Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin (Januvia) glukoosivaikutusten arviointi aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

maanantai 29. maaliskuuta 2010 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin sitagliptiinin (Januvia) glukoosivaikutuksia aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sitagliptiinin vaikutukset glukoosin vaihteluun sekä aterioiden jälkeen että yön yli aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parannettu aterian jälkeinen glukoositasapaino useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla DCCT-tutkimuksessa osoitti, että mikrovaskulaarinen komplikaatio väheni merkittävästi. Kuten tyypin 2 diabetes, tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on paradoksaalista glukagonin nousua aterioiden jälkeen, mikä osaltaan heikentää aterian jälkeistä glukoositasapainoa. Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko glukagoniakselin muuttaminen sitagliptiinilla parantaa verensokerin hallintaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen, 18-70 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes mellitus sairaushistorian perusteella
  • Nykyinen hoito MDI- tai CSII-hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä; ja käyttänyt samaa insuliinia viimeisen kuukauden aikana
  • HbA1c ≥ 8,5 %
  • Koehenkilöiden tulee rutiininomaisesti harjoitella vähintään 2-4 verensokerimittausta päivässä
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Tutkittavan on kyettävä ja haluttava itse mittaamaan verensokeria ja hyväksyä jatkuvan glukoosimittarin käyttö koko tutkimuksen ajan
  • Valmis suorittamaan rutiinilääkärikäynnit 3 kuukauden välein
  • Valmis suorittamaan yhteensä 7 puhelinkäyntiä
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta, inhaloitavalla tai esisekoitetulla insuliinilla
  • Symlinissä
  • BMI > 35 kg/m2
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Vaikea selittämätön hypoglykemia, joka vaati kiireellistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hemoglobinopatioiden historia
  • Anemian diagnoosi
  • HbA1C yli 12 %
  • Munuaisensiirron jälkeinen, parhaillaan dialyysihoitoa saava kreatiniini > 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min.
  • Sinulla on laajoja ihomuutoksia/sairauksia, jotka estävät anturin käytön normaalilla iholla
  • Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisesti tunnettu allergia liima-aineille
  • Potilaat, jotka ovat allergisia käytettävälle lääkkeelle
  • Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen. Sinun on suoritettava aikaisempi tutkimus vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista tähän
  • Heillä on jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän osallistumistaan ​​oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sitagliptiini
Potilaat saavat sitagliptiinia 4 viikon ajan ja siirtyvät sitten sokeripillereihin
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja vaihda sitten sokeripillereihin, jotka otetaan päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Januvia
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Koehenkilöt saavat sokeripillereitä 4 viikon ajan ja sitten siirtyvät aktiiviseen sitagliptiiniin
Lääke: Sokeri pilleri
Sokeripilleri otettiin päivittäin 4 viikon ajan ja sitten vaihdettiin aktiiviseen vertailuvalmisteeseen sitagliptiinin 100 mg tabletti, joka otetaan päivittäin 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 24 tunnin verensokeriarvoja (yön yli ja ennen ja jälkeen aterian glukoosia) aikuisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka saavat joko sitagliptiinia tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: Arviointi tehty viikolla 4 ja viikolla 8
Arviointi tehty viikolla 4 ja viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä erot fruktosamiiniarvoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
Hypoglykeemisillä ja hyperglykeemisillä matkoilla käytetty aika, joka on tallennettu DexCom STS:n jatkuvaan glukoosimonitoriin (CGM) kolmena ajanjaksona koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4 ja viikolla 8
Arvioitu viikolla 4 ja viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Merck IISP-32888

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa