Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clobetasol Propionate Spray Versus Vehicle Spray päänahan kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus klobetasolipropionaattisuihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna päänahan kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida klobetasolipropionaattisuihkeen turvallisuutta ja tehoa vehikkelisuihkeeseen verrattuna päänahan kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Research Division of The Skin Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea päänahan läiskäpsoriaasi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kehonsa psoriasikseen
  • Koehenkilöt, joiden pinta-ala on liian suuri (>20 % kehon pinta-ala [BSA]), joka vaatisi yli 50 grammaa viikossa tutkimustuotetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Clobex Spray
Lääke: klobetasolipropionaattispray 0,05 %
Levitä riittävästi tuotetta peittämään vahingoittuneet alueet paikallisesti kahdesti päivässä vähintään 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • Clobex® Spray 0,05 %
Placebo Comparator: Ajoneuvon spray
Lääke: Ajoneuvon spray
Levitä riittävästi tuotetta peittämään vahingoittuneet alueet paikallisesti kahdesti päivässä vähintään 8 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka menestyivät tai epäonnistuivat päänahan psoriaasin yleisen vakavuuspisteen (GSS) perusteella lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 4 tai viikko 2, jos tilanne on selvä)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
Niiden osallistujien määrä, jotka menestyivät tai epäonnistuivat päänahan psoriaasin maailmanlaajuisen vakavuuspisteen (GSS) perusteella lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 4 tai viikko 2, jos selvä). GSS arvioidaan asteikolla 0 - 5 (0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava, 5 = erittäin vaikea), jossa 0 on paras ja 5 on huonoin. Menestys määritellään selkeäksi tai melkein selväksi. (Huomautus: 5 Clobex Spray -kohdetta ja 0 Vehicle Spray -kohdetta olivat selkeitä viikolla 2 ja niiden tulokset siirrettiin viikolle 4).
lähtötaso viikolle 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kussakin päänahan psoriaasin yksilöllisten merkkipisteiden kategoriassa (hilseily, eryteema ja plakin nousu) lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
Osallistujien määrä kussakin päänahan psoriaasin yksilöllisten merkkipisteiden kategoriassa (hilseily, punoitus ja plakin nousu) lähtötasolla ja hoidon lopussa (viikko 4 tai viikko 2, jos GSS on selvä). Yksittäisten merkkien pisteet arvioidaan asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vakava), 0 on paras ja 4 huonoin.
lähtötaso viikolle 4
Osallistujien määrä kussakin päänahan osallisuusindeksin kategoriassa lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
Osallistujien määrä kussakin päänahan osallisuusindeksin luokassa hoidon lopussa (viikko 4 tai viikko 2, jos GSS oli selvä). Päänahan osallistumisindeksin laajuus arvioidaan asteikolla 0-5 (0 = ei mitään, 2 = <20%, 2 = 20-39%, 3 = 40-59%, 4 = 60-79% ja 5 = 80 -100%), jossa 0 on paras ja 5 on huonoin.
lähtötaso viikolle 4
Osallistujien määrä kussakin kutinakategoriassa lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
Osallistujien lukumäärä kussakin kutinakategoriassa hoidon lopussa (viikko 4 tai viikko 2, jos GSS oli selvä). Kutina arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea), jossa 0 on paras ja 3 on pahin.
lähtötaso viikolle 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US10118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päänahan psoriaasi

Kliiniset tutkimukset klobetasolipropionaattispray 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa