Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostatiinin parantavaa vaikutusta ei-pienisoluiseen kemosyöpään yhdistettynä kemoradioterapiaan (DP-EN-RT)

maanantai 17. syyskuuta 2012 päivittänyt: Ming Chen, Sun Yat-sen University

Vaiheen I/II kliininen tutkimus ihmisen rekombinantin endostatiinista yhdistelmänä samanaikaisen kemo-sädehoidon kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Endostarin ja samanaikaisen kemosädehoidon (CCRT) tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen: Endostarin hoitovasteen (RR) arvioimiseksi yhdessä CCRT:n kanssa

Toissijainen

  • Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
  • Kokonaiseloonjääminen (OS).
  • Epäonnistunut hoitomuoto.
  • Tämän hoito-ohjelman myrkyllisyys.

YHTEENVETO CCRT: Potilaat saavat kemoterapiaa, joka sisältää doketakselia (65 mg/m2, iv. kesto > 1 h) ja sisplatiinia (65 mg/m2, samanaikainen nesteytys) päivinä 1 ja 29 ja vähintään 3 tuntia kemoterapian jälkeen, he saavat samanaikaista 3D-CRT-hoitoa viitenä päivänä viikossa. kokonaisannokselle 60-66Gy.

Endostatiini: Potilaat saavat Endostatiinia 7,5 mg/m2 päivittäin suonensisäisesti enintään 7 päivää peräkkäin 1 viikko ennen sädehoitoa ja toista 2 viikon välein.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Rintakehän ja ylävatsan fyysinen tutkimus ja CT-kuvaukset tehdään rutiininomaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä

    • hoitamaton patologisesti todettu toimintakelvoton vaiheen IIIA tai IIIB NSCLC
    • painonpudotus alle 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
    • suorituskykytila ​​(PS) 0-1
    • pakotettu vitaalikapasiteetti 1 sekunnissa (FEV1) yli 0,8 litraa
    • mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) perusteella.
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μl
    • hemoglobiini ≥ 10 mg/dl
    • verihiutale ≥ 100 000/μL
    • seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min
    • bilirubiini 1,5 × ULN
    • AST ja ALT alle 2,5 × ULN
    • alkalinen fosfataasi alle 5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen infektio
  • merkittävä sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kammiorytmihäiriöt)
  • aliravitsemus (menetys ≥ 20 % alkuperäisestä painosta)
  • sensori tai motorinen neuropatia > aste I
  • toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • olemassa oleva verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Aikaisempi kemoterapia, rintakehän säteilyhoito tai orvaskeden kasvutekijäreseptoriin suunnattu hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endostatiini yhdistetty CCRT
7,5 mg/m2, iv gtt päivittäin 7 päivään asti, alkaen 1 viikko ennen sädehoitoa ja toista 2 viikon välein
Lääke: Endostatiini
7,5 mg/m2, iv gtt päivittäin 7 päivään asti, alkaen 1 viikko ennen sädehoitoa ja toista 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Endostar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa CCRT:n jälkeen
Kasvainvaste arvioitiin rintakehän CT-skannauksilla, kun CCRT oli suoritettu loppuun vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten ryhmässä (RECIST).
4 viikkoa CCRT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Fujian Province Tumor Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
The 458 Hospital of Chinese PLA
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ming Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP-EN-RT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Endostatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa