Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus frenisen hermostimulaation vaikutusten määrittämiseksi potilailla, joilla on ajoittainen hengitys

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Respicardia, Inc.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on määrittää frenisen hermon stimuloinnin vaikutus jaksollisen hengityksen hoitoon (hengitysmalli, jolle on ominaista hyperpnea, jota seuraa hypopnea tai apnea). Kliinisesti nämä fysiologiset tapahtumat johtavat unen pirstoutumiseen, liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen, alentuneeseen harjoittelukykyyn ja mahdollisesti kammioiden rytmihäiriöihin.

Tutkimuksen vaihe 1 on luonteeltaan akuutti, joten koehenkilöille asetetaan stimulaatiojohto, jonka jälkeen arvioidaan frenisen hermon stimulaatiota johtoa käyttämällä enintään 2 yön unen ajan. Anturijohto voidaan myös asettaa ensimmäisen implantointitoimenpiteen aikana. Havaintotiedot saadaan ja stimulaatio tarjotaan käyttämällä tutkimusjohtoihin kytkettyä ulkoista järjestelmää. Tutkimuksen jälkeen kaikki tutkimuskomponentit poistetaan potilaasta.

Tutkimuksen 2. vaihetta suoritetaan yhdessä osallistuvassa paikassa, jossa määritetään kroonisen frenisen hermon stimulaation alkuperäinen turvallisuus rajoitetulla määrällä potilaita, joilla on unihäiriöinen hengitys. On odotettavissa, että tässä toteutettavuustutkimuksessa saadut tiedot osoittavat, että ehdotettu toimenpide voi muuttaa hengitystä ilman, että haittavaikutuksia esiintyy vähän. Tämän kokeen tuloksia on tarkoitus käyttää kehitettäessä myöhempää protokollaa kroonisen frenisen hermon tahdistuksen monikeskustutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
  • Puola
      • Wroclaw, Puola
        • Polish Military Hospital
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilaalla on todistetusti ajoittain hengitetty (oireita voivat olla unen pirstoutuminen potilaan ilmoittamana tai toisen henkilön todistamana, yöllinen kiihottuminen apneisjaksojen jälkeen, alentunut liikuntakyky ja päiväaikainen uneliaisuus)
  • Potilaan odotetaan sietävän toimenpidettä ja pysyvän kliinisesti vakaana tutkimuksen ajan (esimerkiksi koehenkilö pystyy makaamaan riittävän pitkään laittaakseen johtimet sisään ilman hengenahdistusta ja koehenkilö pystyy sietämään instrumentointia opiskelun aikana).
  • Potilas tai hänen laillinen edustajansa on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB/MEC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen (ja yksityisyyden suojan luvan Yhdysvalloissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason happisaturaatio on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 % vakaalla FIO2:lla
  • Todisteet phrenic hermo halvauksesta
  • Lämpötila > 38,0 celsiusastetta
  • Kyvyttömyys asettaa katetria (esim. aiemmin tunnettu koagulopatia, vääristynyt anatomia jne.)
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Potilas, jolta ei voida saada tietoista suostumusta
  • Potilas, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi ilman negatiivista raskaustestiä 10 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä
  • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointilaite, jotka eivät voi sietää laitteen sammuttamista järjestelmän testaustoimenpiteen ajaksi (lääketieteellisen arvion perusteella)
  • Potilaat, joilla on vaikea COPD (per GOLD-asteikko)
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
  • Potilaat, jotka eivät siedä kontrastiväriä tai ovat sille allergisia
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia < 1 mg:lle steroidia (stimulaatiojohdossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Frenic stimulaatio
Laite: Frenic stimulaatiolaite
Vaiheessa 1 stimulaatiojohto otetaan käyttöön tavallisilla pääsymenetelmillä ja sijoitetaan stimuloimaan. Toinen johdin voidaan myös sijoittaa tunnistustarkoituksiin. Implantoitujen johtojen proksimaaliset osat pysyvät ulkoistettuina siten, että stimulaatio ja tarkkailu voidaan tehdä käyttämällä ulkoista stimulaatio- ja tallennuslaitteita. Tutkittavia koehenkilöitä tarkkaillaan ja stimulaatio suoritetaan enintään 2 yön unen ajan kliinisesti tuetuissa ympäristöissä. Vaiheessa 2 stimulaatiolaite ja lyijy istutetaan pysyvästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa hengityksen akuutti paraneminen.
Aikaikkuna: Akuutti (jopa 2 unta)
Akuutti (jopa 2 unta)
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätepiste on stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien puuttuminen, jotka johtavat sairaalahoitoon, olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen tai potilaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Akuutti (enintään 2 yön unta) plus leikkauksen jälkeinen arviointi viikon kuluttua (5-10 päivää) tai kunnes havaittu haittatapahtuma on hävinnyt.
Akuutti (enintään 2 yön unta) plus leikkauksen jälkeinen arviointi viikon kuluttua (5-10 päivää) tai kunnes havaittu haittatapahtuma on hävinnyt.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Frenihermon stimuloinnin kroonisen turvallisuuden karakterisointi (tutkimuksen vaihe 2).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respicardia, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCI-Feasibility

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cheyne-Stokesin hengitys

Kliiniset tutkimukset Frenic stimulaatiolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa