Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin luonnonhistoriaa koskeva koulutuspöytäkirja

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tuberkuloosin luonnonhistoria

Tausta:

- Tuberkuloosi (TB) on tartuntatauti, joka vaikuttaa lukuisiin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Tutkijat ovat kiinnostuneita rekrytoimaan tuberkuloosipotilaita aktiivisesti tutkimus- ja hoitotutkimuksiin.

Tavoitteet:

- Kerää verta ja muita näytteitä tuberkuloosin luonnonhistorian tutkimiseksi.

Kelpoisuus:

- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on joko aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.

Design:

  • Piilevä tuberkuloosipotilas: Osallistujat saavat yhden opintokäynnin, johon kuuluu fyysinen tutkimus ja sairaushistoria, ja he toimittavat verinäytteitä testausta varten.
  • Aktiiviset tuberkuloosipotilaat: Osallistujat saavat alkukäynnin fyysisen tarkastuksen ja sairaushistorian kera, ja he toimittavat verinäytteitä testausta varten. Osallistujat toimittavat tarvittaessa myös yskösnäytteitä, ja he voivat saada valinnaisen ihonlävistysbiopsian ihokudoksen näytteen ottamiseksi tutkimusta varten.
  • Aktiivisen tuberkuloosin hoito tarjotaan osana tätä protokollaa.
  • Aktiivisia tuberkuloosipotilaita voidaan pyytää palaamaan opintokäynneille 1-2 kuukauden välein hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mycobacterium tuberculosis (MTB) on hitaasti kasvava bakteeri, joka saa aikaan piilevän infektion miljoonille ihmisille maailmanlaajuisesti, mutta johtaa sairauteen vain 10 %:lla tai vähemmän näistä yksilöistä. Se aiheuttaa tyypillisesti keuhkokuumetta, mutta leviäminen lähes mihin tahansa muuhun elimeen on mahdollista. Organismin lääkeresistenssi, samanaikainen HIV-infektio ja paradoksaaliset reaktiot hoidon aikana ovat kaikki tekijöitä, jotka voivat vaikeuttaa hoitoa.

Isännän puolustus mykobakteeri-infektioita vastaan ​​on tärkeää. Tietyt viat synnynnäisessä immuunijärjestelmässä johtavat Mendelin herkkyyteen mykobakteeri-infektioille. HIV-tartunnan saaneet ja kasvainnekroositekijävasta-aineilla hoidetut henkilöt ovat erittäin alttiita tuberkuloositartunnalle. Geneettinen vaikutus alttiuteen tuberkuloosille on monimutkainen, eikä se näytä rajoittuvan yhteen geeniin tai reittiin.

Molekyylitekniikoiden edistyminen on laajentanut ymmärrystämme MTB:n patogeneesistä ja epidemiologiasta. Antibioottiresistenssiä aiheuttavien geenimutaatioiden tunnistamista hyödynnetään vaihtoehtona tavanomaiselle lääkeherkkyystestaukselle.

Tuberkuloositaudin kaikkien muotojen (mukaan lukien samanaikainen HIV-infektio ja muut infektiot) luonnollista historiaa seurataan ja 100 tartunnan saaneelta potilaalta hankitaan MTB-isolaatteja ja verta organismin virulenssin ja isännän immuunitoiminnan sekä geneettisen/epigeneettisen tutkimiseksi. tekijät. Vaikka tiedetään, että Washington DC:n alueella ja kansallisesti esiintyvien tuberkuloositapausten määrä on pieni, on välttämätöntä, että käytössä on mekanismi näiden potilaiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi NIH:n kliinisessä keskuksessa. Tämän protokollan avulla NIH:n tartuntatautiharjoittelijat voivat myös hallita haastavia tuberkuloositapauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääkärit ohjaavat potilaat osallistumaan tutkimukseen. Monissa tapauksissa lääkärit ohjaavat osallistujat paikallisiin tuberkuloosiklinikoihin (joissa he usein saavat DOT-hoitoa tuberkuloosin hoitoon). Perheenjäseniä voidaan rekrytoida indeksitapauksen tekemien pyyntöjen perusteella, että perheenjäsenet ottavat yhteyttä tutkimushenkilöstöön osallistuakseen. Potilas voidaan lähettää lähetelle milloin tahansa, kun hän saa aktiivista tuberkuloosihoitoa. Mies- ja naispotilaat otetaan vastaan ​​ilman etusijaa. 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ovat tukikelpoisia; vakavat infektiot voivat kuitenkin vaatia pitkälle erikoistuneita lastenlääkäreitä ja -laitoksia. Joitakin lapsitapauksia koskevia lähetteitä ei voida käsitellä asianmukaisesti NIH:ssa, ja ne voidaan katsoa kelpaamattomiksi päätutkijan (PI) määrittelemällä tavalla. NIH:n työntekijät ja heidän perheenjäsenensä voivat osallistua tähän pöytäkirjaan.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

KAIKILLE POTILAATILLE

Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, jotka:

  • Sinulla on tai epäillään olevan tuberkuloosiinfektio.
  • Ovat 2-vuotiaita tai vanhempia.
  • Hae NIH:n ulkopuolista perusterveydenhuollon lääkäriä, infektiotautilääkäriä, keuhkolääkäriä tai tuberkuloosin erikoislääkäriä, joka voi hoitaa tuberkuloosiinfektionsa NIH:n ulkopuolella, tarjota tarvittaessa suoraan tarkkailtavaa hoitoa (DOT) ja seurata sivuvaikutuksia ja toksisuutta. tuberkuloosilääkkeistä.
  • Ovat valmiita suostumaan näytteiden säilyttämiseen tulevaa tutkimusta varten.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen tai, jos heillä ei ole valmiuksia antaa tietoon perustuva suostumus, heillä on asianmukainen laillisesti valtuutettu edustaja (LAR; tutkimusryhmä noudattaa NIH Human Research Protection Program [HRPP] -käytäntöä 403).

POTILAATILLE, jolla on latentti tuberkuloosi

Yllä kuvattujen kaikkien potilaiden sisällyttämiskriteerien lisäksi tämän protokollan piilevän tuberkuloosin osaan voidaan sisällyttää potilaita, jotka:

- Sinulla on dokumentoitu näyttö positiivisesta puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotestistä tai gamma-interferonin vapautumismääritysten (IGRA) testistä, joka täyttää American Thoracic Societyn (ATS)/CDC:n latentin tuberkuloosin ohjeet; muunnos on voinut tapahtua milloin tahansa.

POTILAATILLE, jolla on aktiivinen tuberkuloosi

Yllä kuvattujen kaikkien potilaiden sisällyttämistä koskevien kriteerien lisäksi tämän protokollan aktiiviseen tuberkuloosiin voidaan sisällyttää potilaita, jotka:

  • Sinulla on aktiivinen tuberkuloosi, jolla on mikä tahansa lääkeherkkyysmalli ja mikä tahansa infektiokohta, joka on määritetty kokeesta, viljelystä tai biopsiasta.
  • Sinulla on asianmukaisesti dokumentoitu kliinisesti epäilyttävä aktiivinen tuberkuloosi ilman lopullista mikrobiologista vahvistusta.

POISTAMISKRITEERIT:

Tästä tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka:

  • Ovat vangittuna.
  • Oikeus on määrännyt ottamaan tuberkuloosilääkkeitä.
  • Eivät halua tai pysty noudattamaan määrättyä hoitoa.
  • Ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aktiivinen tuberkuloosi
henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, joka on määritetty koenäytteellä, viljelmällä tai biopsialla tai joilla on asianmukaisesti dokumentoitu kliinisesti epäilyttävä aktiivinen tuberkuloosi ilman lopullista mikrobiologista vahvistusta
Piilevä tuberkuloosi
koehenkilöt, joilla on dokumentoituja todisteita positiivisesta PPD-ihotestistä tai interferonin gammavapautumistestien (IGRA) testistä, jotka täyttävät American Thoracic Societyn (ATS)/CDC:n piilevän tuberkuloosin ohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH CC:ssä aktiivisesti seurattavien tuberkuloosipotilaiden määrän kasvu, jotta voidaan tarjota tietoa tuberkuloosipotilaista, joilla on DS ja lääkeresistentti sairaus hypoteesien luomista varten ja käytännön kokemusta tuberkuloosin hoidosta.
Aikaikkuna: meneillään oleva
lisääntynyt määrä tuberkuloosipotilaita, joita seurataan aktiivisesti NIH:n CC:ssä
meneillään oleva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfoidipopulaatioiden alaryhmien määrittäminen tuberkuloosin hoidon eri vaiheissa
Aikaikkuna: meneillään oleva
lymfoidipopulaatioiden alaryhmiä tuberkuloosin hoidon eri vaiheissa
meneillään oleva
Koko genomisekvenssien kuvaus ja niiden mahdollinen suhde TB-infektioon
Aikaikkuna: meneillään oleva
koko genomisekvenssien mahdollinen suhde TB-infektioon
meneillään oleva
MTB-näytteiden kokoelma organismin ja sen patogeneesin tutkimuksia varten
Aikaikkuna: meneillään oleva
kokoelma MTB-näytteitä
meneillään oleva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100195
  • 10-I-0195

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycobacterium-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa