Multippelin myelooman kolmannen linjan hoito tulevan vaiheen I/II koe (MM03)
tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: Albrecht Reichle, University of Regensburg
Multippelin myelooman kolmannen linjan hoito lenalidomidilla yhdessä pioglitatsonin, deksametasonin ja metronomisen pieniannoksisen kemoterapian kanssa treosulfaanin kanssa
Sellaisen anti-inflammatorisen hoidon, joka koostuu lenalidomidista yhdistelmänä pioglitatsonin, deksametasonin ja metronomisen pieniannoksisen kemoterapian treosulfaanin kanssa, vaikutusta vasteeseen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen tai progressiivinen multippeli myelooma (MM).
Vaihe I: määritetään lenalidomidin dse vaiheen II osalle (5 mg tai 10 mg tai 15 mg) annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) perusteella 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Vaihe II: määrittää
- vastausprosentti (ensisijainen tavoite)
- aika etenemiseen (TTP)
- aika osittaiseen vasteeseen (TPR)
- kokonaiseloonjääminen (OS)
- elämänlaatu
- siedettävyyttä ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berg, Saksa, 82335
- Rekrytointi
- Schön Klinik Starnberger See
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Straka, PD MD
-
Päätutkija:
- Christian Straka, PD MD
-
Fürth, Saksa, 90766
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. J. Wilke u. H. Wagner
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Wilke, MD
-
Päätutkija:
- Jochen Wilke, MD
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II Medizin, Sekt. f. Stammzell- u. Immuntherapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Gramatzki, Prof. MD
-
Päätutkija:
- Martin Gramatzki, Prof. MD
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Klinikum d. Universität München, Med. Klinik u. Poliklinik IV, Abt. H/O
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Adam, MD
-
Päätutkija:
- Christian Adam, MD
-
München, Saksa, 81241
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis Hämato/Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Burkhard Schmidt, MD
-
Päätutkija:
- Burkhard Schmidt, MD
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- University of Regensburg
-
Alatutkija:
- Martin Vogelhuber, MD
-
Alatutkija:
- Stephanie Mayer, MD
-
Alatutkija:
- Christina Hart, MD
-
Alatutkija:
- Matthias Grube, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Albrecht Reichle, Professor
- Sähköposti: albrecht.reichle@klinik.uni-regensburg.de
-
Alatutkija:
- Joachim Hahn, MD
-
Alatutkija:
- Karin Landfried, MD
-
Alatutkija:
- Marco Petronio, MD
-
Alatutkija:
- Dagmar Roll, MD
-
Alatutkija:
- Tanja Zilch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Sinulla on diagnosoitu multippeli myelooma, joka etenee tai on uusiutunut etenevän taudin kanssa vähintään kahden erilaisen myeloomahoidon jälkeen (mukaan lukien lenalidomidi yhdessä aikataulussa vain vaiheen II osassa)
Jos potilaalla on etenevä sairaus edellisen hoidon aikana tapahtuneen täydellisen remission jälkeen: Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini)
≥0,5 g/dl IgG-, IgA-myelooma ja ≥0,05 g/dl IgD-myelooma tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 0,2 g erittyy 24 tunnin keräysnäytteessä tai jos sairaus etenee ilman täydellistä remissiota edeltävän hoidon aikana: > 25 % seerumin monoklonaalisen paraproteiinin tai virtsan M-proteiinin nousu verrattuna edelliseen monoklonaaliseen paraproteiiniin (M-proteiini)nadiriin seerumin/virtsan M-proteiinin alimmillaan 24 tunnin keräysnäytteessä
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu lenalidomidilla vaiheen II osan aikana. Kaikki ensimmäisen ja toisen linjan hoito on sallittu vaiheen I osassa. Vaiheen I tutkimuksen inkluusio esikäsittelystä riippumaton 1. rivillä.
- Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥ 2x109/l, hemoglobiini ≥10 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100x109/l
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2 (katso tekstiliite 2).
- Koehenkilöiden on lopetettava kaikki myeloomalääkkeet tai ei-lääkehoito ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (vähintään 4 viikkoa).
Vaaditut laboratoriotulokset:
- Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa paikallisen laitoksen yläraja (ULN), SGPT, SGOT ≤ 2,5 kertaa paikallisen laitoksen yläraja.
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN c) PT-INR/PT < 1,5 ULN
- Normaali sydämen toiminta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen tapahtuma ja riittävä antikoagulaatio
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä
- Potilaan tulee olla käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten
- Kaikki aiemmat leikkaukset on täytynyt tehdä yli 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Aiemman sädehoidon on täytynyt koskea alle 25 % luuytimestä, ja sen on oltava päättynyt yli 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Pystyy ottamaan asetyylisalisyylihappoa (ASA) 100 mg päivässä profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää pienimolekyylipainoista hepariinia). Potilaiden, joilla on suuri tromboembolisten tapahtumien riski, tulee saada pienimolekyylistä hepariinia. Potilaiden, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia, tulee jatkaa jatkuvaa antikoagulanttihoitoaan (esim. fenprokumonia, varfariinia, hepariinia) tai saa muuta riittävää estolääkitystä, vähintään LMWH).
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden† tulee:
- Ymmärrä, että tutkimuslääkkeellä on teratogeeninen riski
- Suostu käyttämään ja pystyä noudattamaan tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, koko tutkimuslääkehoidon ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 4 viikon ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, vaikka hänellä olisi amenorrea. Tämä pätee, ellei tutkittava sitoudu absoluuttiseen ja jatkuvaan pidättymiseen, joka vahvistetaan kuukausittain. Seuraavat ovat tehokkaita ehkäisymenetelmiä*
- Istuttaa**
- Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)**
- Medroksiprogesteroniasetaattivarasto
- Munajohtimen sterilointi
- Seksuaalinen yhdyntä vain vasektomiasta tehdyn mieskumppanin kanssa; vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennesteanalyysillä
Ovulaatiota estävät progesteronia sisältävät pillerit (eli desogestreeli)
Koska multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on lisääntynyt laskimotromboembolian riski, yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella. Jos henkilö käytti yhdistelmäehkäisyä, hänen on vaihdettava johonkin yllä olevista menetelmistä. Suurentunut laskimotromboembolia jatkuu 4–6 viikkoa yhdistelmäehkäisyhoidon lopettamisen jälkeen.
- profylaktista antibioottien käyttöä tulee harkita asettamisen yhteydessä, erityisesti potilailla, joilla on neutropenia infektioriskin vuoksi
- Hyväksy, että teet lääketieteellisesti valvotun raskaustestin, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, enintään 3 päivää tutkimuslääkityksen aloittamisesta, kun koehenkilö on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa. Tämä vaatimus koskee myös hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka harjoittavat täydellistä ja jatkuvaa pidättymistä.
- Suostu tekemään lääketieteellisesti valvottu raskaustesti 4 viikon välein, mukaan lukien 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos munanjohtimen sterilointi on vahvistettu. Nämä testit tulee tehdä enintään 3 päivää ennen seuraavan hoidon aloittamista. Tämä vaatimus koskee myös hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka harjoittavat täydellistä ja jatkuvaa pidättymistä
Miesten täytyy
- Sopivat käyttävänsä kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan, jokaisen annoksen keskeytyksen aikana ja viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole ehkäisyä.
- Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon aikana tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.
Kaikki aiheet on
- sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.
- Sitoudu olemaan jakamatta tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle † Naispuolisen koehenkilön tai miespuolisen koehenkilön naiskumppanin katsotaan olevan hedelmällinen, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä: Ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorrea ≥ 1 vuoden ajan (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä), ennenaikainen gynekologin vahvistama munasarjojen vajaatoiminta, aikaisempi molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai kohdunpoisto, XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun ikääntyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat K-vitamiiniantagonisteja lukuun ottamatta pieniä annoksia (INR ≤ 2,5)
- Tunnettu yliherkkyys deksametasonille. Aiemmin deksametasonihoidon hallitsemattomia sivuvaikutuksia.
- Aktiivinen infektio > asteen 2 NCI-CTC versio 3.0
- Tunnettu diagnoosi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Vaikea, epästabiili tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka sekoittaisi protokollan edellyttämiä diagnooseja tai arviointeja, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA I-IV) hallitsematon diabetes, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen hallitsematon infektio ja krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuunisairaudet.
- Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
- Säännölliset verensiirrot
- Käsittely muilla kokeellisilla aineilla 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativia kohtaushäiriöitä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeestä
- Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai epätäydellinen haavan paraneminen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Tunnettu (tulohetkellä) maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien imeytymishäiriö tai aktiivinen mahahaava, esiintyy siinä määrin, että se saattaa häiritä tutkimuslääkkeen suun kautta ottamista ja imeytymistä
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa syöpä, ellei sitä ole hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä
- Neuropatia > luokka 2
- Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä tai virtsarakon syöpä sairaushistoriassaan
- Makrohematuria, jonka alkuperää ei tunneta
- Potilaat, joilla on virtsarakon syövän riskitekijöitä (kuten altistuminen aromaattisille amiineille tai raskaat tupakanpolttoajat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 2012
|
2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2012
|
2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albrecht Reichle, Professor, University of Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Pioglitatsoni
- Treosulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .