- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00931970
Dialyysihoitomuoto ja loppuvaiheen munuaissairauden tulokset (ESRD)
Kattava tulevaisuudentutkimus dialyysihoitomuodosta ja lopputuloksista ESRD:ssä
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
1. vertailla hemodialyysin ja peritoneaalidialyysin komplikaatioita ja kuolleisuutta korealaisilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla; 2. analysoida hoidon vaikutuksia elämänlaatuun (QOL) dialyysimenetelmin; ja 3. analysoida kustannustehokkuutta dialyysimenetelmän mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ESRD-potilaiden määrä kasvaa paljon nopeammin kuin koko väestö, lähes 1000 (941,7) ESRD-potilaita miljoonaa kohti vuonna 2006. ESRD:n esiintyvyys Koreassa on maailmanlaajuisesti jopa 10. Yleisimpiä ESRD:n perussairauksia Koreassa ovat diabetes (42,3 %), verenpainetauti (16,9 %) ja krooninen glomerulonefriitti (13,0 %). Diabetes ja verenpainetauti ovat lisääntyneet jatkuvasti, kuten monet iäkkäät potilaat väestön ikääntymisen vuoksi. Esimerkeistä ulkomaista, joissa on 2-3 kertaa suurempi dialyysiväestö miljoonaa kohden kuin Koreassa (esim. Japanissa, Taiwanissa ja Yhdysvalloissa), dialyysiväestön ennustetaan nousevan pilviin. Kansallisen sairausvakuutusyhtiön vuoden 2003 tietojen mukaan, jotka tutkivat sairauksia, joiden vuotuiset hoitokustannukset ovat korkeat, yli 5 miljoonaa KRW, krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF) sijoittui ensimmäiseksi sekä miehillä että naisilla. Se oli kallein yksittäinen sairaus vuonna 2000, ja 212 miljardia Etelä-Korean wonia käytettiin 18 000 CRF-potilaan hoitoon, mikä oli merkittävä taakka kansalliselle terveydenhuoltobudjetille.
Korean Society of Nephrologyn (KSN) ylläpitämä ESRD-potilasrekisteri edellyttää, että dialyysilaitokset raportoivat vuosittain munuaiskorvaushoitoa saaneiden ESRD-potilaiden lukumäärän, perussairauden tyypit, dialyysimenetelmät ja kuolinsyyn. Vaikka KSN-tilastot ovat hyödyllisiä yksittäisinä epidemiologisina tietoina, ohjelmaan osallistumisaste on vain 60 %, ja kuolemantapauksia raportoidaan harvoin. CRF:n hoitoa tai ennustetta koskevaa kliinistä tutkimusta Koreassa on enimmäkseen suorittanut yksittäinen sairaala tai yliopisto, eikä tulevaa, pitkäaikaista, monikeskustutkimusta ole vielä tehty.
American Society of Nephrology, National Kidney Foundation ja American Association of Kidney Patients tuottavat hoitoohjeita, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa todistettuihin tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Isossa-Britanniassa NKRF ja MRC ovat rakentaneet tietokantoja kroonisen munuaissairauden kardiovaskulaarisista komplikaatioista ja eri hoitomenetelmien tuloksista. Teollisuusmaat, mukaan lukien Yhdysvallat, Iso-Britannia ja Japani, kehittävät standardihoitosuosituksiaan tutkimalla perusteellisesti etiologiaa, etenemistä, hoitoa ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita sekä vertaamalla tunnettujen hoitojen tehokkuutta.
Viiden vuoden eloonjäämisaste ESRD-potilailla Koreassa on 37,8 % peritoneaalidialyysipotilailla ja 65,2 % hemodialyysipotilailla. Koreassa on suuri ero potilaan selviytymisen välillä HD:n ja PD:n välillä. On kuitenkin ollut epäilyttävää, ovatko nämä selviytymistiedot vakuuttavia vai eivät. Ylläpitodialyysipotilaiden QOL on erittäin alhainen. Samanaikainen sairaus ja dialyysiajan menetys vaikeuttavat työhön paluuta ja aiheuttavat usein sairaalahoitoa. Vaikka heidän elämänlaatunsa saattaa vaihdella maan, kulttuurin, rodun ja dialyysimenetelmän mukaan, Koreassa ei ole arvioitu monikeskustutkimusta. CRF aiheuttaa valtion suurimman potilaskohtaisen sairausvakuutuksen korvauksen, ja potilasmäärä kasvaa jatkuvasti. Sairaala-aika pitkittyy vakavien komplikaatioiden vuoksi, jotka vaativat monialaista konsultaatiota ja nostavat hoitokustannuksia. Kustannustehokkuustutkimus tarvitaan kiireesti. Kuten teollisuusmaissa, kliinisen käytännön ohjeiden kehittämiseen tarvittavat resurssit antaa kansallinen hallitus. "Tehokkaat kliinisen käytännön ohjeet" alentavat terveydenhuollon kustannuksia estämällä tarpeetonta lääkärinhoitoa ja edistävät sosioekonomisia hyötyjä ja hoidon laatua. Kansallisen hallituksen tai siihen liittyvien lääketieteellisten yhdistysten ei ole vielä laadittava kliinisen käytännön ohjetta. On pyrittävä laatimaan "KOREAN kliinisen käytännön ohjeet", jotka estävät kliinisiä lääkäreitä luottamasta ulkomaisiin ohjeisiin, jotka eivät heijasta mahdollisuutta rotueroihin tai joiden ei ole osoitettu vaikuttavan korealaisiin, ja ryhtymästä sopimattomiin lääketieteellisiin käytäntöihin. .
Tutkimuksemme sisältö on sama kuin alla.
- Perustietojen syöttö dialyysimenetelmällä.
- Tietojen kerääminen komorbiditeetista ja munuaisten jäännöstoiminnasta lähtötilanteessa.
- Tietojen kerääminen läheteajasta ja dialyysin historiasta.
- Lyhytaikaisen elämänlaadun vertaileva analyysi 1 vuoden sisällä dialyysin aloittamisesta.
- Komplikaatioiden vertaileva analyysi dialyysimenetelmällä.
- Lyhyen aikavälin potilaiden/kuvailevien kuolleisuuden ja riskitekijöiden vertaileva analyysi.
- Infektioiden ehkäisy- ja hoitoohjeiden luominen dialyysipotilaille.
- Potilaiden/kuvauskuolleisuuden (3 vuotta), komplikaatioiden ja riskitekijöiden vertaileva analyysi dialyysimenetelmien mukaan.
- Kustannustehokkuuden analyysi dialyysimenetelmällä: eloonjäämisluvut ja elämänlaatu suhteessa kustannuksiin.
- Vertaileva analyysi jäljellä olevasta munuaisten toiminnasta, sen heikkenemisnopeudesta ja eloonjäämisluvuista dialyysimenetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Korean tasavalta
- Wallace Memorial Baptist Hospital
-
Cheongju, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu fatima hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Holy Family Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- NHIC Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju, Korean tasavalta
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05029
- Konkuk University
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ehwa Womans University Medical Center
-
Suwonsi, Korean tasavalta
- St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Korean tasavalta
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauden kliininen diagnoosi
- Ikää tulee olla vähintään 20 vuotta
- Dialyysi on aloitettava Koreassa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu saada munuaisensiirto 3 kuukauden sisällä
- Suunniteltu muuttamaan ulkomaille 3 kuukauden sisällä
- Kliinisesti epäillään olevan akuutti munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Dialyysimenetelmä
Hemodialyysi, peritoneaalidialyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tapahtumasta
|
Eloonjääminen
|
4 viikon sisällä tapahtumasta
|
Hoitomenetelmän muutoksen/lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tapahtumasta
|
Dialyysin muutos-/lopetusmenetelmän ilmaantuvuus
|
4 viikon sisällä tapahtumasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pisteet (ESKD-spesifinen alue, fyysisen (PCS) ja henkisen (MCS) komponentin yhteenvetopisteet) terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna munuaissairauden elämänlaadulla (KDQOL) - Lyhyt lomake (SF)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pisteet (ESKD-spesifinen alue, fyysisen (PCS) ja henkisen (MCS) komponentin yhteenvetopisteet) terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna munuaissairauden elämänlaadulla (KDQOL) - Lyhyt lomake (SF) )-Jokainen verkkotunnus on arvioitu asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa HRQOL:ia.
ESRD-kohdennettujen kohteiden pisteet kootaan KDCS-pisteiksi.
Potilaiden raportoiman potilaan terveyttä koskevan tutkimuksen, 36 kohdan Short Form Health Surveyn pisteet luokitellaan PCS-pisteisiin, jotka sisältävät fyysiseen toimintaan, fyysisiin rooleihin, kipuun ja yleiseen terveyteen liittyvät asiat, sekä MCS-pisteisiin, jotka sisältävät emotionaalisiin rooleihin, emotionaaliseen hyvinvointiin, tunneenergiaan ja sosiaaliseen toimintaan liittyviä asioita.
|
Yksi vuosi
|
Masennusoireiden ilmaantuvuus Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II) mitattuna (vaihteluväli: 0-63, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia masennusoireita)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Masennusoireiden ilmaantuvuus Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II) mitattuna (vaihteluväli: 0-63, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia masennusoireita)
|
Yksi vuosi
|
Komorbiditeetin ilmaantuvuus mitattuna Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Komorbiditeetin ilmaantuvuus mitattuna Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
|
Yksi vuosi
|
Jäljellä olevan munuaisten toiminnan määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Munuaisten jäännöstoiminta-kt/v
|
Kuusi kuukautta
|
Sairaalahoitojakson esiintyvyys ja sairaalahoidon syy
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tapahtumasta
|
Sairaalahoitojakson esiintyvyys ja sairaalahoidon syy
|
4 viikon sisällä tapahtumasta
|
Infektiojakson ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tapahtumasta
|
Infektiojakson ilmaantuvuus
|
4 viikon sisällä tapahtumasta
|
Terveyden kustannukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Terveyden kustannukset
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jung HY, Jeon Y, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Noh HW, Jeon SJ, Lim JH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Sex disparities in mortality among patients with kidney failure receiving dialysis. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18555. doi: 10.1038/s41598-022-16163-w.
- Oh HJ, Lee MJ, Lee HS, Park JT, Han SH, Yoo TH, Kim YL, Kim YS, Yang CW, Kim NH, Kang SW. NT-proBNP: is it a more significant risk factor for mortality than troponin T in incident hemodialysis patients? Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e241. doi: 10.1097/MD.0000000000000241.
- Choi JY, Jang HM, Park J, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; Clinical Research Center for End Stage Renal Disease (CRC for ESRD) Investigators. Survival advantage of peritoneal dialysis relative to hemodialysis in the early period of incident dialysis patients: a nationwide prospective propensity-matched study in Korea. PLoS One. 2013 Dec 30;8(12):e84257. doi: 10.1371/journal.pone.0084257. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .