Ei-sytotoksisen suramiinin arviointi kemosensitoivana aineena ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mukaan lukien okasolusyöpä.
• Äskettäin diagnosoitu vaihe IIIB, jossa on pahanlaatuinen pleuraeffuusio, vaihe IV tai uusiutuva sairaus.
• Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, jos potilaat ovat oireettomia ja ovat saaneet koko aivot tai stereotaktista säteilyä vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta tai leikkausta vähintään 4 viikkoa ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista. Deksametasonin on oltava poissa hoidon aloittamisen yhteydessä.
• Sädehoito on suoritettu vähintään kaksi viikkoa ennen rekisteröintiä. Aikaisempi sädehoito on kelvollinen, jos potilaalla on mitattavissa oleva leesio, jota ei ole säteilytetty.
• Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (RECIST-kriteerit).

• Leesioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

  • Luuvauriot
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Askites
  • Pleura/perikardiaalinen effuusio
  • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
  • Kystiset vauriot
  • Kasvainvauriot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Riittävä luuytimen toiminta, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3, hemoglobiini ≥9,9gm/dl ja verihiutaleiden määrä ≥100000/mm3.
• Riittävä maksan toiminta määritellään bilirubiiniksi ≤ 1x institutionaalisen normaalin yläraja (ULIN). AST:n ja ALT:n sekä alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella. Kelpoisuutta määritettäessä tulee käyttää epänormaalimpaa kahdesta arvosta (AST tai ALT). Katso protokolla.
• Potilailla, joiden kreatiniinitaso on yli 2,0 mg/dl, on oltava riittävä munuaisten toiminta.
• Hänen on täytynyt toipua hallitsemattomasta rinnakkaissairaudesta, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
• Riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai estemenetelmän ehkäisymenetelmä) käyttö tutkimukseen osallistumisen ajan ja sitä jatketaan vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ei-raskauttavuus määritetään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Ikä > 18.
• Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua sekä miehet että naiset sekä kaikki rodulliset ja etniset alaryhmät. Tavoitteena on kerätä vähintään 44 afroamerikkalaista syntyperää olevaa potilasta ja enintään 120 ei-afrikkalais-amerikkalaista potilasta. Potilaan rodun ja syntyperän luokittelu perustuu potilaan itsensä tunnistamiseen kliinisen tutkimuksen suostumuslomakkeessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio doketakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
• Asteen 3 tai 4 neuropatia.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Aiempi kemoterapia tai biologinen hoito (esim. erlotinibi) NSCLC:hen, mukaan lukien neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia.
• Tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus ei sisällä aiempaa terapialla hoidettua maligniteettia, jonka uusiutumisen riskin katsotaan olevan alle 30 %.