- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00879905
A Study of HSP990 Administered by Mouth in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Dose Escalation, Multi-center, Open-label Study of HSP990 Administered Orally in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
This study will study the safety, tolerability and metabolism of a drug called HSP990 when given by mouth once a week or twice weekly to subjects with advanced solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, advanced malignant solid tumors whose disease has progressed on standard therapy or for whom no standard therapy exists
- All patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST. Irradiated lesions are only evaluable for disease progression
- All patients must have documented progressive disease before entering the study
- Age ≥ 18 years
- World Health Organization (WHO) Performance Status ≤ 2
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Patients must have the certain laboratory values
- Patients able and willing to swallow capsules
- Ability to understand the patient information and informed consent form and comply with the protocol
- Signed and dated written informed consent is available
- Only for patients enrolled at MTD: willing to provide a fresh pre-dose and post-dose tumor biopsy.
Exclusion Criteria:
- Patients with present or history of CNS metastasis.
- Prior treatment with any Hsp90 or HDAC inhibitor compound.
- Patients who have not recovered from side effects of previous systemic anticancer therapy to < CTCAE Grade 2 prior to the first dose
- Patients identified to be "poor or intermediate CYP2C9 metabolizers"
Patients who received systemic anti-cancer treatment prior to the first dose of HSP990 within the following time frames:
- Patients who have received cyclical chemotherapy within a period of time that is shorter than the cycle length used for that treatment (e.g., 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C) prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have received biologic therapy (e.g., antibodies) within a period of time that is ≤ 4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have been treated with a continuous or intermittent small molecule therapeutic within a period of time that is ≤ 5 t1/2 or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have received any other investigational agents within a period of time that is ≤ 5 t1/2 or less than the cycle length used for that treatment or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to starting study drug or who have not recovered from the side effects of such therapy
- Patients who have received wide field radiotherapy (including therapeutic radioisotopes such as strontium 89) ≤ 4 weeks or limited field radiation for palliation ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Patients who have undergone major surgery ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
- Treatment with therapeutic doses of sodium warfarin (Coumadin).
- Patients using medications that are CYP2C9 inhibitors and/or medications known to have QT prolongation effect and cannot be switched or discontinued to an alternative drug prior to commencing HSP990 dosing.
- Unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
- Patients who do not have either an archival tumor sample available or readily obtainable in the course of the study or are unwilling to have a fresh tumor sample collected at baseline.
- Pregnant or lactating women.
- Fertile women of childbearing potential (WCBP) not using adequate contraception (abstinence, oral contraceptives, intrauterine device or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgically sterile). Male patients whose partners are WCBP, not using adequate contraception.
- Acute or chronic liver disease.
- Acute or chronic renal disease.
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of HSP990
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions (e.g., uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection) that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol.
- Known diagnosis of HIV infection (HIV testing is not mandatory).
- Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
Cardiac exclusion criteria:
- History (or family history) of long QT syndrome.
- Mean QTcF ≥ 480 msec on screening ECG
- History of clinically manifest ischemic heart disease including myocardial infarction, or unstable angina ≤ 3 months prior to study start.
- Left ventricular (LV) dysfunction (LVEF ≤ 45%) by MUGA or ECHO
- Clinically significant ECG abnormalities including one or more of the following: left bundle branch block (LBBB), right bundle branch block (RBBB) with left anterior hemiblock (LAHB), or 3rd degree AV block.
- History or presence of atrial fibrillation, atrial flutter or ventricular arrhythmias including ventricular tachycardia or Torsades de Pointes.
- Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute).
- Patients who are currently receiving treatment with any medication which has a relative risk or prolonging the QTcF interval or inducing Torsades de Pointes (as listed in Post-text supplement 2) and cannot be switched or discontinued to an alternative drug prior to commencing HSP990 dosing.
- Obligate use of a cardiac pacemaker.
- Other clinically significant heart disease (e.g., congestive heart failure, uncontrolled hypertension, history of labile hypertension, or history of poor compliance with an antihypertensive regimen)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: once weekly dosing schedule
|
|
Kokeellinen: twice weekly dosing schedule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum Tolerated Dose of HSP990 in patients treated once weekly or twice weekly
Aikaikkuna: At the end of the dose escalation phase of the study
|
At the end of the dose escalation phase of the study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
True DLT rate
Aikaikkuna: At the end of the 1st 4 weeks of treatment
|
At the end of the 1st 4 weeks of treatment
|
Preliminary Efficacy
Aikaikkuna: Every 2 months (or 8 weeks, which equals 2 treatment cycles)
|
Every 2 months (or 8 weeks, which equals 2 treatment cycles)
|
Drug metabolism in Humans, PK, PD
Aikaikkuna: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHSP990A2101
- 2008-006440-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset HSP990
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettu