- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00953303
Glukokortikoidien vaikutukset kuolleisuuteen ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hengenahdistusta levossa akuutisti dekompensoituneen CHF:n vuoksi ja jotka vaativat sairaalahoitoa ja suonensisäistä hoitoa. Akuutisti dekompensoituneen CHF:n sydämen etiologia määritettiin kaikukardiogrammilla ja/tai rintakehän röntgenfilmillä ja kahdella seuraavista:
- >2-tyynyn ortopnea ennen tutkimukseen tuloa
- Suoliliepeen tukkoisuudesta johtuva kaulalaskimon turvotus ja/tai vatsakipu.
Potilailla on saattanut olla kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti dekompensaatio, kroonisen sydämen vajaatoiminnan asteittainen paheneminen tai uusi akuutti dekompensoitunut CHF. Potilaat, jotka saivat suonensisäistä hoitoa ts. Inotrooppiset ja/tai verisuonia laajentavat aineet, jotka muuten täyttivät pääsykriteerit, sallittiin myös tutkimukseen. Tutkimukseen sallittiin myös potilaat, joilla oli merkkejä sydänsokista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kaikki infektion merkit
- mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aiheinen glukokortikoidien käytölle
- Huonosti kontrolloitu verenpaine
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Maligniteetti tai muu terminaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Potilaille annetaan tavanomaista hoitoa, kuten diureetteja, inotrooppisia ja/tai verisuonia laajentavia lääkkeitä akuutin dekompensoidun kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: glukokortikoidi
|
Yksi annos deksametasonia (20 mg/vrk) ja sen jälkeen prednisonia 1 mg/kg/vrk maksimiannoksella 60 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
lääkäri arvioi maailmanlaajuisen kliinisen tilan
Aikaikkuna: päivänä 3 ja päivänä 7
|
päivänä 3 ja päivänä 7
|
potilaan arvioitu hengenahdistus
Aikaikkuna: päivänä 3 ja päivänä 7.
|
päivänä 3 ja päivänä 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Diureetit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Prednisoni
- Deksametasoni-21-fosfaatti
- Nitroglyseriini
- Furosemidi
- Dopamiini
- Dobutamiini
- Glukokortikoidit
- Torsemide
Muut tutkimustunnusnumerot
- hebmu 08-12B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)