- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01141140
(Väärin)käsitykset terveellisestä syömisestä: vaikutukset ruoan saantiin ja ruokahaluun miehillä ja naisilla (COLLATION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratoriotutkimus tehdään ravintoaineiden ja funktionaalisten elintarvikkeiden instituutin (INAF) Clinical Investigation Unitissa (CIU). Elintarvikkeisiin liittyviä muuttujia (elintarvikkeiden terveellisyyttä ja "lihavuutta") manipuloidaan ad libitum -kerta-ateriatestin aikana. Tutkimme näiden muuttujien vaikutuksia ruoan saantiin ja ruokahalun tuntemuksiin normaalipainoisilla ja ylipainoisilla/lihavilla hillitysti ja hillittömästi syövillä miehillä ja naisilla. Jokainen osallistuja testataan yksilöllisesti 2 tunnin kokeellisen istunnon aikana (satunnaistetut istunnot klo 11.00-17.00). Koska osallistujat saattavat muuttaa ruokailutottumuksiaan, jos he tulevat tietoisiksi tutkimuksen todellisesta tarkoituksesta, on käytettävä petosta. Miehet ja naaraat rekrytoidaan siten osallistumaan näennäiseen markkinatutkimukseen, johon kuuluu makuarviointitehtävä, ja jokaiselle osallistujalle annetaan huolellinen selvitys kokeen lopussa.
Normaalipainoiset miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 kg/m2 ja < 25 kg/m2 ja ylipainoiset/lihavia, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2, hillittömät ja hillittömät syöjät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta koetilanteesta ("terve", "ruokavalio" ja "epäterveellinen"). Jokaiselle osallistujalle tarjotaan lautanen noin 1000 grammaa (g) suupalakokoisia kaurapuuro-rusinakeksejä. Keskimäärin yksi suupalakokoinen keksi painaa noin 10 g, mikä vastaa noin 40 kilokaloria (kcal) keksiä kohti. Kaurapuuro-rusinakeksojen terveellisyyden ja "lihavuus"-näkemysten manipuloinnin kokeen tekijä suorittaa suullisesti seuraavasti. "Terveessä" kuvauksessa korostetaan ravitsemuksellisia ominaisuuksia (esim. runsaasti kuitua, vähän tyydyttynyttä rasvaa ja ei sisällä transrasvoja), joten välipalan yleistä terveellisyyttä korostetaan. "Laitio"-tilassa kuvauksessa korostetaan kaurapuurokuidun etuja painonhallinnassa (esim. auttaa selviytymään nälästä), mikä korostaa välipalan painonpudotuspotentiaalia. "Epäterveellisessä" tilassa kuvauksessa korostetaan ruoan hedonisia ominaisuuksia ja vähemmän terveellisiä ainesosia (esim. gourmet-keksejä, sisältää voita ja sokeria), joten joitain välipalan epäterveellisiä puolia korostetaan.
Tutkimukseen osallistuvat miehet ja naiset kutsutaan osallistumaan markkinatutkimukseen, jossa selvitetään uuden välipalatuotteen eri ulottuvuuksia. Kaikille tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille koehenkilöille tehdään ensin puhelinseulontahaastattelu sen varmistamiseksi, että he täyttävät osallistumiskriteerimme, helpotetaan satunnaistamista ennen koeistuntoa ja sovitaan tapaaminen osallistujan kanssa. Tämän haastattelun aikana jokaiselle osallistujalle kerrotaan, että tähän markkinatutkimukseen kuuluu makuarviointitehtävä, jossa he maistavat ja arvostavat uutta välipalaa. Heidän tulee itse ilmoittaa painonsa ja pituutensa sekä vastata kuvaaviin kysymyksiin osallistumiskriteereistä (esim. terveysongelmia, nykyiset lääkkeet, testatun ruoan pitäminen ja aiempi osallistuminen tutkimuksiin). Heidän on myös täytettävä Restraint Scale arvioidakseen, osoittavatko he käyttäytymis- ja asenteellisia huolia laihduttamisesta ja painonhallinnasta. Jokainen osallistuja luokitellaan sitten hillittynä syöjäksi (≥12 miehillä ja ≥15 naisilla) tai hillittömäksi syöjäksi (<12 miehillä ja <15 naisilla). Restraint Scale -asteikolla ja BMI-laskennassa määritellyn luokituksen jälkeen jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti johonkin koeolosuhteista rajoituksen ja painon tilan mukaan (Huomaa, että satunnaistaminen säädetään mitatun BMI:n mukaan). Puhelinseulontahaastattelu suoritetaan vähintään viikkoa ennen ajanvarausta CIU:ssa sen varmistamiseksi, että rajoittuneisuudesta ja painotilasta kysytyt eivät vaikuta osallistujien ravinnonsaanti- ja ruokahaluaistimuksiin tekemällä kokeen aikana hillitystä ja painoa esille. Ruoan saannin standardoimiseksi ja sen varmistamiseksi, että koehenkilöillä on vertailukelpoinen ruokahalu kokeellisissa manipulaatioissa, osallistujia pyydetään pidättymään kaurapuuro-rusinakeksojen (testattu ruoka) syömisestä vähintään 24 tuntia ennen koetta ja saapumaan CIU:lle. tapaamista varten ennen ateriaa (eli vähintään 2 tuntia ilman ruokaa ennen koetta). Koska fyysinen aktiivisuus saattaa vaikuttaa ruokahalun tuntemuksiin, osallistujia pyydetään myös pidättäytymään kaikista rasittavista harjoituksista vähintään 24 tuntia ennen koetta. Huomaa, että tutkimuksen suorittaja noudattaa tarkasti yksityiskohtaista käsikirjoitusta testattaessaan jokaista osallistujaa varmistaakseen, että testaus on johdonmukainen kaikkien osallistujien kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa paino (± 2,5 kg) vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta.
- Naiset testataan heidän kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa hormonaalisten vaihtelujen mahdollisen vaikutuksen valvomiseksi ruokahalun mittauksiin ja ravinnon saantiin.
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät käytä lääkkeitä (esim. kortikosteroideja, trisyklisiä masennuslääkkeitä, epätyypillisiä psykoosilääkkeitä) eikä heillä ole kroonisia terveysongelmia (esim. syömishäiriöt, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta).
- Ei raskaana olevia eikä imettäviä naisia.
- Vastenmielisyys tutkimuksessa käytettyä välipalaa kohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: M-NO-NR
Miehet (M) ei-lihavat (NO) ja hillittömät (NR).
|
Suotuisat ravitsemukselliset ominaisuudet.
Ainesosan/ravinteen edut painonhallintaan
Hedonisia ominaisuuksia ja vähemmän terveellisiä ainesosia.
|
Muut: M-NO-R
Miehet (M) ei-lihavia (NO) ja hillitty (R).
|
Suotuisat ravitsemukselliset ominaisuudet.
Ainesosan/ravinteen edut painonhallintaan
Hedonisia ominaisuuksia ja vähemmän terveellisiä ainesosia.
|
Muut: M-O-NR
Miehet (M) ylipainoiset tai lihavat (O) ja hillittömät (NR).
|
Suotuisat ravitsemukselliset ominaisuudet.
Ainesosan/ravinteen edut painonhallintaan
Hedonisia ominaisuuksia ja vähemmän terveellisiä ainesosia.
|
Muut: M-O-R
Miehet (M) ylipainoiset tai lihavat (O) ja hillitty (R).
|
Suotuisat ravitsemukselliset ominaisuudet.
Ainesosan/ravinteen edut painonhallintaan
Hedonisia ominaisuuksia ja vähemmän terveellisiä ainesosia.
|
Muut: W-EI-NR
Naiset (W) ei-lihavat (NO) ja hillittömät (NR).
|
Suotuisat ravitsemukselliset ominaisuudet.
Ainesosan/ravinteen edut painonhallintaan
Hedonisia ominaisuuksia ja vähemmän terveellisiä ainesosia.
|
Muut: W-NO-R
Naiset (W) ei-lihavat (NO) ja hillitty (R).
|
Suotuisat ravitsemukselliset ominaisuudet.
Ainesosan/ravinteen edut painonhallintaan
Hedonisia ominaisuuksia ja vähemmän terveellisiä ainesosia.
|
Muut: W-O-NR
Naiset (W) ylipainoiset tai lihavat (O) ja hillittömät (NR).
|
Suotuisat ravitsemukselliset ominaisuudet.
Ainesosan/ravinteen edut painonhallintaan
Hedonisia ominaisuuksia ja vähemmän terveellisiä ainesosia.
|
Muut: W-O-R
Naiset (W) ylipainoiset tai lihavat (O) ja hillitty (R).
|
Suotuisat ravitsemukselliset ominaisuudet.
Ainesosan/ravinteen edut painonhallintaan
Hedonisia ominaisuuksia ja vähemmän terveellisiä ainesosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhden aterian nauttiminen
Aikaikkuna: 24.12.2010
|
Aterian aikana syödyn ruoan määrä (grammaa ja kaloria).
|
24.12.2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokahalun tuntemukset
Aikaikkuna: 24.12.2010
|
Visuaalisesti analogiset arviot syömishalusta, nälästä, kylläisyydestä ja mahdollisesta ruuankulutuksesta (mitattuna millimetreinä).
|
24.12.2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF 2009-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
University of Wisconsin, MadisonEi vielä rekrytointia
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiivinen, ei rekrytointiVerenpaine | Ruokaturvallisuus | Ylipaino tai liikalihavuus | Ruokavalio, Terve | TerveydentilaYhdysvallat
-
University of GeorgiaYMCAValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
University of Wisconsin, MadisonValmisPsykologinen ahdistus | Yksinäisyys | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Shaare Zedek Medical CenterRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonRekrytointi
-
Inova Health Care ServicesValmisLapsuusajan lihavuus | Terveyskäyttäytyminen | Ruokavalio, TerveYhdysvallat