hoidon protokollahoidolla (esim. HIV, psykiatriset häiriöt jne.)
  • seksuaalisesti aktiivisille naisille ja miehille käsivarressa B (O-TIE-hoito): kieltäytyminen tehokkaasta ehkäisystä (esim. suullinen, IUD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Kokeellinen: O-TIE
oraalinen ylläpitohoito trofosfamidilla, idarubisiinilla ja etoposidilla
Lääke: trofosfamidi, idarubisiini, etoposidi
suun kautta otettavaa ylläpitohoitoa 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Swiss Pediatric Oncology Group
Cooperative Weichteilsarkom Study Group
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Austria
The Swedish Childhood Solid Tumor Working Group
Polish Paediatric Solid Tumours Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Ewa Koscielniak, MD, Olgahospital, CWS
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Klingebiel, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
  • Opintojohtaja: Monika Sparber Sauer, MD, Olgahospital, CWS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWS-2007-HR
  • 4033024 (BfArM) (Muu tunniste: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (Muu tunniste: Ethics Committee University of Tübingen)
  • 2007-001478-10 (EudraCT-numero)
  • A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (Muu tunniste: German Childhood Cancer Foundation)
  • 498 (Krebsstudienregister) (Rekisterin tunniste: Krebsstudienregister)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset trofosfamidi, idarubisiini, etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa