Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBF 1120:n turvallisuus- ja PK-tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on IPF

maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu (annosryhmässä) tutkimus, jossa arvioitiin useiden nousevien BIBF 1120 -annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 50 mg Bid (14 päivää), 100 mg Bid (14 päivää) ja 150 mg Bid (28 päivää) p.o., tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kärjessä pirfenidonin käytön mukaan japanilaisilla potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

BIBF 1120:n turvallisuuden tutkiminen japanilaisilla potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) pirfenidonitaustahoidon kanssa tai ilman.

Arvioida BIBF 1120:n farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla pirfenidonitaustahoidon kanssa ja ilman.

Pirfenidonin farmakokinetiikka japanilaisilla potilailla, yksin ja yhdessä BIBF 1120 -hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japani
        • 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japani
        • 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japani
        • 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japani
        • 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden mukaan
  2. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) 50-90 %
  3. Hajotuskyky hiilimonoksidille (DLCO) 30-79 %
  4. Pirfenidonia saavat potilaat ovat saaneet tasaisen annoksen vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalialueen yläraja (ULN) seulonnassa.
  2. Bilirubiini > 1,5 x ULN seulonnassa.
  3. Merkittävä hengitysteiden tukos (esim. esikeuhkoputkia laajentava FEV1/FVC <0,7) seulonnassa.
  4. Jatkuva hapen lisäys.
  5. Aktiivinen infektio seulonnassa tai satunnaistuksessa.

  6. Sinua hoidetaan jollakin seuraavista samanaikaisista lääkkeistä.

    • Suun kautta otettava kortikosteroidilääke epävakaalla annoksella
    • ketokonatsoli tai atatsanaviiri
  7. Potilaat, joiden odotetaan joutuvan keuhkonsiirtoon, joilla on nopeasti paheneva sairaus tai joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBF 1120 50 mg
Pieni annos kohortille 1
Lääke: BIBF 1120
Kohortissa 1, 2 ja 3 käytetään 50 mg, 100 mg, 150 mg BID.
Kokeellinen: BIBF 1120 100 mg
Keskiannos kohortille 2
Lääke: BIBF 1120
Kohortissa 1, 2 ja 3 käytetään 50 mg, 100 mg, 150 mg BID.
Kokeellinen: BIBF 1120 150 mg
Suuri annos kohortille 3
Lääke: BIBF 1120
Kohortissa 1, 2 ja 3 käytetään 50 mg, 100 mg, 150 mg BID.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kohortille 1,2,3
Lääke: Plasebo
Placebo BID kohortille 1,2,3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 28 päivään viimeisestä hoitoannoksesta, 60 päivään asti
Niiden potilaiden määrä, joilla oli lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jakautuu pirfenidonin käytön mukaan kussakin ryhmässä
ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 28 päivään viimeisestä hoitoannoksesta, 60 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCτ,ss useiden BIBF 1120 -annosten jälkeen ilman pirfenidonia
Aikaikkuna: ennen annosta, sitten 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h aamuannoksen jälkeen päivinä 14-17 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) tai päivinä 28-31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss laskettiin analyytin plasmassa olevan pitoisuus-aika-profiilin pitoisuus-aika-käyrän alapuolella vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin x jälkeen useiden BIBF 1120 -annosten jälkeen ilman pirfenidonia mainitussa aikakehyksessä.

Yksityiskohtainen tulosmittauksen aikakehys:

50 mg ja 100 mg annosryhmässä:

BIBF 1120:

päivät 14 (-1, +3) - 17 käynnillä 5: ennen antoa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia aamuannoksen jälkeen

150 mg:n annosryhmässä:

BIBF 1120:

päivät 28 (-1, +3) - 31 käynnillä 5: ennen antoa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia aamuannoksen jälkeen
ennen annosta, sitten 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h aamuannoksen jälkeen päivinä 14-17 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) tai päivinä 28-31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss useiden BIBF 1120 -annosten jälkeen ilman pirfenidonia
Aikaikkuna: ennen annosta, sitten 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h aamuannoksen jälkeen päivinä 14-17 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) tai päivinä 28-31 (BIBF 1120 150 mg)

Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tunnistettiin mittauksista, jotka saatiin useilla aikapisteillä yhtenäisellä annosteluvälillä τ useiden BIBF 1120 -annosten jälkeen ilman pirfenidonia.

Yksityiskohtainen tulosmittauksen aikakehys:

50 mg ja 100 mg annosryhmässä:

BIBF 1120:

päivät 14 (-1, +3) - 17 käynnillä 5: ennen antoa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia aamuannoksen jälkeen

150 mg:n annosryhmässä:

BIBF 1120:

päivät 28 (-1, +3) - 31 käynnillä 5: ennen antoa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia aamuannoksen jälkeen
ennen annosta, sitten 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h aamuannoksen jälkeen päivinä 14-17 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) tai päivinä 28-31 (BIBF 1120 150 mg)
AUCτ,ss Pirfenidonin kanssa useiden BIBF 1120 -annosten jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, sitten 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h aamuannoksen jälkeen päivinä 14-17 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) tai päivinä 28-31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss laskettiin analyytin plasmassa olevan pitoisuus-aika-profiilin konsentraatio-aika-käyrän alapuolella vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä x, kun oli annettu useita BIBF 1120 -annoksia pirfenidonin kanssa mainitussa aikakehyksessä.

Yksityiskohtainen tulosmittauksen aikakehys:

50 mg ja 100 mg annosryhmässä:

BIBF 1120:

päivät 14 (-1, +3) - 17 käynnillä 5: ennen antoa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia aamuannoksen jälkeen

150 mg:n annosryhmässä:

BIBF 1120:

päivät 28 (-1, +3) - 31 käynnillä 5: ennen antoa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia aamuannoksen jälkeen
ennen annosta, sitten 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h aamuannoksen jälkeen päivinä 14-17 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) tai päivinä 28-31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss useiden pirfenidonin BIBF 1120 -annosten jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, sitten 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h aamuannoksen jälkeen päivinä 14-17 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) tai päivinä 28-31 (BIBF 1120 150 mg)

Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tunnistettiin mittauksista, jotka saatiin useilla aikapisteillä yhtenäisellä annosteluvälillä τ sen jälkeen, kun BIBF 1120:aa oli annettu useita annoksia pirfenidonin kanssa.

Yksityiskohtainen tulosmittauksen aikakehys:

50 mg ja 100 mg annosryhmässä:

BIBF 1120:

päivät 14 (-1, +3) - 17 käynnillä 5: ennen antoa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia aamuannoksen jälkeen

150 mg:n annosryhmässä:

BIBF 1120:

päivät 28 (-1, +3) - 31 käynnillä 5: ennen antoa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia aamuannoksen jälkeen
ennen annosta, sitten 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h aamuannoksen jälkeen päivinä 14-17 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) tai päivinä 28-31 (BIBF 1120 150 mg)
AUC0-4,ss useiden 600 mg pirfenidoniannosten jälkeen ilman BIBF 1120:ta (aamiaisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä -1 käynnillä 1: Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h aamuannoksen jälkeen ja esiannos lounasannoksen jälkeen
AUC0-4,ss laskettiin analyytin pitoisuus-aika-profiilin käyrän alla olevana alueena plasmassa vakaassa tilassa ajanjaksolla 0-4 tuntia sen jälkeen, kun 600 mg:n pirfenidonia ilman BIBF 1120:aa oli annettu toistuvasti (aamiaisen jälkeen). mainitussa ajassa.
Päivä -1 käynnillä 1: Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h aamuannoksen jälkeen ja esiannos lounasannoksen jälkeen
Cmax,ss useiden 600 mg pirfenidoniannosten jälkeen ilman BIBF 1120:ta (aamiaisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä -1 käynnillä 1: Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h aamuannoksen jälkeen ja esiannos lounasannoksen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tunnistettiin mittauksista, jotka saatiin useilla aikapisteillä 600 mg:n pirfenidonia useiden ilman BIBF 1120 -annosten jälkeen (aamiaisen jälkeen).
Päivä -1 käynnillä 1: Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h aamuannoksen jälkeen ja esiannos lounasannoksen jälkeen
AUC0-4,ss Pirfenidoni 600 mg:n useiden BIBF 1120 -annosten jälkeen (aamiaisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 14 käynnillä 5 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) ja päivä 28 (käynti 7) (BIBF 1120 150 mg): Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h aamuannoksen jälkeen ja esiannos lounaan jälkeen annos
AUC0-4,ss laskettiin plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-profiilin pitoisuus-aika-käyrän alapuolella vakaassa tilassa ajanjaksolla 0-4 tuntia sen jälkeen, kun 600 mg pirfenidonia oli annettu toistuvasti BIBF 1120:n kanssa ( aamiaisen jälkeen) mainitun ajan kuluessa.
Päivä 14 käynnillä 5 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) ja päivä 28 (käynti 7) (BIBF 1120 150 mg): Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h aamuannoksen jälkeen ja esiannos lounaan jälkeen annos
Cmax,ss useiden pirfenidoni-annosten jälkeen 600 mg BIBF 1120:n kanssa (aamiaisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 14 käynnillä 5 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) ja päivä 28 (käynti 7) (BIBF 1120 150 mg): Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h aamuannoksen jälkeen ja esiannos lounaan jälkeen annos
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tunnistettiin mittauksista, jotka saatiin useilla aikapisteillä, kun 600 mg:n pirfenidonia ja BIBF 1120:aa oli annettu toistuvasti (aamiaisen jälkeen).
Päivä 14 käynnillä 5 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) ja päivä 28 (käynti 7) (BIBF 1120 150 mg): Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h aamuannoksen jälkeen ja esiannos lounaan jälkeen annos
AUC0-8,ss useiden 600 mg pirfenidoniannosten jälkeen ilman BIBF 1120:aa (lounaan jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä -1 käynnillä 1: ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h lounasannoksen jälkeen
AUC0-8,ss laskettiin analyytin pitoisuus-aika-käyrän alapuolella olevana pinta-alana vakaassa tilassa olevan aineen pitoisuus-aika-profiilissa 0-8 tunnin aikana, kun 600 mg:n pirfenidonia oli annettu toistuvasti ilman BIBF 1120:a. lounaan jälkeen) mainitun ajan kuluessa.
Päivä -1 käynnillä 1: ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h lounasannoksen jälkeen
Cmax,ss useiden 600 mg pirfenidoniannosten jälkeen ilman BIBF 1120:ta (lounaan jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä -1 käynnillä 1: ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h lounasannoksen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tunnistettiin mittauksista, jotka saatiin useilla aikapisteillä 600 mg:n pirfenidonia useiden ilman BIBF 1120 -annosten jälkeen (lounaan jälkeen)
Päivä -1 käynnillä 1: ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h lounasannoksen jälkeen
AUC0-8,ss Pirfenidoni 600 mg:n useiden BIBF 1120 -annosten jälkeen (lounaan jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 14 vierailulla 5 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) ja päivä 28 (käynti 7) (BIBF 1120 150 mg): ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h lounasannoksen jälkeen
AUC0-8,ss laskettiin analyytin pitoisuus-aika-käyrän alapuolella olevana pinta-alana vakaassa tilassa olevan aineen pitoisuus-aika-profiilista 0-8 tunnin aikana, kun 600 mg pirfenidonia oli annettu toistuvasti BIBF 1120:n kanssa ( lounaan jälkeen) mainitun ajan kuluessa.
Päivä 14 vierailulla 5 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) ja päivä 28 (käynti 7) (BIBF 1120 150 mg): ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h lounasannoksen jälkeen
Cmax,ss useiden pirfenidoni-annosten jälkeen 600 mg BIBF 1120:n kanssa (lounaan jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 14 vierailulla 5 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) ja päivä 28 (käynti 7) (BIBF 1120 150 mg): ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h lounasannoksen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tunnistettiin mittauksista, jotka saatiin useilla aikapisteillä 600 mg:n pirfenidonin ja BIBF 1120:n toistuvien annosten jälkeen (lounaan jälkeen)
Päivä 14 vierailulla 5 (BIBF 1120 50 mg ja 100 mg) ja päivä 28 (käynti 7) (BIBF 1120 150 mg): ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h lounasannoksen jälkeen
Peruuttaminen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 28 päivään viimeisestä hoitoannoksesta, 60 päivään asti
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat koelääkkeen ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi.
ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 28 päivään viimeisestä hoitoannoksesta, 60 päivään asti
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet laboratorioparametreissa – ei pirfenidonia taustaa
Aikaikkuna: ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 28 päivään viimeisestä hoitoannoksesta, 60 päivään asti
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, jotka on raportoitu haittatapahtumina - ei pirfenidonitaustaa
ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 28 päivään viimeisestä hoitoannoksesta, 60 päivään asti
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet laboratorioparametreissa - pirfenidonin taustalla
Aikaikkuna: ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 28 päivään viimeisestä hoitoannoksesta, 60 päivään asti
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, jotka on raportoitu haittatapahtumina - pirfenidonitaustalla
ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen 28 päivään viimeisestä hoitoannoksesta, 60 päivään asti
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 35
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) päivänä 35. Vain lumelääkettä ja nintedanibi 150 mg:n ryhmää koskevat tulokset raportoitiin tästä päätepisteestä, koska nintedanibi 150 mg on tavoiteannos.
perusviiva ja päivä 35
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 35
Syketiheyden muutos lähtötasosta 35. päivänä. Vain lumelääkettä ja nintedanibi 150 mg:n ryhmää koskevat tulokset raportoitiin tästä päätepisteestä, koska nintedanibi 150 mg on tavoiteannos.
perusviiva ja päivä 35
Keuhkojen toiminnan mittaus: Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 35
Muutos hiilimonoksidin (DLco) hajotuskapasiteetissa lähtötasosta päivään 35. Vain lumelääkettä ja nintedanibi 150 mg:n ryhmää koskevat tulokset raportoitiin tästä päätepisteestä, koska nintedanibi 150 mg on tavoiteannos.
perusviiva ja päivä 35
Keuhkojen toiminnan mittaus: Diffundointikapasiteetti hiilimonoksidin prosenttiosuudelle ennustetusta (%DLco)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 35
Muutos hajotuskapasiteetissa ennustetusta hiilimonoksidiprosentista (%DLco) lähtötasosta päivään 35. Vain lumelääkettä ja nintedanibi 150 mg:n ryhmää koskevat tulokset raportoitiin tästä päätepisteestä, koska nintedanibi 150 mg on tavoiteannos.
perusviiva ja päivä 35
Keuhkojen toiminnan mittaus: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 35
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta päivään 35. Vain lumelääkettä ja nintedanibi 150 mg:n ryhmää koskevat tulokset raportoitiin tästä päätepisteestä, koska nintedanibi 150 mg on tavoiteannos.
perusviiva ja päivä 35
Keuhkojen toiminnan mittaus: FVC (Forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 35
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lähtötasosta päivään 35. Vain lumelääkettä ja nintedanibi 150 mg:n ryhmää koskevat tulokset raportoitiin tästä päätepisteestä, koska nintedanibi 150 mg on tavoiteannos.
perusviiva ja päivä 35
Keuhkojen toiminnan mittaus: pakotettu elinkapasiteetti, prosentti ennustetusta (%FVC)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 35
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa prosentteina ennustetusta (%FVC) lähtötasosta päivään 35. Vain lumelääkettä ja nintedanibi 150 mg:n ryhmää koskevat tulokset raportoitiin tästä päätepisteestä, koska nintedanibi 150 mg on tavoiteannos.
perusviiva ja päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa