Baklofeeni lisänä alkoholiriippuvaisten potilaiden tavanomaiseen hoitoon
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Baklofeeni lisänä alkoholista riippuvaisten potilaiden tavanomaiseen hoitoon ja sen vaikutus elämänlaatuun, kliiniset ja psykososiaaliset ominaisuudet: 12 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on tutkimus baklofeenista alkoholiriippuvaisten potilaiden tavanomaisen hoidon lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa verrattiin 50 mg/vrk baklofeenia lumelääkkeeseen 12 viikon ajan matalan intensiteetin psykososiaalisen interventioohjelman lisäksi 26 viikon ja 52 viikon seurantahavainnoilla.
Raskaiden juomapäivien ja pidättymispäivien prosenttiosuudet olivat ensisijaiset tulosmittaukset ja himo; ahdistusta ja masennusta; itsetehokkuus; sosiaalinen tuki perheen, ystävien ja muiden merkittävien taholta; ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) olivat toissijaisia tuloksia.
Myös siedettävyys tutkittiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, Mobil Post Hefer 37806
- Alexander Grinshpoon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-10 alkoholiriippuvuuden diagnoosi (World Health Organization, 1993);
- Hoitoon hakeutuminen alkoholin käytön lopettamiseksi;
- Ikä vaihtelee 18-60 vuotta;
- Viimeisin alkoholinotto raportoitu 24 tuntia edeltävän havainnon aikana;
- Lähetetyn perheenjäsenen läsnäolo;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:.
- Vakavat maksan, munuaisten, keuhkojen, neurologiset ja sydän- ja verisuonitaudit);
- Itsemurhariski, akuutti psykoosi, vaikea masennus, orgaaniset aivosyndroomat;
- Riippuvuus muista psykoaktiivisista aineista kuin nikotiinista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baklofeeni
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin 50 mg/vrk baklofeenia plaseboon 12 viikon ajan sekä matala-intensiteetin psykososiaalisen interventioohjelman lisäksi 26 viikon ja 52 viikon seurantahavaintoja. .
|
Baklofeeni 50 mg päivässä 12 viikon ajan ja psykososiaalinen interventio
|
|
Muut: Psykososiaalinen interventio
Interventio lumelääkkeen lisäämiseksi matala-intensiteettiin psykososiaaliseen interventio-ohjelmaan.
Tämä oli kontrolliryhmä
|
psykososiaalinen interventio ja lumelääke 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia pidättäytymispäivät
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Raittiuspäivien prosenttiosuus viikolla 52.
% pidättyväisistä päivistä arvioitiin (1) potilaan itsearvioinnilla; (2) perheenjäsenen haastattelu; (3) kumulatiivisen abstinenssin keston (CAD) laskeminen, joka määritellään pidättymispäivien kokonaismääränä. Abstinenttipäivät laskettiin kullekin haaralle kokonaisuutena.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obsessive-Compulsive Drinking Scale -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa alkoholinhimoa.
14 kohdetta, jotka antoivat kokonaispistemäärän (OCDS) sekä kaksi ala-asteikkoa - pakko-oireinen juominen (OD) ja pakko-oikea juominen (CD).
Kukin 14:stä pisteestä pisteytetään 0–4, mukaan lukien 4 jaettua kohdetta, joista vain korkeampi kahdesta pisteytystä käytetään kokonais- tai alapistemäärässä.
OCDS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-40; molemmat ala-asteikot ovat välillä 0-20.
Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet edustavat huonompaa tulosta.
CD-tietoja 6 viikon kohdalla ei ole saatavilla raportoitavaksi
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yleisellä terveyskyselyllä mitataan, onko vastaaja kokenut äskettäin tiettyä oiretta tai käyttäytymistä, ja se vaihtelee välillä 0-paljon vähemmän kuin tavallisesti 3-paljon enemmän kuin tavallisesti.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–36 ja vaihtelevat tutkimuspopulaatioittain: noin 11–12 kokonaispistemäärä on tyypillinen, ja yli 20 pistemäärä viittaa vakaviin ongelmiin ja psyykkiseen ahdistukseen.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
GSES mittaa ihmisen uskoa kykyynsä selviytyä stressaavista tilanteista.
Asteikko koostuu 10 osasta (esim.
"Yleensä pystyn hallitsemaan tilannetta" tai "Odottamattomissa tilanteissa tiedän aina, miten minun tulee käyttäytyä").
Vastaukset arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ehdottoman totta" (painotettu 1) "ehdottomasti totta" (painotettu 4:ksi), jossa korkeammat GSES-kokonaispisteet osoittavat vahvempaa uskomusta omaan tehokkuuteen. Kaikki vastaukset ovat lisätään summapisteeseen.
Vaihe on 10–40 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa omatehokkuutta.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
MSPSS on itseraportointiväline, jolla arvioidaan emotionaalista apua ja tyytyväisyyttä kolmesta lähteestä - perheestä, ystävistä ja tärkeistä - saatuun sosiaaliseen tukeen.
Asteikko sisältää 12 kohtaa, joista jokainen viittaa henkilöihin, joiden puoleen vastaaja kääntyisi, jos hänellä olisi henkilökohtaisia, terveydellisiä tai perheongelmia sekä taloudellisia ja työllistymisongelmia.
Vastaukset pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") - 7 ("täysin samaa mieltä").
MSPSS-indeksi ja kolme alaasteikkoa - perhe, ystävät ja muut tärkeät - lasketaan.
MSPSS:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 12–84, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä kokonaistukeen.
Alapisteet vaihtelivat 4–28, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) on itseraportointilomake, joka koostuu 16 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka ilmaisee nautinnon tai tyytyväisyyden asteen: fyysinen terveys; sosiaaliset suhteet; kyky toimia jokapäiväisessä elämässä; kyky liikkua fyysisesti; mieliala; perhesuhteet; seksuaalinen halu ja kiinnostus; kyky työskennellä harrastusten, työn, vapaa-ajan toimien parissa; taloudellinen asema; kotitaloustoiminta; ja asumis-/asuntotilanne.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 1–15 kohtaa, kun taas kohtaa 16, joka arvioi "yleistä elämään tyytyväisyyttä", ei otettu mukaan liioiteltujen pisteiden välttämiseksi.
Kokonaispisteiden keskiarvo laskettiin kohdista 1–15 ja vaihteli 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGRIN4CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .