- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01025882
Margin-Intense Combo Therapy in Pts w/Potentially Resectable Pancreatic Cancer
Phase I Study of Margin-Intense Combination Therapy for Patients With Potentially Resectable Pancreatic Adenocarcinoma
RATIONALE: Stereotactic body radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine hydrochloride, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving stereotactic body radiation therapy together with gemcitabine hydrochloride may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects of stereotactic body radiation therapy when given with or without gemcitabine hydrochloride in treating patients with pancreatic cancer that can be removed by surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- To demonstrate the feasibility and safety of administering margin-intensive stereotactic body radiotherapy together with preoperative gemcitabine hydrochloride to patients with resectable pancreatic adenocarcinoma.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of gemcitabine hydrochloride. Patients receive 1 of 2 treatment regimens.
- Regimen 1: Patients undergo a single fraction of margin-intensive stereotactic body radiotherapy (SBRT) on day 1. Patients undergo pancreatoduodenectomy between days 15-43.
- Regimen 2: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Patients undergo a single fraction of SBRT between days 21-28 followed by pancreatoduodenectomy between days 35-63.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Pathologically confirmed localized adenocarcinoma of the pancreas or distal common bile duct
- Pancreatic ductal adenocarcinoma or peripancreatic cholangiocarcinoma
Resectable disease, as determined by the Gastrointestinal Cancer Working Group disease-oriented team
Criteria used to define unresectability will include, but not be limited to, the following:
- Tumor encases > 180 degrees of the circumference of the superior mesenteric artery
- Tumor encases the common hepatic artery with no anatomic option for reconstruction following segmental resection
- Superior mesenteric vein occluded or encased with no option for reconstruction following segmental resection
- Soft tissue infiltration of the retroperitoneum to the left of the superior mesenteric artery
- All malignant disease must be encompassed within a single radiotherapy field
- No metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Zubrod performance status 0-1
- Absolute granulocyte count > 1,500/mm³
- Platelet count > 100,000/mm³
- Creatinine clearance > 50mL/min
- AST and ALT < 5 times upper limit of normal
- Serum bilirubin < 5 mg/dL (with biliary decompression)
- INR ≤ 1.5
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Medically fit for pancreatic surgical resection, as determined by the investigating surgeons at the time of study enrollment
- No evidence of an active second invasive malignancy outside the area of the pancreas or biliary system within the past 2 years, except for non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the breast, bladder, cervix, or uterus
No clinically significant cardiac disease, including the following:
- Uncontrolled hypertension, defined as blood pressure > 160/90 mm Hg on medication
- Myocardial infarction within the past 6 months
- NYHA class II-IV congestive heart failure
Unstable symptomatic arrhythmia requiring medication (e.g., chronic atrial arrhythmia [atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia])
- Atrial arrhythmia allowed provided it is well-controlled on stable medication
- No current or recent (within the past 6 months) unstable angina
- No recent (within the past 6 months) arterial thromboembolic events, including transient ischemic attack, cerebrovascular accident, or clinically significant peripheral artery disease
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- No significant traumatic injury within the past 28 days
- No serious nonhealing wound, ulcer, or currently healing fracture
- No AIDS
- No significant infection or other coexisting medical condition that would preclude study therapy
- No gastrointestinal fistula or perforation within the past 10 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 2 years since prior chemotherapy (other than for pancreaticobiliary cancer)
- More than 28 days since prior major surgical procedure or open biopsy
- No prior intraabdominal radiotherapy in the planned field of pancreatic margin-intensive radiotherapy
- No prior organ transplantation
- No concurrent major surgical procedure
- No other concurrent cytotoxic chemotherapy or anti-neoplastic biologic agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Regimen 1
Patients undergo a single fraction of margin-intensive stereotactic body radiotherapy (SBRT) on day 1.
Patients undergo pancreatoduodenectomy between days 15-43.
|
Given as a single fraction
|
Kokeellinen: Regimen 2
Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15.
Patients undergo a single fraction of SBRT between days 21-28 followed by pancreatoduodenectomy between days 35-63.
|
Koska IV
Given as a single fraction
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Preoperative treatment-related toxicity, defined as adverse events occurring prior to surgical resection
|
Postoperative surgical morbidity, defined as all other adverse events occurring within 90 days of surgery
|
Total dose of chemotherapy and radiotherapy delivered
|
Pre-treatment and post-treatment characteristics of the primary tumor on preoperative axial imaging including, but not limited to, tumor size, percentage of encasement/abutment of mesenteric vessels, and progression of disease
|
Postoperative complications including, but not limited to, need for reoperation, need for interventional radiology fluid collection drainage, systemic infection, wound infection, prolonged ICU stay, and delayed gastric emptying
|
Operative drain amylase at days 3 and 5 postoperatively
|
Length of hospital stay following pancreatic resection
|
Degree of histologic response of tumor in the resected specimen
|
Tumor samples for RNA and protein harvesting (when possible) from pretreatment biopsies and surgical specimens
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John C. Mansour, MD, Simmons Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCC-01209
- CDR0000657523 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01117 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat