Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjakäsittelyn vaikutus induktion ja konsolidaation aikana nuorempien akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)

perjantai 10. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Acute Leukemia French Association

Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä tehdyn esikäsittelyn vaikutus kemoterapian aikana ja ajoitetun peräkkäisen kemoterapian vertailu neljään suuriannoksiseen sytarabiinin hoitoon konsolidoituna nuoremmilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Vertaamaan esikäsittelyä Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF) induktio- ja konsolidaatiokurssien aikana verrattuna ei esikäsittelyä.
  2. Vertaamaan konsolidointina ajoitettua peräkkäistä kemoterapiaa neljään suuriannoksiseen sytarabiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

15–50-vuotiaat potilaat otetaan mukaan ja satunnaisesti määrätään saamaan GM-CSF:ää tai ei GM-CSF:ää kaikkien kemoterapian remissio-induktio- ja konsolidaatiojaksojen aikana. Induktiokemoterapia koostuu ajoitetusta peräkkäisestä kemoterapiasta, johon kuuluu ensimmäinen kemoterapiajakso, jossa yhdistetään daunorubisiini, 80 mg/m2 päivässä, annetaan IV lyhyenä infuusiona 3 päivän aikana (päivät 1-3) ja sytarabiini, 500 mg/m2 päivässä IV jatkuvana infuusiona samana ajanjaksona. Toinen jakso, joka annetaan 4 päivän vapaan tauon jälkeen, koostuu mitoksantronista, 12 mg/m2 päivässä, annettuna IV lyhyenä infuusiona 2 päivän aikana (päivät 8 ja 9) ja sytarabiinista, 500 mg/m2/12 tuntia, annettuna. 3 tunnin infuusiona 3 päivän ajan (päivät 8-10). Pelastushoito koostuu sytarabiinista, 3 g/m2/12 h päivinä 1, 3, 5, 7, yhdistettynä amsakriiniin, 100 mg/m2 päivässä päivinä 1-3. GM-CSF (Leucomax, rekombinantti ihmisen GM-CSF Escherichiasta Coli, Schering Plough, Kenilworth, N.J., USA) annetaan annoksena 5 ug/kg päivässä, laskimonsisäisesti alkaen kunkin kemoterapiakurssin päivästä 1 ja jatkaen kunkin kurssin viimeiseen kemoterapiapäivään asti.

Potilaat, jotka saavuttavat CR:n induktiokemoterapian tai pelastushoidon jälkeen, jaetaan satunnaisesti konsolidaatiokursseille, jotka koostuvat joko ajoitetusta peräkkäisestä kemoterapiasta, joka on samanlainen kuin ALFA-9000-tutkimuksessa (P2-ryhmä) tai CALGB-remission jälkeisessä kemoterapiassa (P1-haara), joka sisältää 4 sykliä. suuriannoksinen sytarabiini, jonka jälkeen seurasi 4 ylimääräistä ylläpitokurssia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Morfologisesti todistettu AML-diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan
  • Seerumin kreatiniini < 2N; AST ja ALT < 2,5N; kokonaisbilirubiini < 2N (ellei liity perussairauteen).
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
  • On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on M3-AML. Potilas, jolla on AML diagnosoidun myeloproliferaation jälkeen tai potilas, jolla on aiemmin ollut MDS yli 3 kuukautta. Potilaat, joilla on aiemman sytotoksisen kemoterapian tai sädehoidon aiheuttama AML (hoitoon liittyvä AML).
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu hallitsematon tai metastaattinen kasvain.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon vakava infektio,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMA+GM-CSF
  • Daunorubisiini (CérubidineR): 80 mg/m2/päivä IV 30 minuutin ajan päivästä 1 päivään 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/jour IV päivästä 1 päivään 3,
  • Mitoksantroni (NovantroneR): 12 mg/m2/päivä IV 30 minuutin aikana päivästä 8-9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12 h IV 3 tunnin aikana päivästä 8 päivään 10.
  • GM-CSF (LeucomaxR): 5 µg/kg/päivä IV 6 tunnin ajan päivästä 1 päivään 10.
Lääke: GM-CSF

Satunnaistaminen 1: GM-CSF (5 mikrogrammaa/kg/pv) verrattuna ei GM-CSF:ää induktiokemoterapian ja kaikkien konsolidointikurssien aikana.

Satunnaistaminen 2: Konsolidointi suuren annoksen AraC vs. konsolidointi EMA

Muut nimet:
  • GM-CSF: molgramostiimi
  • AraC: Sytarabiini
  • Daunorubisiini: Cerubidiini
  • EMA: etoposidi, mitoksantroni, sytarabiini
Active Comparator: EMA ilman GM-CSF:ää
  • Daunorubisiini (CérubidineR): 80 mg/m2/päivä IV 30 minuutin ajan päivästä 1 päivään 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/jour IV päivästä 1 päivään 3,
  • Mitoksantroni (NovantroneR): 12 mg/m2/päivä IV 30 minuutin aikana päivästä 8-9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12 h IV 3 tunnin aikana päivästä 8 päivään 10.
Lääke: GM-CSF

Satunnaistaminen 1: GM-CSF (5 mikrogrammaa/kg/pv) verrattuna ei GM-CSF:ää induktiokemoterapian ja kaikkien konsolidointikurssien aikana.

Satunnaistaminen 2: Konsolidointi suuren annoksen AraC vs. konsolidointi EMA

Muut nimet:
  • GM-CSF: molgramostiimi
  • AraC: Sytarabiini
  • Daunorubisiini: Cerubidiini
  • EMA: etoposidi, mitoksantroni, sytarabiini
Kokeellinen: HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (Arasytine): 3 g/m2/12h IV (3 tuntia) päivinä 1, 3, 5
  • GM-CSF: 5 µg/kg/d IV (6 tuntia) päivästä 1 päivään 5
Lääke: GM-CSF

Satunnaistaminen 1: GM-CSF (5 mikrogrammaa/kg/pv) verrattuna ei GM-CSF:ää induktiokemoterapian ja kaikkien konsolidointikurssien aikana.

Satunnaistaminen 2: Konsolidointi suuren annoksen AraC vs. konsolidointi EMA

Muut nimet:
  • GM-CSF: molgramostiimi
  • AraC: Sytarabiini
  • Daunorubisiini: Cerubidiini
  • EMA: etoposidi, mitoksantroni, sytarabiini
Active Comparator: HD-AraC ilman GM-CSF:ää
- AraC (Arasytine): 3 g/m2/12h IV (3 tuntia) päivinä 1, 3, 5
Lääke: GM-CSF

Satunnaistaminen 1: GM-CSF (5 mikrogrammaa/kg/pv) verrattuna ei GM-CSF:ää induktiokemoterapian ja kaikkien konsolidointikurssien aikana.

Satunnaistaminen 2: Konsolidointi suuren annoksen AraC vs. konsolidointi EMA

Muut nimet:
  • GM-CSF: molgramostiimi
  • AraC: Sytarabiini
  • Daunorubisiini: Cerubidiini
  • EMA: etoposidi, mitoksantroni, sytarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GM-CSF:n päivittäisen annon potentiaalisen arvon arvioiminen induktiokemoterapian aikana ja induktion jälkeen käsivarsien analysoimiseksi ja vertaamiseksi GM-CSF:n kanssa ja ilman: EFS, % CR:stä, remission kesto, OS ja kunkin hoidon toksisuus.
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi yhden konsolidointijakson tehokkuus DFS:ssä käyttämällä erittäin intensiivistä peräkkäistä kemoterapiaa mitoksantronilla, AraC:llä ja etoposidilla, mikä on mahdollista verrattuna neljään korkeaannoksiseen AraC-hoitoon ja neljään ylläpitohoitoon.
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acute Leukemia French Association

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALFA 9802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset GM-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa