Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertaluonteisen pregnenolonin, dehydroepiandrosteronin (DHEA) tai lumelääkkeen vaikutukset vieroitusoireisiin, mielialaan, himoon ja savukkeiden arviointiin miehillä tupakoitsijoilla (DHEA)

perjantai 14. syyskuuta 2012 päivittänyt: Jed E. Rose

Kertaluonteisen pregnenolonin, DHEA:n tai lumelääkkeen vaikutukset vieroitusoireisiin, mielialaan, himoon ja savukkeiden arviointiin miehillä tupakoitsijoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden neurosteroidihoidon (DHEA ja pregnenoloni) mahdollista terapeuttista arvoa tupakan vieroitusoireiden hoidossa. Tämä sisältää sen arvioinnin, lievittävätkö nämä aineet savukkeiden himoa, joka johtuu altistumisesta lievästi stressaavalle kognitiiviselle tehtävälle. Pregnenolonia (400 mg suun kautta), DHEA:ta (400 mg suun kautta) ja lumelääkettä annetaan yksi kussakin kolmesta istunnosta satunnaistetussa järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros;
  2. 18-65 vuotta vanha;
  3. polttanut keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä kolmen kumulatiivisen tai yhtäjaksoisen vuoden ajan, kun tuotemerkki tuottaa (Federal Trade Commissionin arvioidut tuotot) vähintään 0,5 mg nikotiinia;
  4. iltapäivällä vanhentunut häkälukema vähintään 10 ppm;
  5. Yleisesti hyvä terveys, fyysisen tutkimuksen, EKG-seerumikemian, CBC:n ja virtsaanalyysin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta verenpainetautia (systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 95 mm Hg)
  2. hypotensio (systolinen
  3. sepelvaltimotauti;
  4. sydänkohtaus;
  5. sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi);
  6. rintakivut (elleivät historia, tutkimus ja EKG viittaa selvästi muuhun kuin sydämeen);
  7. sydämen (sydän) häiriö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen läppäsydänsairaus, sydämen sivuääni, sydämen vajaatoiminta);
  8. maksan tai munuaisten toimintahäiriö (paitsi munuaiskivet, sappikivet);
  9. ruoansulatuskanavan ongelmat tai muut sairaudet kuin gastroesofageaalinen refluksi,
  10. närästys tai ärtyvän suolen oireyhtymä;
  11. haavaumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
  12. keuhkosairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen COPD, emfyseema ja astma);
  13. aivopoikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, aivokasvain, kohtaushäiriö);
  14. pyörtymisen historia;
  15. verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
  16. diabetes;
  17. nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
  18. muut merkittävät sairaudet;
  19. vakava masennus, paniikkihäiriö, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, itsemurhariski tai muu aineriippuvuus kuin nikotiiniriippuvuus;
  20. aiheet, jotka kannattavat itsemurha-ajatuksia MINIssä lyhennettynä;
  21. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  22. ilmoitettu laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 30 päivän aikana tai jos huumeseulonta on positiivinen;
  23. savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien, piippujen tai nikotiinikorvaushoidon raportoitu käyttö; testosteronikorvaushoito, DHEA tai pregnenoloni; kokeelliset (tutkimukselliset) lääkkeet; psykiatriset lääkkeet (mukaan lukien masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet. antipsykootit), unilääkkeet, lääkkeet, jotka lisäävät DHEA- ja/tai DHEA-S-pitoisuuksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diltiatseemi, benfluoreksi, amlodipiini, alpratsolaami, danatsoli, metformiini, nitrendipiini ja retinoli) tai mitkä tahansa muut lääkkeet, jotka tiedetään vaikuttavan tupakointiin (esim. klonidiini, lihasrelaksantit, opiaattikipulääkkeet) viimeisen 2 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Dehydroepiandrosteroni (DHEA)
kerta-annos 400 mg DHEA:ta suun kautta
Kokeellinen: Pregnenoloni
kerta-annos 400 mg suun kautta pregnenolonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DHEA:n tai pregnenolonin antaminen vähentää tupakoinnin vieroitusoireita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DHEA:n tai pregnenolonin antaminen vähentää tupakansavussa hengitetyn nikotiinin subjektiivisia palkitsevia vaikutuksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
DHEA:n tai pregnenolonin antaminen vähentää stressin aiheuttamia mielialan muutoksia ja savukkeiden himoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Marx, M.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dehydroepiandrosteroni (DHEA)

3
Tilaa