Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokaiinirokotteen monipistekontrolloitu kokeilu (TA-CD)

lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihmisen kokaiinirokotteen (TA-CD) kliinisen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kokaiiniriippuvuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hiljattain kehitetyn aktiivisen kokaiinirokotteen (TA-CD) tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 18 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus 300 kokaiiniriippuvaisella potilaalla on suunniteltu testaamaan hiljattain kehitetyn aktiivisen kokaiinirokotteen (TA-CD) tehoa. TA-CD-rokote koostuu sukkinyylinorkokaiinista (SNC), joka on kytketty rekombinantti koleratoksiini B -alayksikköön (rCTB), ja se on suunniteltu nostamaan kokaiinin vastaisia ​​vasta-aineita verenkierrossa, jotta se sitoutuisi verenkiertoon tulevaan kokaiiniin suonensisäisen tai intranasaalisen annostelun jälkeen. tupakointi. Antigeeni-vasta-ainekompleksit ovat liian suuria ylittääkseen veri-aivoesteen, mikä estää suuria kokaiinipitoisuuksia pääsemästä aivojen nucleus accumbensiin, mikä estää miellyttävän kokaiinivasteen ja vähentää huumeiden käyttöä. Rokotteen tehokkuus riippuu kokaiinin vastaisten vasta-aineiden riittävistä tasoista, jotka vastaavat seuraavan kokaiiniannoksen aiheuttamaa haastetta.

Koska TA-CD:llä kestää useita viikkoja tuottaa vasta-ainevaste, aiomme käyttää varautumishallintaa tällä aikavälillä hoidon sitoutumisen ylläpitämiseksi. Lisäksi, koska TA-CD voi osoittautua tehokkaimmaksi potilailla, joiden vasta-aineet voivat estää kokaiinilipun muuttumisen humalahaihdoksi (tai palaamisen säännölliseen käyttöön) heikentämällä pohjustusvaikutusta, täydennämme rokotetta käyttämällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). ) opettaa potilaita selviytymään tästä pohjustusvaikutuksesta ja estämään täydellisen uusiutumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Substance Abuse Treatment and Research Service (Downtown)
      • New york, New York, Yhdysvallat, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati Addiction Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Mies vai nainen. Naisten on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeen) tai heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, heillä on negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen;
  2. Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit kokaiiniriippuvuuden päädiagnoosille, kuten MINI on vahvistanut;
  3. Motivoitunut lopettamaan tai vähentämään kokaiinin käyttöä tutkimuksen aikana, mikä on osoituksena sekä tutkijan tai nimetyn henkilön päätöksestä että koehenkilön antamasta vähintään 2 virtsanäytettä kullakin kahdesta perusviikosta;
  4. Hyvä yleisterveys sairaushistorian, yleisen kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella;
  5. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkittavien tulee olla yhteistyöhaluisia, halukkaita ja kykeneviä osallistumaan ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Kohde on kokaiiniton (eli negatiiviset virtsatulokset [BE-taso]) 2 viikon seulontajakson aikana;
  2. Potilaalla on tunnettu immuunipuutos tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus tai yliherkkyys muille rokotteille. Ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) on suoritettava seulonnassa ja raportoitava negatiiviseksi HIV-1:n ja HIV-2:n suhteen.
  3. Tällä hetkellä lääkkeitä, joilla tiedetään olevan merkittäviä immunosuppressiivisia vaikutuksia, kuten systeemisiä glukokortikoideja (paikalliset ja inhaloitavat formulaatiot ovat sallittuja) tai oraalisia systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  4. käytät parhaillaan dopaminergistä, dopamiinia salpaavaa, dopamiinia moduloivaa tai muuta sentraalista dopamiinia muuttavaa lääkettä (esim. psykoosilääkkeitä); monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI); tai opiaattiantagonisti;
  5. Tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkittavan turvallisuutta, kykyä osallistua tutkimukseen tai tietojen tulkittavuutta. Potilaat, jotka täyttävät psykoosin, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kliinisesti merkittävien itsemurha-ajatusten DSM-IV-TR-kriteerit;
  6. Tutkittavalla oli DSM-IV-TR:n mukaan riippuvuus bentsodiatsepiineista, barbituraateista, opiaateista tai amfetamiineista seulontaa edeltävän vuoden aikana. Opioidiriippuvuus sisältää metadonin tai buprenorfiinin ylläpitohoidon;
  7. Kohde, joka vaatii lääketieteellistä detox-hoitoa alkoholiriippuvuuden vuoksi;
  8. Aiempi herkkyys alumiinihydroksidigeelille;
  9. Aiempi vakava haittavaikutus kolerarokotteesta;
  10. Kohde oli aiemmin rokotettu TA-CD:llä;
  11. Tutkittava sai muita rokotteita, mukaan lukien influenssarokotteen, 14 päivän kuluessa ennen suostumuksen allekirjoittamista;
  12. Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa muuta tutkimusyhdistettä 14 päivän kuluessa ennen suostumuksen allekirjoittamista;
  13. Tutkittava on saanut verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista;
  14. Tutkittavan maksan toimintakokeet ovat yli 3 kertaa normaalin ylärajaa seulonnassa;
  15. Potilaalla on systolinen verenpaine yli 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg;
  16. Naispuoliset koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät äidit, naiset, jotka kieltäytyvät hyväksymästä asianmukaista ehkäisyä ja raskaustestejä tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset tai parenteraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD) tai este ja siittiöiden torjunta, mutta ei raittius;
  17. Miespuoliset koehenkilöt, jotka kieltäytyvät hyväksymästä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana, tai miehiä, jotka kuuluvat pariin, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana;
  18. Henkilöt, jotka ovat tahattomasti vangittuina rangaistuslaitoksessa tai henkilöt, jotka joutuvat tahattomasti vangituksi tutkimuksen aikana;
  19. Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä tekisi kohteen vaaralliseksi tai tutkimukseen sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-injektio
TA-CD lumelääkettä annetaan lihakseen. Yhteensä 5 injektiota annetaan 12 viikon aikana (eli päivänä 1 ja viikkojen 3, 5, 9 ja 13 alussa).
Muut: Placebo-injektio
Päivänä 1 kohteet satunnaistetaan saamaan plasebo-injektio. Päivä 1 - viikko 16 (3 käyntiä viikossa) Seuraavat plasebo-injektiot annetaan viikkojen 3, 5, 9 ja 13 alussa. Injektioiden välillä tulee olla vähintään 10 päivää. Vierailuja järjestetään kolme kertaa viikossa tälle ajanjaksolle viikkoon 16 asti. Teho- ja turvallisuusmonitorin arvioinnit ajoitetaan. Hoitoistunnot järjestää pätevä ammattilainen, kuten maisteritason ohjaaja.
Muut nimet:
  • Alumiinihydroksidigeeli-adjuvantti suolaliuoksessa.
Kokeellinen: TA-CD rokotus
TA-CD 400 μg annetaan lihakseen. Yhteensä 5 injektiota annetaan 12 viikon aikana (eli päivänä 1 ja viikkojen 3, 5, 9 ja 13 alussa).
Lääke: TA-CD rokotus
Päivänä 1 kohteet satunnaistetaan saamaan rokotukset. Päivä 1 - viikko 16 (3 käyntiä viikossa) Seuraavat rokotukset annetaan viikkojen 3, 5, 9 ja 13 alussa. Rokotusten välillä tulee olla vähintään 10 päivää. Vierailuja järjestetään kolme kertaa viikossa tälle ajanjaksolle viikkoon 16 asti. Aktiivivaiheen arvioinnit ajoitetaan. Terapiaistunnot tarjoaa pätevä ammattilainen, kuten maisteritason ohjaaja.
Muut nimet:
  • Alumiinihydroksidigeeli-adjuvantti suolaliuoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinista pidättyvyys viikoilla 9–16
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa (opintoviikot 9-16 mukaan lukien)
Niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään 2 viikkoa kokaiinitonta virtsaa viikoilla 9–16 viiden TA-CD 400 µg:n annoksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Yli 8 viikkoa (opintoviikot 9-16 mukaan lukien)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• TA-CD:n immunogeenisyys;
Aikaikkuna: 18 viikon opiskelujakson aikana.
Huippuvasta-ainetasot viiden TA-CD-rokotuksen jälkeen, jotka tapahtuivat viikolla 16.
18 viikon opiskelujakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Columbia University
University of Cincinnati
VA New York Harbor Healthcare System
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program
VA Maryland Health Care System
Celtic Pharma Development Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R Kosten, M.D., Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA025223 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Placebo-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa